Apoyo de salud mental para personas transgénero y de género expansivo
27 de agosto de 2025 actualizado por: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University
Creación de apoyo móvil para la prevención del VIH y la salud mental en entornos de bajos recursos
Este estudio evaluará la viabilidad, aceptabilidad y potencial de eficacia de una intervención en un ensayo de un brazo con personas rumanas transgénero y de género diverso (p. ej., género no binario) (TGD) que informan depresión o ansiedad.
La intervención constará de 16 sesiones de 1 hora impartidas por nuestros terapeutas capacitados en Zoom.
Estas sesiones se basan en 6 principios de la TCC que afirma a LGBTQ, de la siguiente manera: (1) normalizar el estado de ánimo y la ansiedad como una respuesta común al estrés relacionado con LGBTQ; (2) desafiar las cogniciones inducidas por el estrés relacionadas con LGBQ, persistentes e inflexibles; (3) fomentar un comportamiento asertivo y una autoexpresión abierta para afrontar eficazmente las consecuencias del estrés relacionado con LGBTQ; (4) validar las fortalezas únicas de los clientes lesbianas, gays, bisexuales y transgénero (LGBTQ); (5) construir relaciones auténticas como recurso esencial para la salud mental de las personas LGBTQ; y (6) reconocer las identidades interseccionales como fuente de estrés y resiliencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas transgénero y de género diverso (por ejemplo, de género no binario) (TGD) siguen siendo un grupo oculto en Rumania, país de Europa Central y Oriental (ECE), con pocas protecciones, pocos derechos igualitarios y muchas necesidades insatisfechas.
Las investigaciones emergentes con personas TGD en la región indican que los rumanos TGD reportan tasas particularmente altas de VIH, depresión y consumo peligroso de alcohol, impulsados principalmente por el alto estigma estructural del país.
El sistema de salud de Rumania tiene poca experiencia para abordar estas amenazas sindémicas para la salud.
Hasta la fecha no existen evaluaciones de necesidades o intervenciones específicas para remediar estas adversidades y promover el bienestar de los TGD en Rumania, o en cualquier lugar de Europa central y oriental, la región con la epidemia de VIH de más rápido crecimiento en el mundo.
En respuesta, los investigadores proponen crear y probar la primera intervención en CEE para abordar la salud sexual, mental y conductual de las personas TGD.
En el objetivo 1, los investigadores identificarán las necesidades únicas de los rumanos TGD a través de entrevistas.
Los hallazgos se utilizarán en el objetivo 2 para modificar un manual de intervención para abordar el estrés de las minorías de género y otros determinantes de salud mental específicos de TGD, consumo peligroso de alcohol y riesgo de VIH.
La intervención se basará en una intervención EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) adaptada a Rumania, desarrollada y probada con éxito por nuestro equipo en varias regiones del mundo (p. ej., EE. UU., China).
En el objetivo 3, los investigadores evaluarán la viabilidad, aceptabilidad y potencial de eficacia de la intervención adaptada en un ensayo de un solo brazo con 25 rumanos TGD.
Al ampliar la investigación de intervención a poblaciones TGD en riesgo, los investigadores garantizarán un acceso más equitativo a las intervenciones e integrarlas dentro de una infraestructura nacional cada vez más ansiosa y capaz de llegar a la diversidad completa de la población LGBTQ rumana para abordar sus necesidades actualmente insatisfechas. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- informar una identidad como transgénero o de género expansivo (por ejemplo, género no binario) y un género que es diferente de su sexo asignado al nacer;
- tener ≥18 años;
- informar una puntuación de ≥2,5 en los dos ítems que miden los síntomas de depresión o en los dos ítems que miden los síntomas de ansiedad utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI-4); y
- residir en Rumania durante la duración del estudio (aproximadamente 6 meses).
Criterio de exclusión:
- tendencias suicidas activas, manía o psicosis y
- haber recibido TCC en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de TCC afirmativa LGBTQ
La TCC afirmativa LGBTQ incluye conceptualizaciones de casos de clientes para personalizar la prestación del tratamiento y la relevancia funcional.
Los módulos crean conciencia sobre el impacto del estrés de las minorías sexuales en la salud mental, conductual y sexual; inculcar flexibilidad cognitiva hacia las cogniciones de estrés de las minorías; y reducir las tendencias de evitación desadaptativas arraigadas en el estrés de las minorías.
El tratamiento se guía por seis principios: (1) normalizar el estado de ánimo y la ansiedad como respuesta común al estrés relacionado con LGBTQ; (2) desafiar las cogniciones inducidas por el estrés relacionadas con LGBTQ, persistentes e inflexibles; (3) fomentar un comportamiento asertivo y una autoexpresión abierta en situaciones seguras para afrontar eficazmente las consecuencias del estrés relacionado con LGBTQ; (4) validar las fortalezas únicas de los clientes LGBTQ; (5) construir relaciones auténticas como recurso esencial para la salud mental de las personas LGBTQ; y (6) reconocer las identidades interseccionales como fuente de estrés y resiliencia.
