Porównawcza analiza spektroskopowa płynu maziowego ze stabilnej i niestabilnej kostki (ALSACE)
Populacja pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego, u których wskazana była artroskopowa stabilizacja więzadeł.
Cel główny: wykorzystanie techniki mikrospektroskopii Ramana do scharakteryzowania mazi stawowej niestabilnej kostki w porównaniu z mazią stawową zdrowego stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie pacjentów poddawanych operacji stabilizacji stawu skokowego.
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez sześć miesięcy. Wykonane zostaną trzy artrocentezy z pobraniem mazi stawowej Dwie w D0: stawu skokowego zdrowego i stawu skokowego patologicznego Jedna w M6: stawu skokowego operowanego Wizyta kontrolna odbędzie się 10 dni po artrocentezie wykonanej w D0 i po wykonanej przy M6. Celem tych wizyt, które lekarze ośrodka przeprowadzają systematycznie w ramach zabiegów chirurgicznych, jest sprawdzenie, czy nie występują żadne powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci z przewlekłą jednostronną niestabilnością boczną stawu skokowego
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie i dla których planowana jest artroskopowa stabilizacja stawu skokowego.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia, anomalia lub objaw związany z kostką po drugiej stronie
- Pacjent objęty opieką sądową, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niestabilna kostka
|
Mikrospektroskopia Ramana jest nieniszczącą metodą obserwacji i charakteryzacji składu molekularnego oraz struktury zewnętrznej próbki biologicznej, opartą na zjawisku nieelastycznego rozpraszania światła (efekt Ramana).
|
|
Aktywny komparator: Stabilna kostka
|
Mikrospektroskopia Ramana jest nieniszczącą metodą obserwacji i charakteryzacji składu molekularnego oraz struktury zewnętrznej próbki biologicznej, opartą na zjawisku nieelastycznego rozpraszania światła (efekt Ramana).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność widmowa składników mazi stawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Intensywność widmowa składników mazi stawowej: Mikrospektroskopia Ramana jest nieniszczącą metodą obserwacji i charakteryzacji składu molekularnego oraz struktury zewnętrznej próbki biologicznej, opartą na zjawisku nieelastycznego rozpraszania światła. Zdefiniowano cztery obszary zainteresowania (ROI) w czterech głównych punktach strefy peryferyjnej, gdzie wstępne stężenie substancji rozpuszczonych jest maksymalne. W każdym ROI zamapowanych jest sześć punktów. Każda kropla jest zatem definiowana przez 4 x 6 punktów, co umożliwia sprawdzenie jednorodności wewnątrz i pomiędzy obszarami ROI. Akwizycję widma przeprowadzono po oświetleniu źródłem lasera. Średnie widmo każdej kropli LS definiuje się jako średnią z czterech średnich widm ROI, pochodzących z czterech głównych punktów kropli. Na podstawie danych bibliograficznych identyfikowane i przypisywane są składowe pasma Ramana. |
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryterium funkcjonalne (wynik AOFAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kryterium funkcjonalne (wynik AOFAS)
|
Miesiąc 6
|
|
Kryteria tribologiczne (pomiar powierzchni kropli)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kryteria tribologiczne (pomiar powierzchni kropli)
|
Miesiąc 6
|
|
Kryteria tribologiczne (pomiar grubości kropli)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kryteria tribologiczne (pomiar grubości kropli)
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01300-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .