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Soutien en santé mentale pour les personnes transgenres et à genre large

27 août 2025 mis à jour par: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University

Créer un soutien mobile à la prévention du VIH et à la santé mentale dans les contextes à faibles ressources

Cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et le potentiel d'efficacité d'une intervention dans un essai à un seul bras avec des personnes transgenres roumaines et de genre divers (par exemple, de genre non binaire) (TGD) qui signalent une dépression ou une anxiété. L'intervention comprendra 16 séances d'une heure dispensées par nos thérapeutes qualifiés sur Zoom. Ces séances sont basées sur 6 principes de TCC affirmant les LGBTQ, comme suit : (1) normaliser l'humeur et l'anxiété en tant que réponse courante au stress lié aux LGBTQ ; (2) remettre en question les cognitions persistantes et inflexibles induites par le stress liées aux LGBQ ; (3) encourager un comportement assertif et une expression de soi ouverte pour faire face efficacement aux conséquences du stress lié aux LGBTQ ; (4) valider les atouts uniques des clients lesbiens, gays, bisexuels et transgenres (LGBTQ) ; (5) établir des relations authentiques en tant que ressource essentielle pour la santé mentale des personnes LGBTQ ; et (6) reconnaître les identités intersectionnelles comme source de stress et de résilience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes transgenres et de genre divers (par exemple, de genre non binaire) (TGD) restent un groupe caché en Roumanie, pays d'Europe centrale et orientale (PECO), avec peu de protections, peu de droits égaux et de nombreux besoins non satisfaits. De nouvelles recherches menées auprès des personnes TGD dans la région indiquent que les Roumains TGD signalent des taux particulièrement élevés de VIH, de dépression et de consommation dangereuse d'alcool, principalement dus à la forte stigmatisation structurelle du pays. Le système de santé roumain dispose de peu d'expertise pour faire face à ces menaces syndémiques pour la santé. Aucune évaluation ou intervention ciblée des besoins n'existe à ce jour pour remédier à ces adversités et promouvoir le bien-être des TGD en Roumanie, ou ailleurs dans les ECO - la région où l'épidémie de VIH connaît la croissance la plus rapide au monde. En réponse, les enquêteurs proposent de créer et de tester la première intervention en CEE pour aborder la santé sexuelle, mentale et comportementale des personnes TGD. Dans l'objectif 1, les enquêteurs identifieront les besoins uniques des Roumains TGD via des entretiens. Les résultats seront utilisés dans l'objectif 2 pour modifier un manuel d'intervention pour lutter contre le stress des minorités de genre et d'autres déterminants spécifiques au TGD de la santé mentale, de la consommation dangereuse d'alcool et du risque de VIH. L'intervention sera basée sur une intervention EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) adaptée à la Roumanie développée et testée avec succès par notre équipe dans plusieurs régions du monde (par exemple, les États-Unis, la Chine). Dans l'objectif 3, les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et le potentiel d'efficacité de l'intervention adaptée dans un essai à un bras avec 25 Roumains TGD. En étendant la recherche interventionnelle aux populations TGD à risque, les enquêteurs garantiront un accès plus équitable aux interventions et les intégreront dans une infrastructure nationale de plus en plus désireuse et capable d'atteindre la pleine diversité de la population LGBTQ roumaine pour répondre à ses besoins actuellement non satisfaits. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. déclarer une identité comme transgenre ou à genre large (par exemple, genre non binaire) et un genre différent de celui qui leur a été attribué à la naissance ;
  2. avoir ≥18 ans ;
  3. rapporter un score ≥ 2,5 sur les deux éléments mesurant les symptômes de la dépression ou sur les deux éléments mesurant les symptômes d'anxiété à l'aide du Brief Symptom Inventory (BSI-4) ; et
  4. résider en Roumanie pendant la durée des études (environ 6 mois).

Critère d'exclusion:

  1. suicidalité active, manie ou psychose et
  2. avoir reçu une TCC au cours des 12 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement CBT affirmatif LGBTQ
La TCC affirmative LGBTQ comprend des conceptualisations de cas clients pour personnaliser la prestation du traitement et la pertinence fonctionnelle. Les modules sensibilisent à l'impact du stress des minorités sexuelles sur la santé mentale, comportementale et sexuelle ; inculquer une flexibilité cognitive envers les cognitions du stress des minorités ; et réduire les tendances d’évitement inadaptées enracinées dans le stress des minorités. Le traitement est guidé par six principes : (1) normaliser l'humeur et l'anxiété en tant que réponse courante au stress lié aux LGBTQ ; (2) remettre en question les cognitions persistantes et inflexibles induites par le stress liées aux LGBTQ ; (3) encourager un comportement assertif et une expression de soi ouverte dans des situations sûres pour faire face efficacement aux conséquences du stress lié aux LGBTQ ; (4) valider les forces uniques des clients LGBTQ ; (5) établir des relations authentiques en tant que ressource essentielle pour la santé mentale des personnes LGBTQ ; et (6) reconnaître les identités intersectionnelles comme source de stress et de résilience. L'intervention consiste en 16 séances délivrées sur Zoom.
Comportemental: TCC affirmative LGBTQ pour les personnes transgenres
L'intervention s'attaque aux facteurs de stress uniques rencontrés par les personnes transgenres en raison de la discrimination et du manque de ressources de santé adéquates et affirmées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression: score sur l'échelle globale de la gravité et de la déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Les participants termineront l'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS) pour évaluer la fréquence, la gravité et la déficience de la semaine passée liées aux symptômes de la dépression. L'ODSIS est composé de cinq éléments (par exemple, "Au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence vous êtes-vous senti déprimé?") chacun a mesuré sur une échelle de cinq points allant de 0 (pas de dépression la semaine dernière) à 4 (dépression constante: ressentie déprimée tout le temps). Les scores des éléments seront additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (min) à 20 (max), avec un score total plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus élevés (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété: score sur l'échelle globale de la gravité de l'anxiété et de la déficience (OASIS)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Les participants termineront l'échelle globale de la gravité de l'anxiété et de la déficience (OASIS), qui est composée de cinq éléments (par exemple, "au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence vous êtes-vous senti anxieux?") Mesuré sur une échelle de cinq points allant de 0 (pas d'anxiété au cours de la semaine dernière) à 4 (anxiété constante: anxieuse tout le temps et jamais vraiment détendu). Les scores des éléments seront additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (min) à 20 (max), avec un score total plus élevé indiquant de plus grands symptômes d'anxiété (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Détresse psychologique: score sur le bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
La détresse psychologique sera évaluée en utilisant le bref inventaire des symptômes (BSI) composé de 18 éléments notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) en ce qui concerne les symptômes de la dépression (par exemple, "se sentir sans espoir à propos de l'avenir"), les symptômes d'anxiété (par exemple, le sentiment de ces parties de votre corps ") et de la période de somatisation (par exemple,". Les scores des éléments seront moyennés pour obtenir un score total allant de 0 (min) à 4 (max), avec un score total plus élevé indiquant une plus grande détresse psychologique (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Idéation suicidaire: score sur l'échelle des attributs d'idéation suicidaire (SIDAS)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
L'échelle des attributs d'idéation suicidaire (SIDAS) évaluera les pensées suicidaires du mois et la gravité des participants sur une échelle de dix points allant de 0 (jamais ou pas du tout) à 10 (toujours ou extrêmement). Les participants qui ne rapportent aucune idée (score de 0) en réponse au premier élément ("au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous des pensées sur le suicide") ne sont pas présentés avec les quatre éléments suivants concernant la gravité de ces pensées et leur score total sera recodé comme 0. 0 SCOTEUR RETOURNE comme 10). Les scores totaux varient de 0 (min) à 50 (max), avec un score total plus élevé indiquant une plus grande idéation suicidaire (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Boire dangereuse: score sur le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit-C)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool à trois éléments (Audit-C) capturera la fréquence de la consommation d'alcool au cours de la dernière année (par exemple, "À quelle fréquence au cours de l'année écoulée avez-vous bu contenant de l'alcool?"), Avec des options de réponse entre 0 (jamais) et 4 (quatre fois ou plus par semaine). Les scores d'articles sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (min) à 12 (max), où les scores de 0 reflètent aucune consommation d'alcool. Plus le score total est élevé, plus il est probable que la consommation de l'intimé affecte sa santé et sa sécurité (un pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Stigmatisation anticipée: score sur la sous-échelle des attentes négatives pour les événements futurs de la mesure du stress et de la résilience des minorités de genre (GMSR)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Les réponses à chaque élément des attentes négatives de 9 éléments pour les événements futurs sous-échelle de la mesure de la mesure du stress et de la résilience des minorités de genre (GMSR) sont notées sur une échelle de cinq points de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Un exemple d'élément comprend: "Si j'exprime mon histoire de genre, les employeurs ne m'engageaient pas." Les éléments seront additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (min) à 36 (max), un score total plus élevé indiquant une plus grande peur du rejet futur basé sur l'identité de genre (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Stigmatisation internalisée: score sur la sous-échelle de transphobie intériorisée de la mesure de la contrainte et de la résilience des minorités de genre (GMSR)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Les huit éléments de la sous-échelle de transphobie intériorisée de la mesure de la contrainte et de la résilience des minorités de genre (GMSR) sont chacun notés sur une échelle de cinq points de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Un exemple d'élément comprend: "Je ressens mon identité ou expression de genre." Les scores des éléments seront additionnés pour produire un score total allant de 0 (min) à 32 (max), où un score total plus élevé indique une transphobie intériorisée plus élevée (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Rumination de l'identité de genre: Score sur l'échelle de réflexion et de rumination de l'identité de genre (GRR)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
L'échelle de réflexion et de rumination sur l'identité de genre à 15 éléments (GRR) évalue dans quelle mesure les répondants pensent de leur identité de genre de diverses manières. Les réponses aux éléments sont notées sur une échelle de quatre points de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours). Un exemple d'élément est: "Analysez comment mon expérience de mon identité de genre façonne qui je suis." Les scores d'articles sont additionnés pour obtenir un score global allant de 15 à 60, où un score total plus élevé indique plus de rumination (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Pride: Score sur la sous-échelle de la fierté de la mesure de la stress et de la résilience des minorités de genre (GMSR)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Les réponses aux huit éléments qui composent la sous-échelle de la fierté de la mesure de stress et de résilience des minorités de genre (GMSR) sont notées sur une échelle de cinq points de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Un exemple d'élément est: "Mon identité ou mon expression de genre me fait me sentir spécial et unique." Les scores des articles seront additionnés pour produire un score global allant de 0 (min) à 32 (max), où un score global plus élevé indique une plus grande fierté dans son identité de genre (meilleur résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Connectivité communautaire: score sur la sous-échelle de la connectivité communautaire de la mesure du stress et de la résilience des minorités de genre (GMSR)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Les réponses aux éléments de la sous-échelle de connectivité de la communauté à cinq éléments de la mesure de la mesure du stress et de la résilience des minorités de genre (GMSR) sont notées sur une échelle de cinq points de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Un exemple d'élément est: "Je me sens dans une communauté de personnes qui partagent mon identité de genre." Les scores des articles seront additionnés pour produire un score global allant de 0 (min) à 20 (max), où un score global plus élevé indique une plus grande connectivité avec les personnes qui partagent son identité de genre (meilleur résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Dysrégulation des émotions: score sur les difficultés de forme d'échelle d'échelle de régulation des émotions (DERS-SF)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Les difficultés de 18 éléments dans la forme d'échelle de l'échelle de régulation des émotions (DERS-SF) ont évalué la fréquence de la dérégulation des émotions sur une échelle de cinq points de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Un exemple d'élément est: "Quand je suis bouleversé, je reconnais mes émotions." Les scores d'objets sont moyennés pour produire un score global allant de 1 (min) à 5 (max), où un score global plus élevé indique des difficultés plus importantes de régulation des émotions (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Support social: score sur l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPS)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
L'échelle multidimensionnelle de 12 éléments du soutien social perçu (MSPS) évalue le soutien perçu de la famille, des amis et des autres importants sur une échelle de sept points de 1 (très fortement en désaccord) à 7 (très fortement d'accord). Un exemple d'élément est: "Il y a une personne spéciale qui est là quand j'ai besoin." Les scores d'articles sont moyennés pour obtenir un score global allant de 1 (min) à 7 (max), où un score global plus élevé indique un soutien social plus élevé (meilleur résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
INSISSÉRISTIQUE: Score sur le simple formulaire de borne de calendrier d'assurance Rathus (SRAS-SF)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
Le formulaire de calendrier de calendrier d'assistance Rathus à 19 éléments (SRAS-SF) évalue les comportements affirmatifs et non assertifs des répondants sur une échelle de six points de 1 (très inhabituel de moi) à 6 (très caractéristique de moi) avec certains éléments inversés. Un exemple d'élément est: "Je m'efforce d'aller de l'avant autant que d'autres personnes dans ma position." Les scores des éléments seront additionnés pour obtenir un score total de 19 (min) à 114 (max), où un score total plus élevé indique un comportement sans assertion plus élevé (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base
Rumination: score sur la sous-échelle de couvaison de l'échelle des réponses ruminatives (RRS)
Délai: Mesuré au départ et 5 mois après la base
La sous-échelle de couvaison à cinq éléments de l'échelle des réponses ruminatives (RRS) évalue la fréquence avec laquelle les participants éprouvent des pensées couvantes en réponse à une humeur déprimée sur une échelle de quatre points de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours). Un exemple d'élément est: "Les gens pensent et font beaucoup de choses différentes lorsqu'ils se sentent déprimés. Veuillez indiquer ce que vous faites généralement. "Pensez à ce que je fais pour mériter cela?" "Les scores d'objets seront additionnés pour produire un score global allant de 5 (min) à 20 (max), où un score global plus élevé indique un degré plus élevé de pensées ruminatives (pire résultat).
Mesuré au départ et 5 mois après la base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU2518-TGD
  • R01MH116829 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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