Análise espectroscópica comparativa do líquido sinovial do tornozelo estável e instável (ALSACE)
Uma população de pacientes com instabilidade crônica do tornozelo para os quais foi indicada estabilização ligamentar artroscópica.
Objetivo principal: utilizar a técnica de microespectroscopia Raman para caracterizar o líquido sinovial do tornozelo instável em comparação com o líquido sinovial do tornozelo saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo unicêntrico, prospectivo e aberto de pacientes submetidos à cirurgia de estabilização do tornozelo.
Os pacientes participarão do estudo por seis meses. Serão realizadas três artrocenteses com coleta de líquido sinovial Duas em D0: no tornozelo sadio e no tornozelo patológico Uma em M6: no tornozelo operado Uma consulta de acompanhamento ocorrerá 10 dias após a artrocentese realizada em D0 e após a realizada na M6. O objectivo destas visitas, realizadas sistematicamente pelos médicos do centro no âmbito dos procedimentos cirúrgicos, é verificar se não existem complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Clinique du Sport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que assinaram seu consentimento para participar do estudo
- Pacientes com instabilidade lateral unilateral crônica do tornozelo
- Pacientes que não responderam ao tratamento médico e para os quais está prevista a estabilização artroscópica do tornozelo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história, anomalia ou sintoma relacionado ao tornozelo contralateral
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tornozelo instável
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A microespectroscopia Raman é um método não destrutivo para observar e caracterizar a composição molecular e estrutura externa de uma amostra biológica baseado no fenômeno de dispersão inelástica da luz (efeito Raman).
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Comparador Ativo: Tornozelo estável
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A microespectroscopia Raman é um método não destrutivo para observar e caracterizar a composição molecular e estrutura externa de uma amostra biológica baseado no fenômeno de dispersão inelástica da luz (efeito Raman).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade espectral dos componentes do líquido sinovial
Prazo: Mês 6
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Intensidade espectral dos componentes do líquido sinovial: A microespectroscopia Raman é um método não destrutivo para observar e caracterizar a composição molecular e a estrutura externa de uma amostra biológica com base no fenômeno de dispersão inelástica da luz. Quatro regiões de interesse (ROIs) são definidas nos quatro pontos cardeais da zona periférica onde a pré-concentração de solutos é máxima. Seis pontos são mapeados em cada ROI. Cada gota é assim definida por 4 x 6 pontos, possibilitando verificar a homogeneidade intra e inter-ROI. As aquisições espectrais foram realizadas após iluminação por fonte de laser. O espectro médio de cada queda LS é definido como a média dos quatro espectros médios das ROIs, originados dos quatro pontos cardeais da gota. As bandas Raman componentes são identificadas e atribuídas com base em dados bibliográficos. |
Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério funcional (pontuação American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Prazo: Mês 6
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Critério funcional (pontuação AOFAS)
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Mês 6
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Critérios tribológicos (medição da superfície da gota)
Prazo: Mês 6
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Critérios tribológicos (medição da superfície da gota)
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Mês 6
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Critérios tribológicos (medição de espessura de gota)
Prazo: Mês 6
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Critérios tribológicos (medição de espessura de gota)
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01300-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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