Analisi spettroscopica comparativa del liquido sinoviale dalla caviglia stabile e instabile (ALSACE)
Una popolazione di pazienti con instabilità cronica della caviglia per i quali era indicata la stabilizzazione artroscopica dei legamenti.
Obiettivo principale: utilizzare la tecnica della microspettroscopia Raman per caratterizzare il liquido sinoviale della caviglia instabile rispetto al liquido sinoviale della caviglia sana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico, prospettico, in aperto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione della caviglia.
I pazienti parteciperanno allo studio per sei mesi. Verranno eseguite tre artrocentesi con prelievo di liquido sinoviale Due al D0: sulla caviglia sana e sulla caviglia patologica Una a M6: sulla caviglia operata Una visita di controllo verrà effettuata 10 giorni dopo l'artrocentesi eseguita al D0 e dopo quella eseguita a M6. Lo scopo di queste visite, effettuate sistematicamente dai medici del centro nell'ambito degli interventi chirurgici, è quello di verificare che non vi siano complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75005
- Clinique du Sport
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il consenso a partecipare allo studio
- Pazienti con instabilità laterale unilaterale cronica della caviglia
- Pazienti che non hanno risposto al trattamento medico e per i quali è prevista la stabilizzazione artroscopica della caviglia.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia, anomalia o sintomo relativo alla caviglia controlaterale
- Paziente sotto tutela, tutela o curatela del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caviglia instabile
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La microspettroscopia Raman è un metodo non distruttivo per osservare e caratterizzare la composizione molecolare e la struttura esterna di un campione biologico basato sul fenomeno della diffusione anelastica della luce (effetto Raman).
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Comparatore attivo: Caviglia stabile
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La microspettroscopia Raman è un metodo non distruttivo per osservare e caratterizzare la composizione molecolare e la struttura esterna di un campione biologico basato sul fenomeno della diffusione anelastica della luce (effetto Raman).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità spettrale dei componenti del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Mese 6
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Intensità spettrale dei componenti del liquido sinoviale: La microspettroscopia Raman è un metodo non distruttivo per osservare e caratterizzare la composizione molecolare e la struttura esterna di un campione biologico basato sul fenomeno della diffusione anelastica della luce. Quattro regioni di interesse (ROI) sono definite nei quattro punti cardinali nella zona periferica dove la preconcentrazione dei soluti è massima. In ciascuna ROI vengono mappati sei punti. Ogni goccia è quindi definita da 4 x 6 punti, consentendo di verificare l'omogeneità intra e inter-ROI. Le acquisizioni spettrali sono state effettuate dopo illuminazione tramite sorgente laser. Lo spettro medio di ciascuna goccia LS è definito come la media dei quattro spettri medi delle ROI, originati dai quattro punti cardinali della goccia. Le bande Raman componenti vengono identificate e assegnate sulla base dei dati bibliografici. |
Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criterio funzionale (punteggio American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Lasso di tempo: Mese 6
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Criterio funzionale (punteggio AOFAS)
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Mese 6
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Criteri tribologici (misurazione della superficie delle gocce)
Lasso di tempo: Mese 6
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Criteri tribologici (misurazione della superficie delle gocce)
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Mese 6
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Criteri tribologici (misurazione dello spessore delle gocce)
Lasso di tempo: Mese 6
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Criteri tribologici (misurazione dello spessore delle gocce)
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01300-43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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