Сравнительный спектроскопический анализ синовиальной жидкости стабильной и нестабильной лодыжки (ALSACE)
Популяция пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава, которым показана артроскопическая стабилизация связок.
Основная цель: использовать метод рамановской микроспектроскопии для характеристики синовиальной жидкости нестабильного голеностопного сустава в сравнении с синовиальной жидкостью здорового голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое проспективное открытое исследование пациентов, перенесших операцию по стабилизации голеностопного сустава.
Пациенты будут участвовать в исследовании в течение шести месяцев. Будут выполнены три артроцентеза с забором синовиальной жидкости. Два в D0: на здоровом голеностопном суставе и патологическом голеностопном суставе. Один в М6: на оперированном голеностопном суставе. Контрольный визит состоится через 10 дней после артроцентеза, выполненного в D0, и после выполненного. на М6. Цель этих посещений, которые систематически проводятся врачами центра в рамках хирургических процедур, – убедиться в отсутствии осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, подписавшие согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с хронической односторонней латеральной нестабильностью голеностопного сустава.
- Пациенты, не ответившие на медикаментозное лечение и которым планируется артроскопическая стабилизация голеностопного сустава.
Критерий исключения:
- Любой анамнез, аномалии или симптомы, относящиеся к контралатеральной лодыжке.
- Пациент под судебной защитой, опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нестабильная лодыжка
|
Рамановская микроспектроскопия — неразрушающий метод наблюдения и характеристики молекулярного состава и внешней структуры биологического образца, основанный на явлении неупругого рассеяния света (рамановском эффекте).
|
|
Активный компаратор: Стабильная лодыжка
|
Рамановская микроспектроскопия — неразрушающий метод наблюдения и характеристики молекулярного состава и внешней структуры биологического образца, основанный на явлении неупругого рассеяния света (рамановском эффекте).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральная интенсивность компонентов синовиальной жидкости
Временное ограничение: Месяц 6
|
Спектральная интенсивность компонентов синовиальной жидкости: Рамановская микроспектроскопия — неразрушающий метод наблюдения и характеристики молекулярного состава и внешней структуры биологического образца, основанный на явлении неупругого рассеяния света. Четыре области интереса (ROI) определяются в четырех кардинальных точках периферической зоны, где предварительная концентрация растворенных веществ максимальна. В каждой области интереса нанесено шесть точек. Таким образом, каждое падение определяется 4 x 6 точками, что позволяет проверить однородность внутри и между ROI. Спектральные съемки проводились после освещения лазерным источником. Средний спектр каждой капли LS определяется как среднее из четырех средних спектров ROI, исходящих из четырех кардинальных точек капли. Компонентные полосы комбинационного рассеяния идентифицированы и присвоены на основе библиографических данных. |
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный критерий (оценка Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава – AOFAS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Функциональный критерий (оценка AOFAS)
|
Месяц 6
|
|
Трибологические критерии (измерение поверхности падения)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Трибологические критерии (измерение поверхности падения)
|
Месяц 6
|
|
Трибологические критерии (измерение толщины капли)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Трибологические критерии (измерение толщины капли)
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01300-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .