Vakaasta ja epävakaasta nilkasta peräisin olevan synoviaalinesteen vertaileva spektroskooppinen analyysi (ALSACE)
Populaatio potilaista, joilla on krooninen nilkan epävakaus ja joille nivelsiteiden artroskopinen stabilointi oli indikoitu.
Päätavoite: käyttää Raman-mikrospektroskopiatekniikkaa epävakaan nilkan nivelnesteen karakterisoimiseen verrattuna terveen nilkan nivelnesteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin tutkimus potilaista, joille tehdään nilkan stabilointileikkaus.
Potilaat osallistuvat tutkimukseen kuuden kuukauden ajan. Tehdään kolme artrosenteesia nivelnestenäytteen kera Kaksi päivällä 0: terveelle nilkkalle ja patologiselle nilkkaan yksi kohdassa M6: leikatussa nilkassa Seurantakäynti tehdään 10 päivää päivällä 0 tehdyn nivelleikkauksen jälkeen ja tehdyn nilkan jälkeen. M6:lla. Näiden keskuksen lääkäreiden systemaattisesti osana kirurgisia toimenpiteitä tekemien käyntien tarkoituksena on varmistaa, ettei komplikaatioita ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on krooninen yksipuolinen nilkan epävakaus
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet lääketieteelliseen hoitoon ja joille suunnitellaan nilkan artroskooppista stabilointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kontralateraaliseen nilkkaan liittyvä historia, poikkeavuus tai oire
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epävakaa nilkka
|
Raman-mikrospektroskopia on hajoamaton menetelmä biologisen näytteen molekyylikoostumuksen ja ulkoisen rakenteen havainnoimiseksi ja karakterisoimiseksi, joka perustuu joustamattoman valonsironta-ilmiöön (Raman-ilmiö).
|
|
Active Comparator: Vakaa nilkka
|
Raman-mikrospektroskopia on hajoamaton menetelmä biologisen näytteen molekyylikoostumuksen ja ulkoisen rakenteen havainnoimiseksi ja karakterisoimiseksi, joka perustuu joustamattoman valonsironta-ilmiöön (Raman-ilmiö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelnesteen komponenttien spektrin intensiteetti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nivelnesteen komponenttien spektrin intensiteetti: Raman-mikrospektroskopia on hajoamaton menetelmä biologisen näytteen molekyylikoostumuksen ja ulkoisen rakenteen havainnoimiseksi ja karakterisoimiseksi, joka perustuu joustamattoman valonsironta-ilmiöön. Neljä kiinnostavaa aluetta (ROI) on määritelty reunavyöhykkeen neljässä pääpisteessä, joissa liuenneiden aineiden esipitoisuus on maksimaalinen. Kussakin ROI:ssa on kartoitettu kuusi pistettä. Jokainen pisara määritellään siten 4 x 6 pisteellä, mikä mahdollistaa ROI:n sisäisen ja välisen homogeenisuuden tarkistamisen. Spektrihavainnot suoritettiin laserlähteellä valaistuksen jälkeen. Kunkin LS-pisaran keskimääräinen spektri määritellään ROI:n neljän keskimääräisen spektrin keskiarvona, jotka ovat peräisin pudotuksen neljästä pääpisteestä. Komponenttien Raman-kaistat tunnistetaan ja osoitetaan bibliografisten tietojen perusteella. |
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kriteeri (American Ortopedic Foot and Ankle Society-AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Toiminnallinen kriteeri (AOFAS-pisteet)
|
Kuukausi 6
|
|
Tribologiset kriteerit (pisaran pinnan mittaus)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tribologiset kriteerit (pisaran pinnan mittaus)
|
Kuukausi 6
|
|
Tribologiset kriteerit (pisaran paksuuden mittaus)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tribologiset kriteerit (pisaran paksuuden mittaus)
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01300-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .