Diagnóstico molecular del cáncer de pulmón mediante broncoscopia: la importancia de la biopsia del líquido bronquial (ctDNA y ctRNA) (BiliBro)
El tratamiento del cáncer de pulmón es un importante desafío de salud pública. Se recomiendan las pruebas de anomalías moleculares desde las primeras etapas para una atención óptima y personalizada de todos los adenocarcinomas de pulmón y cánceres de pulmón de no fumadores. La búsqueda de estas anomalías se basa en técnicas de análisis cada vez más avanzadas y sensibles, en particular la secuenciación de próxima generación (NGS), que puede detectar simultáneamente diversas anomalías moleculares tanto en el ADN como en el ARN, incluidas mutaciones puntuales, mutaciones complejas, reordenamientos y amplificaciones. Estas técnicas se realizan predominantemente en muestras de biopsia incluidas en parafina. Sin embargo, estas biopsias pueden requerir procedimientos invasivos y a veces iatrogénicos, y su viabilidad, cantidad y calidad de las muestras pueden ser limitadas. El tiempo de respuesta de los resultados del análisis desde el momento de la biopsia suele ser de 2 a 3 semanas.
En los últimos años, junto con la mejora en la sensibilidad de las técnicas de análisis molecular, la biopsia líquida ha surgido como un enfoque valioso, particularmente en el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA). ctDNA es un biomarcador de diagnóstico no invasivo que ha sido validado para detectar anomalías moleculares objetivo similares a las detectadas por biopsias "convencionales". El ctDNA se puede detectar en plasma mediante una simple extracción de sangre, así como en líquido cefalorraquídeo, orina, saliva o cualquier otra muestra "líquida" del paciente. La concordancia entre las mutaciones identificadas en el tumor y las detectadas en la sangre supera el 90% de especificidad en numerosos estudios. Sin embargo, la sensibilidad de la detección de ctDNA varía según la etapa de la enfermedad y la sensibilidad de la técnica de detección utilizada.
Actualmente, la utilidad del ctDNA bronquial está poco explorada. Sin embargo, existe una justificación para investigar el ctDNA lo más cerca posible de la lesión cancerosa a nivel bronquial. El ctDNA bronquial podría desempeñar un papel en el diagnóstico molecular de lesiones distales no visibles mediante endoscopia y también podría ayudar a reducir los costos y el tiempo de respuesta para el diagnóstico molecular en tumores más grandes.
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de la biopsia líquida (ctDNA y ctRNA) durante la broncoscopia en el diagnóstico molecular y tratamiento de los carcinomas bronquiales. Se trata de un estudio francés multicéntrico prospectivo que incluirá 50 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique - Hôpital Tenon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para broncoscopia en TNN o PSL para evaluación diagnóstica o seguimiento de cáncer de pulmón conocido o sospechado.
- Edad >18 años.
- Consentimiento informado, escrito y firmado.
- Los participantes deben estar cubiertos por un plan nacional de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Paciente beneficiario de medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del ctDNA bronquial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Cálculo de la sensibilidad del ctDNA bronquial para el diagnóstico molecular de cánceres de pulmón.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de las pruebas moleculares de ctDNA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Especificidad; Valor predictivo positivo; Valor predictivo negativo
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Rendimiento diagnóstico de las pruebas moleculares de ctDNA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Sensibilidad; Especificidad; Valor predictivo positivo; Valor predictivo negativo
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Comparación del tiempo de respuesta de los resultados de biología molecular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
|
Tiempo de resultados de biología molecular para ctDNA y ctRNA bronquiales (frente a histología estándar)
|
A través de la finalización del estudio
|
|
Comparación del rendimiento entre el ctDNA bronquial y el ctDNA sanguíneo cuando esté disponible
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Cálculo de la tasa de concordancia entre estos 2 métodos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Evaluación de modalidades de análisis en técnicas de biopsia líquida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Descripción de los métodos de la técnica de análisis utilizando el sobrenadante vs pellet
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Análisis de subgrupos del rendimiento diagnóstico del ctDNA y ctRNA bronquiales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Descripción de las mutaciones encontradas en los cánceres de pulmón.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent FALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231133
- IDRCB 2023-A01900-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .