Análisis espectroscópico comparativo del líquido sinovial del tobillo estable e inestable (ALSACE)
Una población de pacientes con inestabilidad crónica del tobillo para quienes estaba indicada la estabilización artroscópica del ligamento.
Objetivo principal: utilizar la técnica de microespectroscopia Raman para caracterizar el líquido sinovial del tobillo inestable en comparación con el líquido sinovial del tobillo sano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio unicéntrico, prospectivo y abierto de pacientes sometidos a cirugía de estabilización de tobillo.
Los pacientes participarán en el estudio durante seis meses. Se realizarán tres artrocentesis con toma de muestra de líquido sinovial Dos en D0: en el tobillo sano y en el tobillo patológico Una en M6: en el tobillo operado Se realizará una visita de seguimiento 10 días después de la artrocentesis realizada en D0 y después de la realizada en M6. El objetivo de estas visitas, que realizan sistemáticamente los médicos del centro como parte de los procedimientos quirúrgicos, es comprobar que no existen complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Clinique du Sport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que hayan firmado su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes con inestabilidad lateral unilateral crónica del tobillo.
- Pacientes que no han respondido al tratamiento médico y para quienes está prevista la estabilización artroscópica del tobillo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente, anomalía o síntoma relacionado con el tobillo contralateral.
- Paciente bajo protección judicial, tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tobillo inestable
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La microespectroscopia Raman es un método no destructivo para observar y caracterizar la composición molecular y la estructura externa de una muestra biológica basado en el fenómeno de dispersión inelástica de la luz (efecto Raman).
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Comparador activo: Tobillo estable
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La microespectroscopia Raman es un método no destructivo para observar y caracterizar la composición molecular y la estructura externa de una muestra biológica basado en el fenómeno de dispersión inelástica de la luz (efecto Raman).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad espectral de los componentes del líquido sinovial.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Intensidad espectral de los componentes del líquido sinovial: La microespectroscopia Raman es un método no destructivo para observar y caracterizar la composición molecular y la estructura externa de una muestra biológica basado en el fenómeno de dispersión inelástica de la luz. Se definen cuatro regiones de interés (ROI) en los cuatro puntos cardinales de la zona periférica donde la preconcentración de solutos es máxima. Se asignan seis puntos en cada ROI. Cada gota está así definida por 4 x 6 puntos, lo que permite comprobar la homogeneidad intra e inter-ROI. Las adquisiciones espectrales se llevaron a cabo después de la iluminación con una fuente láser. El espectro medio de cada gota de LS se define como el promedio de los cuatro espectros medios de las ROI, que se originan en los cuatro puntos cardinales de la gota. Las bandas Raman componentes se identifican y asignan sobre la base de datos bibliográficos. |
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio funcional (puntuación AOFAS de la Sociedad Americana de Pie y Tobillo Ortopédico)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Criterio funcional (puntaje AOFAS)
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Mes 6
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Criterios tribológicos (medición de la superficie de caída)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Criterios tribológicos (medición de la superficie de caída)
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Mes 6
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Criterios tribológicos (medición del espesor de la gota)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Criterios tribológicos (medición del espesor de la gota)
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01300-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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