トランスジェンダーおよびジェンダーエクスパンシブの個人に対するメンタルヘルスサポート
2025年8月27日 更新者:Corina Lelutiu-Weinberger、Columbia University
リソースが少ない環境でモバイル HIV 予防とメンタルヘルス サポートを構築する
この研究は、うつ病または不安を報告するルーマニアのトランスジェンダーおよびジェンダー多様(例:性別非バイナリー)(TGD)の個人を対象とした片群試験において、介入の実現可能性、受容性、有効性の可能性を評価します。
この介入は、訓練を受けたセラピストによってZoomで提供される1時間のセッション16回で構成されます。
これらのセッションは、次のような LGBTQ を肯定する CBT の 6 つの原則に基づいています。(1) LGBTQ 関連のストレスに対する一般的な反応として気分と不安を正常化する。 (2) 持続的で柔軟性のない LGBQ 関連のストレス誘発性認知に挑戦する。 (3) LGBTQ 関連のストレスの結果に効果的に対処するために、アサーティブな行動とオープンな自己表現を奨励する。 (4) レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー (LGBTQ) のクライアント独自の強みを検証する。 (5) LGBTQ の人々の精神的健康にとって不可欠なリソースとして真の人間関係を構築する。 (6) 交差するアイデンティティがストレスと回復力の源であることを認識する。
調査の概要
詳細な説明
中東欧(CEE)の国であるルーマニアでは、トランスジェンダーおよびジェンダー多様性(ジェンダー・ノンバイナリーなど)(TGD)の人々は依然として隠れたグループであり、保護も平等の権利もほとんどなく、多くの満たされていないニーズが存在します。
この地域の TGD 人々を対象とした最新の研究によると、TGD ルーマニア人は主にこの国の構造的偏見の高さが原因で、HIV、うつ病、危険なアルコール使用率が特に高いと報告されています。
ルーマニアの医療制度には、こうした症候群性の健康上の脅威に対処するための専門知識がほとんどありません。
これらの逆境を改善し、TGD の福祉を促進するための、ターゲットを絞ったニーズ評価や介入は、ルーマニアでも、世界で最も急速に HIV 感染が拡大している地域である CEE のどこでも、現在まで存在していません。
これに応じて、研究者らは、TGD 人々の性的、精神的、行動的健康に対処するための CEE への最初の介入を作成し、パイロットテストすることを提案しています。
目的 1 では、調査員はインタビューを通じて TGD ルーマニア人特有のニーズを特定します。
調査結果は、性的少数者のストレスやその他の TGD 特有のメンタルヘルス、危険なアルコール使用、HIV リスクの決定要因に対処するための介入マニュアルを修正するために目的 2 で使用されます。
この介入は、世界のいくつかの地域(米国、中国など)で私たちのチームが開発し、テストに成功した、ルーマニアに適応したEQuIP(心理療法におけるクィア・アイデンティティの強化)介入に基づいています。
目的 3 では、研究者らは、25 人の TGD ルーマニア人を対象とした片群試験で、適応された介入の実現可能性、受容性、有効性の可能性を評価します。
介入研究をリスクのあるTGD人口に拡大することで、研究者らは介入へのより公平なアクセスを確保し、現在満たされていないニーズに対処するためにルーマニアのLGBTQ人口の多様性を最大限に発揮することをますます熱望し、それを実現できる国家インフラに介入を組み込むことになるだろう。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アイデンティティをトランスジェンダーまたはジェンダー拡張的(例:性別が非バイナリー)として報告し、出生時に割り当てられた性別とは異なる性別を報告する。
- 18歳以上であること。
- 簡易症状目録 (BSI-4) を使用して、うつ病の症状を測定する 2 つの項目または不安症状を測定する 2 つの項目のいずれかで 2.5 以上のスコアを報告します。そして
- 研究期間中(約6か月間)ルーマニアに滞在する。
除外基準:
- 積極的な自殺傾向、躁状態、または精神病、および
- 過去 12 か月以内に CBT を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:LGBTQ肯定的なCBT治療
LGBTQ 肯定的な CBT には、治療の提供と機能的関連性を個別化するためのクライアントケースの概念化が含まれます。
モジュールは、性的マイノリティーのストレスが精神的、行動的、性的健康に及ぼす影響についての意識を高めます。少数派のストレス認知に対して認知の柔軟性を植え付ける。そして少数派のストレスに根ざした非適応的な回避傾向を軽減します。
この治療は 6 つの原則に基づいて行われます。(1) LGBTQ 関連のストレスに対する一般的な反応としての気分と不安を正常化する。 (2) 持続的で柔軟性のない LGBTQ 関連のストレス誘発性認知に挑戦する。 (3) LGBTQ 関連のストレスの結果に効果的に対処するために、安全な状況での自己主張と率直な自己表現を奨励する。 (4) LGBTQ クライアントの独自の強みを検証する。 (5) LGBTQ の人々の精神的健康にとって不可欠なリソースとして真の人間関係を構築する。 (6) 交差するアイデンティティがストレスと回復力の源であることを認識する。
この介入は、Zoom で行われる 16 のセッションで構成されます。
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この介入は、差別や適切で肯定的な医療資源の欠如によってトランスジェンダーの人々が遭遇する特有のストレス要因に対処します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病:うつ病の全体的な重症度と減損尺度(ODSIS)のスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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参加者は、うつ病の症状に関連する過去の頻度、重症度、および障害を評価するために、うつ病の重症度と障害スケール(ODSIS)全体を完了します。
ODSISは5つのアイテムで構成されています(たとえば、「先週、どのくらいの頻度で落ち込んでいると感じましたか?」)
それぞれは、0(過去1週間ではうつ病なし)から4(一定のうつ病:常に落ち込んでいると感じた)の範囲の5点スケールで測定されました。
アイテムのスコアは合計され、0(min)から20(max)の範囲の合計スコアが得られ、より高い合計スコアは抑うつ症状が大きいことを示します(結果の悪い結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安:全体的な不安の重症度と障害スケール(OASIS)のスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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参加者は、全体的な不安の重症度と障害スケール(OASIS)を完了します。これは、5つの項目(「過去1週間で、どれくらいの頻度で不安を感じましたか?」)で構成されます。
アイテムのスコアは合計され、0(min)から20(max)の範囲の合計スコアが得られ、より高い合計スコアが不安症状が大きくなることを示します(結果の悪い結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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心理的苦痛:短い症状インベントリ(BSI)のスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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心理的苦痛は、うつ病の症状(例えば、「未来について絶望的に感じる」)、不安症状(「緊張や鍵を感じる」、「緊張または鍵となる」など)、および体調症状(あなたの体の部分にdew延している」との感覚症の程度に関して、0(まったくない)から4(極端な)から4(極端に)を獲得した18項目で構成される短い症状インベントリ(BSI)を使用して評価されます。
アイテムのスコアは平均化され、0(min)から4(max)の範囲の合計スコアが得られ、より高い合計スコアは心理的苦痛が大きいことを示します(結果の悪い結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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自殺念慮:自殺念慮属性スケールのスコア(SIDAS)
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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自殺念慮属性スケール(SIDAS)は、参加者の過去の自殺思考と、0(まったくまったくないか、まったく)から10(常にまたは極端に)の範囲の10点スケールでの重大度を評価します。
最初の項目(「過去1か月間、自殺について考えがあった頻度」)に応じてアイデア(スコア0のスコア)を報告しない参加者は、これらの思考の重大度に関してその後の4つの項目が提示されません。 0逆スコアを獲得した10)。
合計スコアの範囲は0(min)から50(max)の範囲で、合計スコアが高いほど、自殺念慮が大きいことが示されます(結果の悪い結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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危険な飲酒:アルコール使用障害のスコア識別テスト(AUDIT-C)
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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3項目のアルコール使用障害識別テスト(AUDIT-C)は、過去1年間の飲酒の頻度をキャプチャします(たとえば、「過去1年間にアルコールを含む飲み物がありましたか?」)。
アイテムのスコアは合計され、0(min)から12(max)の範囲の合計スコアが得られ、0のスコアはアルコールの使用を反映していません。
合計スコアが高いほど、回答者の飲酒が健康と安全に影響を及ぼしている可能性が高くなります(結果の悪い結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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予想されるスティグマ:性別少数派ストレスと回復力測定(GMSR)の将来のイベントに対する否定的な期待のスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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性別少数派ストレスと回復力測定(GMSR)の将来のイベントに対する9項目の否定的な期待に関する各項目への応答は、0(強く同意しない)から4(強く同意する)から5ポイントスケールで採点されます。
例の項目には、「性別の歴史を表現すれば、雇用主は私を雇わないでしょう。」
アイテムは合計され、0(min)から36(max)の範囲の合計スコアが得られ、合計スコアが高いほど、性同一性に基づいた将来の拒絶に対する恐怖が大きくなります(結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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内面化されたスティグマ:性別少数派ストレスと回復力測定の内面化されたトランスフォビアサブスケール(GMSR)のスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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性別少数派ストレスと回復力測定(GMSR)の内面化されたトランスフォビアサブスケールの8つの項目は、それぞれ0(強く同意しない)から4(強く同意する)から5ポイントスケールで採点されます。
例の項目には、「性同一性または表現にresします。」
アイテムのスコアは合計され、0(min)から32(max)の範囲の合計スコアが生成され、合計スコアが高いほど内在化されたトランスフォビアが大きくなります(結果が悪い)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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性同一性反mination:性同一性の反射と反minationスケール(GRRS)のスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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15項目のジェンダーアイデンティティリフレクションおよび反minationスケール(GRRS)は、回答者がさまざまな方法で自分の性同一性について考える程度を評価します。
アイテムへの応答は、1(ほとんど)から4(ほとんど常に)から4ポイントスケールで採点されます。
例の項目は、「性同一性の私の経験が私が誰であるかをどのように形成するかを分析します。」
アイテムのスコアは合計され、15〜60の範囲の全体的なスコアが得られます。合計スコアが高いほど、反mination(結果が悪い)が示されます。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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プライド:性別の少数派ストレスと回復力の尺度(GMSR)のプライドサブスケールのスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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性別少数派ストレスと回復力測定(GMSR)のプライドサブスケールを構成する8つの項目への応答は、0(強く同意しない)から4(強く同意する)から5ポイントスケールで採点されます。
例の項目は、「私の性同一性または表現は、私を特別でユニークに感じさせます。」
アイテムのスコアは合計され、0(min)から32(max)の範囲の全体的なスコアが生成されます。全体のスコアが高いと、性同一性(より良い結果)の誇りが高くなります。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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コミュニティのつながり:性別の少数派ストレスと回復力測定のコミュニティコネクテッドサブスケール(GMSR)のスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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性別少数派ストレスと回復力測定(GMSR)の5項目コミュニティコネクテッドサブスケールの項目への応答は、0(強く同意しない)から4(強く同意する)から5ポイントスケールで採点されます。
例の項目は、「私の性同一性を共有する人々のコミュニティの一部を感じています。」
アイテムのスコアは合計され、0(min)から20(max)の範囲の全体的なスコアが生成されます。全体のスコアが高いと、性同一性(より良い結果)を共有する人とのつながりが大きくなります。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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感情の調節不全:感情調節の難しさのスコアスケール - ショート形式(DERS-SF)
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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感情調節の18項目の難しさは、1(ほとんど)まで5(ほとんど常に)までの5段階のスケールで感情調節不全の頻度を評価しました。
項目の例は、「私が動揺しているとき、私は自分の感情を認めます。」
アイテムのスコアは平均化され、1(min)から5(max)の範囲の全体的なスコアが生成されます。全体のスコアが高いと、感情を調節する困難が大きくなります(結果の悪い結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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ソーシャルサポート:認知されたソーシャルサポート(MSPSS)の多次元スケールでのスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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12項目の多次元スケールの知覚されたソーシャルサポート(MSPS)は、1(非常に強く同意しない)から7(非常に強く同意する)から7点スケールで、家族、友人、および重要な他の人からの認識された支持を評価します。
例のアイテムは、「必要なときに周りにいる特別な人がいます。」
アイテムのスコアは平均化され、1(min)から7(max)の範囲の全体的なスコアが得られ、全体のスコアが高いほどソーシャルサポートが大きくなります(より良い結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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告知:シンプルなRathus Assertingings Scheduer-Shortフォーム(SRAS-SF)のスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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19項目の単純なRathus Assertivesinging Scheduer-Shortフォーム(SRAS-SF)は、特定のアイテムが逆のスコアを付けて、1(私の非常に特徴的でない私の特徴)から6(MEの非常に特徴)までの6段階のスケールで、回答者の断定的で断定的な行動を評価します。
例の項目は、「私は自分の立場にある他の人と同じくらい先に進むよう努めています。」
アイテムのスコアは合計され、19(min)から114(max)に合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど、断定的な動作が大きいことがわかります(結果が悪い)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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反mination:反minative応答スケール(RRS)からの陰気なサブスケールのスコア
時間枠:ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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Ruminative Responses Scale(RRS)の5項目の陰気サブスケールは、参加者が1(ほとんど常に)から4(ほとんど常に)から4ポイントスケールで落ち込んだ気分に応じて陰気な思考を経験する頻度を評価します。
例の項目は、「人々は落ち込んでいると感じるとき、多くの異なることを考え、します。
あなたが一般的に何をするかを示してください。
「私はこれに値するために何をしていると思いますか?」」アイテムスコアは合計され、5(min)から20(max)の範囲の全体的なスコアが生成されます。全体のスコアが高いほど、反minative的思考の程度が高いことが示されます(結果の悪い結果)。
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ベースラインで測定され、ベースライン後5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Corina Lelutiu-Weinberger, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。