Srovnávací spektroskopická analýza synoviální tekutiny ze stabilního a nestabilního kotníku (ALSACE)
Populace pacientů s chronickou nestabilitou hlezna, u kterých byla indikována artroskopická stabilizace vazů.
Hlavní cíl: pomocí techniky Ramanovy mikrospektroskopie charakterizovat synoviální tekutinu nestabilního kotníku ve srovnání se synoviální tekutinou zdravého kotníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrická, prospektivní, otevřená studie pacientů podstupujících stabilizační operaci kotníku.
Pacienti se studie zúčastní po dobu šesti měsíců. Budou provedeny tři artrocentézy s odběrem synoviální tekutiny Dvě v D0: na zdravém kotníku a patologickém kotníku Jedna v M6: na operovaném kotníku Kontrolní návštěva proběhne 10 dní po artrocentéze provedené v D0 a po provedené na M6. Účelem těchto návštěv, které lékaři centra systematicky provádějí v rámci operačních výkonů, je zkontrolovat, zda nedochází ke komplikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii
- Pacienti s chronickou jednostrannou laterální nestabilitou kotníku
- Pacienti, kteří nereagovali na medikamentózní léčbu a u kterých je plánována artroskopická stabilizace kotníku.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza, anomálie nebo symptom týkající se kontralaterálního kotníku
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nestabilní kotník
|
Ramanova mikrospektroskopie je nedestruktivní metoda pro pozorování a charakterizaci molekulárního složení a vnější struktury biologického vzorku založená na fenoménu nepružného rozptylu světla (Ramanův jev).
|
|
Aktivní komparátor: Stabilní kotník
|
Ramanova mikrospektroskopie je nedestruktivní metoda pro pozorování a charakterizaci molekulárního složení a vnější struktury biologického vzorku založená na fenoménu nepružného rozptylu světla (Ramanův jev).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektrální intenzita složek synoviální tekutiny
Časové okno: 6. měsíc
|
Spektrální intenzita složek synoviální tekutiny: Ramanova mikrospektroskopie je nedestruktivní metoda pro pozorování a charakterizaci molekulárního složení a vnější struktury biologického vzorku založená na fenoménu nepružného rozptylu světla. Čtyři oblasti zájmu (ROI) jsou definovány ve čtyřech hlavních bodech v periferní zóně, kde je předkoncentrace rozpuštěných látek maximální. V každé ROI je mapováno šest bodů. Každá kapka je tedy definována 4 x 6 body, což umožňuje kontrolovat homogenitu uvnitř a mezi ROI. Spektrální akvizice byly prováděny po osvětlení laserovým zdrojem. Střední spektrum každé kapky LS je definováno jako průměr čtyř středních spekter ROI, pocházejících ze čtyř hlavních bodů kapky. Komponentní Ramanova pásma jsou identifikována a přiřazena na základě bibliografických údajů. |
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kritérium (skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Časové okno: 6. měsíc
|
Funkční kritérium (skóre AOFAS)
|
6. měsíc
|
|
Tribologická kritéria (měření povrchu kapky)
Časové okno: 6. měsíc
|
Tribologická kritéria (měření povrchu kapky)
|
6. měsíc
|
|
Tribologická kritéria (měření tloušťky kapky)
Časové okno: 6. měsíc
|
Tribologická kritéria (měření tloušťky kapky)
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01300-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .