Vergleichende spektroskopische Analyse der Synovialflüssigkeit aus dem stabilen und instabilen Sprunggelenk (ALSACE)
Eine Population von Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität, bei denen eine arthroskopische Bandstabilisierung indiziert war.
Hauptziel: Verwendung der Raman-Mikrospektroskopie-Technik zur Charakterisierung der Synovialflüssigkeit des instabilen Sprunggelenks im Vergleich zur Synovialflüssigkeit des gesunden Sprunggelenks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrische, prospektive, offene Studie an Patienten, die sich einer Knöchelstabilisierungsoperation unterziehen.
Die Patienten werden sechs Monate lang an der Studie teilnehmen. Es werden drei Arthrozentesen mit Synovialflüssigkeitsentnahme durchgeführt. Zwei bei D0: am gesunden Knöchel und am pathologischen Knöchel. Eine bei M6: am operierten Knöchel. Eine Nachuntersuchung findet 10 Tage nach der am Tag 0 durchgeführten Arthrozentese und nach der durchgeführten statt bei M6. Der Zweck dieser Besuche, die von den Ärzten des Zentrums im Rahmen der chirurgischen Eingriffe systematisch durchgeführt werden, besteht darin, zu überprüfen, ob keine Komplikationen vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75005
- Clinique du Sport
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben
- Patienten mit chronischer einseitiger lateraler Knöchelinstabilität
- Patienten, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht angesprochen haben und bei denen eine arthroskopische Stabilisierung des Sprunggelenks geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte, Anomalie oder jedes Symptom im Zusammenhang mit dem kontralateralen Knöchel
- Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Instabiler Knöchel
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Die Raman-Mikrospektroskopie ist eine zerstörungsfreie Methode zur Beobachtung und Charakterisierung der molekularen Zusammensetzung und der äußeren Struktur einer biologischen Probe, die auf dem Phänomen der inelastischen Lichtstreuung (Raman-Effekt) basiert.
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Aktiver Komparator: Stabiler Knöchel
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Die Raman-Mikrospektroskopie ist eine zerstörungsfreie Methode zur Beobachtung und Charakterisierung der molekularen Zusammensetzung und der äußeren Struktur einer biologischen Probe, die auf dem Phänomen der inelastischen Lichtstreuung (Raman-Effekt) basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spektrale Intensität von Synovialflüssigkeitsbestandteilen
Zeitfenster: Monat 6
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Spektrale Intensität der Synovialflüssigkeitsbestandteile: Raman-Mikrospektroskopie ist eine zerstörungsfreie Methode zur Beobachtung und Charakterisierung der molekularen Zusammensetzung und der äußeren Struktur einer biologischen Probe, die auf dem Phänomen der inelastischen Lichtstreuung basiert. Vier interessierende Regionen (ROIs) werden an den vier Himmelsrichtungen in der peripheren Zone definiert, wo die Vorkonzentration gelöster Stoffe maximal ist. In jedem ROI werden sechs Punkte abgebildet. Jeder Tropfen wird somit durch 4 x 6 Punkte definiert, wodurch die Homogenität innerhalb und zwischen ROI überprüft werden kann. Spektralaufnahmen wurden nach Beleuchtung durch eine Laserquelle durchgeführt. Das mittlere Spektrum jedes LS-Tropfens ist definiert als der Durchschnitt der vier mittleren Spektren der ROIs, die von den vier Himmelsrichtungen des Tropfens stammen. Die einzelnen Raman-Banden werden anhand bibliografischer Daten identifiziert und zugeordnet. |
Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Kriterium (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS-Score)
Zeitfenster: Monat 6
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Funktionskriterium (AOFAS-Score)
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Monat 6
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Tribologische Kriterien (Tropfenoberflächenmessung)
Zeitfenster: Monat 6
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Tribologische Kriterien (Tropfenoberflächenmessung)
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Monat 6
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Tribologische Kriterien (Tropfendickenmessung)
Zeitfenster: Monat 6
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Tribologische Kriterien (Tropfendickenmessung)
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01300-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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