Vergelijkende spectroscopische analyse van gewrichtsvloeistof van de stabiele en instabiele enkel (ALSACE)
Een populatie patiënten met chronische enkelinstabiliteit voor wie arthroscopische ligamentstabilisatie geïndiceerd was.
Hoofddoel: het gebruik van de Raman-microspectroscopietechniek om het gewrichtsvocht van de instabiele enkel te karakteriseren in vergelijking met het gewrichtsvocht van de gezonde enkel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, prospectieve, open-label studie bij patiënten die een enkelstabilisatieoperatie ondergaan.
Patiënten zullen gedurende zes maanden aan het onderzoek deelnemen. Er worden drie arthrocenthesen met gewrichtsvochtafname uitgevoerd. Twee op D0: op de gezonde enkel en op de pathologische enkel. Eén op M6: op de geopereerde enkel. Een vervolgbezoek vindt plaats 10 dagen na de arthrocentese uitgevoerd op D0 en na het uitgevoerde arthrocentese. bij M6. Het doel van deze bezoeken, die systematisch worden uitgevoerd door de artsen van het centrum als onderdeel van de chirurgische ingrepen, is om na te gaan of er geen complicaties zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend
- Patiënten met chronische unilaterale laterale enkelinstabiliteit
- Patiënten die niet hebben gereageerd op medische behandeling en voor wie arthroscopische stabilisatie van de enkel is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis, afwijking of symptoom met betrekking tot de contralaterale enkel
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instabiele enkel
|
Raman-microspectroscopie is een niet-destructieve methode voor het observeren en karakteriseren van de moleculaire samenstelling en externe structuur van een biologisch monster, gebaseerd op het fenomeen van inelastische lichtverstrooiing (Raman-effect).
|
|
Actieve vergelijker: Stabiele enkel
|
Raman-microspectroscopie is een niet-destructieve methode voor het observeren en karakteriseren van de moleculaire samenstelling en externe structuur van een biologisch monster, gebaseerd op het fenomeen van inelastische lichtverstrooiing (Raman-effect).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale intensiteit van synoviale vloeistofcomponenten
Tijdsspanne: Maand 6
|
Spectrale intensiteit van synoviale vloeistofcomponenten: Raman-microspectroscopie is een niet-destructieve methode voor het observeren en karakteriseren van de moleculaire samenstelling en externe structuur van een biologisch monster, gebaseerd op het fenomeen van inelastische lichtverstrooiing. Er worden vier interessegebieden (ROI's) gedefinieerd op de vier hoofdpunten in de perifere zone waar de preconcentratie van opgeloste stoffen maximaal is. In elke ROI worden zes punten in kaart gebracht. Elke daling wordt dus gedefinieerd door 4 x 6 punten, waardoor het mogelijk wordt de intra- en inter-ROI-homogeniteit te controleren. Spectrale acquisities werden uitgevoerd na verlichting door een laserbron. Het gemiddelde spectrum van elke LS-daling wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de vier gemiddelde spectra van de ROI's, afkomstig van de vier hoofdpunten van de daling. De samenstellende Raman-banden worden geïdentificeerd en toegewezen op basis van bibliografische gegevens. |
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel criterium (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS-score)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Functioneel criterium (AOFAS-score)
|
Maand 6
|
|
Tribologische criteria (druppeloppervlakmeting)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tribologische criteria (druppeloppervlakmeting)
|
Maand 6
|
|
Tribologische criteria (druppeldiktemeting)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tribologische criteria (druppeldiktemeting)
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01300-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .