Sammenlignende spektroskopisk analyse af synovialvæske fra den stabile og ustabile ankel (ALSACE)
En population af patienter med kronisk ankelinstabilitet, for hvem artroskopisk ligamentstabilisering var indiceret.
Hovedformål: at bruge Raman-mikrospektroskopi-teknikken til at karakterisere ledvæsken i den ustabile ankel i sammenligning med ledvæsken i den raske ankel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, prospektivt åbent studie af patienter, der gennemgår ankelstabiliseringskirurgi.
Patienterne vil deltage i undersøgelsen i seks måneder. Der vil blive udført tre arthrocenteser med synovialvæskeprøvetagning To ved D0: på den raske ankel og den patologiske ankel En ved M6: på den opererede ankel Et opfølgende besøg vil finde sted 10 dage efter artrocentese udført ved D0 og efter den udførte. ved M6. Formålet med disse besøg, som gennemføres systematisk af centrets læger som led i de kirurgiske indgreb, er at kontrollere, at der ikke er komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover, som har underskrevet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med kronisk unilateral lateral ankelinstabilitet
- Patienter, der ikke har reageret på medicinsk behandling, og for hvem der er planlagt artroskopisk stabilisering af anklen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie, anomali eller symptom relateret til den kontralaterale ankel
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ustabil ankel
|
Raman-mikrospektroskopi er en ikke-destruktiv metode til at observere og karakterisere den molekylære sammensætning og ydre struktur af en biologisk prøve baseret på fænomenet uelastisk lysspredning (Raman-effekten).
|
|
Aktiv komparator: Stabil ankel
|
Raman-mikrospektroskopi er en ikke-destruktiv metode til at observere og karakterisere den molekylære sammensætning og ydre struktur af en biologisk prøve baseret på fænomenet uelastisk lysspredning (Raman-effekten).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral intensitet af ledvæskekomponenter
Tidsramme: Måned 6
|
Spektral intensitet af ledvæskekomponenter: Raman mikrospektroskopi er en ikke-destruktiv metode til at observere og karakterisere den molekylære sammensætning og ydre struktur af en biologisk prøve baseret på fænomenet uelastisk lysspredning. Fire områder af interesse (ROI'er) er defineret ved de fire kardinalpunkter i den perifere zone, hvor prækoncentrationen af opløste stoffer er maksimal. Seks punkter er kortlagt i hvert ROI. Hvert fald er således defineret af 4 x 6 punkter, hvilket gør det muligt at kontrollere intra- og inter-ROI homogenitet. Spektraloptagelser blev udført efter belysning med en laserkilde. Middelspektret for hvert LS-dråbe er defineret som gennemsnittet af de fire gennemsnitlige spektre af ROI'erne, der stammer fra faldets fire kardinalpunkter. Raman-komponenterne identificeres og tildeles på basis af bibliografiske data. |
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt kriterium (American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS-score)
Tidsramme: Måned 6
|
Funktionelt kriterium (AOFAS-score)
|
Måned 6
|
|
Tribologiske kriterier (dråbeoverflademåling)
Tidsramme: Måned 6
|
Tribologiske kriterier (dråbeoverflademåling)
|
Måned 6
|
|
Tribologiske kriterier (måling af dråbetykkelse)
Tidsramme: Måned 6
|
Tribologiske kriterier (måling af dråbetykkelse)
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01300-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .