Komparativ spektroskopisk analyse av synovialvæske fra den stabile og ustabile ankelen (ALSACE)
En populasjon av pasienter med kronisk ankelinstabilitet for hvem artroskopisk ligamentstabilisering var indisert.
Hovedmål: å bruke Raman-mikrospektroskopiteknikken for å karakterisere leddvæsken i den ustabile ankelen sammenlignet med leddvæsken i den friske ankelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, prospektiv, åpen studie av pasienter som gjennomgår ankelstabiliseringskirurgi.
Pasientene skal delta i studien i seks måneder. Det vil bli utført tre artrosenteser med prøvetaking av leddvæske To ved D0: på den friske ankelen og den patologiske ankelen En ved M6: på den opererte ankelen Et oppfølgingsbesøk vil foregå 10 dager etter artrocentese utført ved D0 og etter den utførte. på M6. Formålet med disse besøkene, som gjennomføres systematisk av senterets leger som en del av de kirurgiske prosedyrene, er å kontrollere at det ikke er komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år eller eldre som har signert sitt samtykke til å delta i studien
- Pasienter med kronisk unilateral lateral ankelinstabilitet
- Pasienter som ikke har respondert på medisinsk behandling og som er planlagt artroskopisk stabilisering av ankelen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie, anomali eller symptom relatert til den kontralaterale ankelen
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ustabil ankel
|
Raman-mikrospektroskopi er en ikke-destruktiv metode for å observere og karakterisere den molekylære sammensetningen og den ytre strukturen til en biologisk prøve basert på fenomenet uelastisk lysspredning (Raman-effekten).
|
|
Aktiv komparator: Stabil ankel
|
Raman-mikrospektroskopi er en ikke-destruktiv metode for å observere og karakterisere den molekylære sammensetningen og den ytre strukturen til en biologisk prøve basert på fenomenet uelastisk lysspredning (Raman-effekten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral intensitet av leddvæskekomponenter
Tidsramme: Måned 6
|
Spektral intensitet av leddvæskekomponenter: Raman mikrospektroskopi er en ikke-destruktiv metode for å observere og karakterisere den molekylære sammensetningen og den ytre strukturen til en biologisk prøve basert på fenomenet uelastisk lysspredning. Fire regioner av interesse (ROIs) er definert ved de fire kardinalpunktene i den perifere sonen der forhåndskonsentrasjonen av oppløste stoffer er maksimal. Seks punkter er kartlagt i hver ROI. Hver dråpe er dermed definert av 4 x 6 poeng, noe som gjør det mulig å sjekke intra- og inter-ROI homogenitet. Spektralinnsamlinger ble utført etter belysning av en laserkilde. Gjennomsnittsspekteret for hvert LS-fall er definert som gjennomsnittet av de fire gjennomsnittlige spektrene til ROI-ene, som stammer fra de fire kardinalpunktene til fallet. Komponent Raman-båndene identifiseres og tildeles på grunnlag av bibliografiske data. |
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt kriterium (American Orthopedic Foot and Ankle Society-AOFAS-poengsum)
Tidsramme: Måned 6
|
Funksjonelt kriterium (AOFAS-poengsum)
|
Måned 6
|
|
Tribologiske kriterier (dråpeoverflatemåling)
Tidsramme: Måned 6
|
Tribologiske kriterier (dråpeoverflatemåling)
|
Måned 6
|
|
Tribologiske kriterier (måling av dråpetykkelse)
Tidsramme: Måned 6
|
Tribologiske kriterier (måling av dråpetykkelse)
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01300-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .