このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管支鏡検査による肺がんの分子診断: 気管支リキッドバイオプシー (ctDNA および ctRNA) の重要性 (BiliBro)

2026年8月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肺がんの管理は公衆衛生上の大きな課題です。 すべての肺腺がんおよび非喫煙者肺がんの最適かつ個別化されたケアのために、初期段階から分子異常検査が推奨されます。 これらの異常の検索は、ますます高度で高感度な分析技術、特に次世代シーケンシング (NGS) に依存しています。NGS では、点変異、複雑な変異、再構成、増幅など、DNA と RNA の両方のさまざまな分子異常を同時に検出できます。 これらの技術は主に、パラフィンに包埋された生検標本に対して実行されます。 ただし、これらの生検には侵襲的、場合によっては医原性の処置が必要な場合があり、その実現可能性、サンプルの量、および品質が制限される可能性があります。 生検時から分析結果が得られるまでの時間は、通常約 2 ~ 3 週間です。

近年、分子分析技術の感度の向上に伴い、リキッドバイオプシーは、特に循環腫瘍 DNA (ctDNA) の分析において価値あるアプローチとして浮上しています。 ctDNA は、「従来の」生検で検出されるものと同様の標的化可能な分子異常を検出することが検証されている非侵襲性の診断バイオマーカーです。 ctDNA は、単純な採血によって血漿中だけでなく、患者の脳脊髄液、尿、唾液、またはその他の「液体」サンプルからも検出できます。 腫瘍で同定された変異と血液で検出された変異との一致は、多数の研究で特異性が 90% を超えています。 ただし、ctDNA 検出の感度は、病気の段階と使用される検出技術の感度によって異なります。

気管支ctDNAの有用性は現在十分に研究されていません。 しかし、気管支レベルで癌性病変にできるだけ近いctDNAを調査することには理論的根拠があります。 気管支ctDNAは、内視鏡検査では見えない遠位病変の分子診断に役割を果たす可能性があり、さらに大きな腫瘍の分子診断のコストと所要時間の削減にも役立つ可能性がある。

この研究の目的は、気管支癌の分子診断および管理における気管支鏡検査中のリキッドバイオプシー (ctDNA および ctRNA) の有用性を評価することです。 これはフランスの多施設共同前向き研究であり、50人の患者が対象となります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique - Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺がんの診断評価または追跡調査のために気管支鏡検査を受けている患者

説明

包含基準:

  • 既知または疑いのある肺がんの診断評価または追跡調査のために、TNN または PSL で気管支鏡検査を受けるために紹介された患者。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 十分な情報を提供し、書面で署名した同意。
  • 参加者は国民健康保険に加入している必要があります。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 法的保護措置の恩恵を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支ctDNAの感度
時間枠:学習完了までに平均6か月
肺癌の分子診断における気管支ctDNAの感度の計算
学習完了までに平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA分子検査の診断性能
時間枠:学習完了までに平均6か月
特異性;陽性的中率;陰性的中率
学習完了までに平均6か月
CtDNA分子検査の診断性能
時間枠:学習完了までに平均6か月
感性。特異性;陽性的中率;陰性的中率
学習完了までに平均6か月
分子生物学の結果の所要時間の比較
時間枠:学習完了を通じて
気管支ctDNAおよびctRNAに関する分子生物学の時代の結果(対標準組織学)
学習完了を通じて
気管支ctDNAと血液ctDNA(入手可能な場合)の性能の比較
時間枠:学習完了までに平均6か月
これら 2 つの方法間の一致率を計算します。
学習完了までに平均6か月
リキッドバイオプシー技術における分析モダリティの評価
時間枠:学習完了までに平均6か月
上清とペレットを使用した分析手法の方法の説明
学習完了までに平均6か月
気管支ctDNAおよびctRNAの診断性能のサブグループ分析
時間枠:学習完了までに平均6か月
肺がんで見つかった変異の説明
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincent FALLET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (実際)

2024年5月7日

研究の完了 (実際)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP231133
  • IDRCB 2023-A01900-45 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する