安定した足首と不安定な足首からの滑液の比較分光分析 (ALSACE)
関節鏡による靱帯の安定化が必要な慢性足首不安定性患者集団。
主な目的: ラマン顕微分光法技術を使用して、健康な足首の滑液と比較して不安定な足首の滑液を特徴付けること。
調査の概要
詳細な説明
足首安定化手術を受けた患者を対象とした単一施設の前向き非盲検研究。
患者は6か月間研究に参加します。 滑液サンプリングを伴う関節穿刺は 3 回実施されます。 D0 で 2 回: 健康な足首と病的な足首で M6 で 1 回: 手術された足首で行われます。 D0 で行われた関節穿刺と 1 回の関節穿刺の 10 日後にフォローアップ訪問が行われます。 M6で。 これらの訪問は、外科的処置の一環としてセンターの医師によって計画的に実施され、合併症がないことを確認することが目的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Clinique du Sport
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究参加に同意した18歳以上の患者
- 慢性的な片側足首外側不安定性のある患者
- 医学的治療に反応せず、関節鏡による足首の安定化が計画されている患者。
除外基準:
- 対側足首に関連する病歴、異常、または症状
- 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不安定な足首
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ラマン顕微分光法は、非弾性光散乱現象 (ラマン効果) に基づいて生体サンプルの分子組成と外部構造を観察および特性評価するための非破壊的な方法です。
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アクティブコンパレータ：安定した足首
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ラマン顕微分光法は、非弾性光散乱現象 (ラマン効果) に基づいて生体サンプルの分子組成と外部構造を観察および特性評価するための非破壊的な方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑液成分のスペクトル強度
時間枠：6ヶ月目
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滑液成分のスペクトル強度: ラマン顕微分光法は、非弾性光散乱現象に基づいて生体サンプルの分子組成と外部構造を観察し、特徴付けるための非破壊的な方法です。 4 つの関心領域 (ROI) が、溶質の事前濃度が最大となる周辺ゾーンの 4 つの基本点で定義されます。 各 ROI には 6 つの点がマッピングされます。 したがって、各ドロップは 4 x 6 ポイントによって定義され、ROI 内および ROI 間の均一性をチェックすることが可能になります。 スペクトル取得は、レーザー源による照射後に実行されました。 各 LS ドロップの平均スペクトルは、ドロップの 4 つの基本点から生じる ROI の 4 つの平均スペクトルの平均として定義されます。 構成要素であるラマン バンドは、書誌データに基づいて識別され、割り当てられます。 |
6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的基準 (米国整形外科足関節協会-AOFAS スコア)
時間枠：6ヶ月目
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機能基準（AOFASスコア）
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6ヶ月目
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トライボロジー基準（液滴表面測定）
時間枠：6ヶ月目
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トライボロジー基準（液滴表面測定）
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6ヶ月目
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トライボロジー基準（滴厚測定）
時間枠：6ヶ月目
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トライボロジー基準（滴厚測定）
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6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Hardy, MD、Clinique du Sport
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01300-43
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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