안정발목과 불안정발목 활액의 분광비교 분석 (ALSACE)
관절경적 인대 안정화가 필요한 만성 발목 불안정성 환자 집단.
주요 목적: 라만 현미경 기술을 사용하여 건강한 발목의 활액과 비교하여 불안정한 발목의 활액을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발목 안정화 수술을 받는 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 연구.
환자는 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 윤활액 샘플링을 포함한 세 번의 관절천자술이 수행됩니다. D0에서 두 번: 건강한 발목과 병리학적 발목에서 한 번은 M6에서: 수술한 발목에서 후속 방문은 D0에서 관절천자술을 수행한 후 10일 후에 수행됩니다. M6에서. 수술 과정의 일환으로 센터 의사가 체계적으로 수행하는 이러한 방문의 목적은 합병증이 없는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Clinique du Sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 만 18세 이상의 환자
- 만성 한쪽 외측 발목 불안정증 환자
- 내과적 치료에 반응하지 않고 관절경적 안정화가 계획된 환자.
제외 기준:
- 반대쪽 발목과 관련된 병력, 이상 또는 증상
- 법원의 보호, 후견 또는 큐레이터의 대상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불안정한 발목
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라만 현미경은 비탄성 광산란 현상(라만 효과)을 기반으로 생물학적 시료의 분자 구성과 외부 구조를 관찰하고 특성을 파악하는 비파괴 방법입니다.
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활성 비교기: 안정적인 발목
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라만 현미경은 비탄성 광산란 현상(라만 효과)을 기반으로 생물학적 시료의 분자 구성과 외부 구조를 관찰하고 특성을 파악하는 비파괴 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액 성분의 스펙트럼 강도
기간: 6개월
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윤활액 성분의 스펙트럼 강도: 라만 현미경은 비탄성 광산란 현상을 기반으로 생물학적 시료의 분자 구성과 외부 구조를 관찰하고 특성을 파악하는 비파괴 방법입니다. 4개의 관심 영역(ROI)은 용질의 사전 농도가 최대인 주변 영역의 4개 기본 지점에서 정의됩니다. 각 ROI에는 6개의 점이 매핑됩니다. 따라서 각 드롭은 4 x 6 포인트로 정의되므로 ROI 내부 및 ROI 간 동질성을 확인할 수 있습니다. 스펙트럼 획득은 레이저 소스에 의한 조명 후에 수행되었습니다. 각 LS 방울의 평균 스펙트럼은 방울의 4개 기본 지점에서 시작되는 ROI의 4개 평균 스펙트럼의 평균으로 정의됩니다. 구성 요소 라만 밴드는 서지 데이터를 기반으로 식별되고 할당됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 기준(American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS 점수)
기간: 6개월
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기능적 기준(AOFAS 점수)
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6개월
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마찰공학적 기준(낙하 표면 측정)
기간: 6개월
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마찰공학적 기준(낙하 표면 측정)
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6개월
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마찰공학적 기준(낙하 두께 측정)
기간: 6개월
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마찰공학적 기준(낙하 두께 측정)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-A01300-43
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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