La intervención consta de 16 sesiones impartidas por Zoom.
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La intervención aborda los factores estresantes únicos que enfrentan las personas transgénero debido a la discriminación y la falta de recursos de atención médica adecuados y afirmativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión: puntaje en la escala general de gravedad de la depresión y deterioro (ODSIS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Los participantes completarán la Escala general de gravedad de la depresión y deterioro (ODSIS) para evaluar la frecuencia, la gravedad y el deterioro de la semana pasada relacionada con los síntomas de depresión.
El ODSIS se compone de cinco elementos (por ejemplo, "En la semana pasada, ¿con qué frecuencia se ha sentido deprimido?")
Cada uno medido en una escala de cinco puntos que varía de 0 (sin depresión en la semana pasada) a 4 (depresión constante: se sentía deprimido todo el tiempo).
Los puntajes de los artículos se sumarán para obtener una puntuación total que varía de 0 (min) a 20 (máx), con una puntuación total más alta que indica mayores síntomas depresivos (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad: puntaje en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Los participantes completarán la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS), que se compone de cinco ítems (por ejemplo, "En la semana pasada, ¿con qué frecuencia se ha sentido ansioso?") Medido en una escala de cinco puntos que varía de 0 (sin ansiedad en la semana pasada) a 4 (ansiedad constante: se sintió ansioso todo el tiempo y nunca realmente relajado).
Los puntajes de los artículos se sumarán para obtener una puntuación total que varía de 0 (min) a 20 (máx), con una puntuación total más alta que indica síntomas de ansiedad mayores (peores resultados).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Angustia psicológica: puntaje en el breve inventario de síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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La angustia psicológica se evaluará utilizando el breve inventario de síntomas (BSI) que consiste en 18 elementos calificados de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente) con respecto a la medida en que los síntomas de depresión (por ejemplo, "sintiéndose desesperado sobre el futuro"), los síntomas de ansiedad (por ejemplo, "se sienten tiempo o se sienten en la semana") y los síntomas de la somatización (p.
Los puntajes de los artículos se promediarán para obtener una puntuación total que varía de 0 (min) a 4 (máximo), con una puntuación total más alta que indica una mayor angustia psicológica (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Ideación suicida: puntaje en la escala de atributos de ideación suicida (SIDAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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La Escala de Atributos de Ideación Suicida (SIDAS) evaluará los pensamientos suicidas y severidad suicidas de los participantes en una escala de diez puntos que varía de 0 (nunca o no en absoluto) a 10 (siempre o extremadamente).
Los participantes que no informan ideación (puntaje de 0) en respuesta al primer elemento ("En el último mes, ¿con qué frecuencia ha tenido pensamientos sobre el suicidio") no se presentan con cuatro ítems posteriores con respecto a la gravedad de estos pensamientos y su puntaje total se recodificará como 0. Puntuaciones totales totales se calculan como la suma de los cinco ítems, con el ítem de control de control de puntaje (i.e., el puntaje original de 10 puntaje revido como 0, se calcula como la suma de los cinco ítems? de 0 reverso puntuado como 10).
Los puntajes totales varían de 0 (min) a 50 (máximo), con una puntuación total más alta que indica una mayor ideación suicida (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Beber peligroso: puntaje en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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La prueba de identificación de trastornos de consumo de alcohol de tres ítems (Audit-C) capturará la frecuencia de consumo de alcohol durante el año pasado (por ejemplo, "¿Con qué frecuencia durante el año pasado tomó una bebida que contenía alcohol?"), Con opciones de respuesta entre 0 (nunca) y 4 (cuatro o más por semana).
Los puntajes de los artículos se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 (min) a 12 (máximo), donde las puntuaciones de 0 no reflejan el uso de alcohol.
Cuanto mayor sea el puntaje total, más probable es que la bebida del encuestado esté afectando su salud y seguridad (un peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Estigma anticipado: puntaje sobre las expectativas negativas para futuros eventos subescala de la medida de estrés y resiliencia de la minoría de género (GMSR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Las respuestas a cada ítem en las expectativas negativas de 9 ítems para futuros eventos de la subescala de la medida de estrés y resiliencia de la minoría de género (GMSR) se califican en una escala de cinco puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Un elemento de ejemplo incluye: "Si expreso mi historial de género, los empleadores no me contratarían".
Los ítems se sumarán para obtener una puntuación total que varía de 0 (min) a 36 (máximo), con un puntaje total más alto que indica un mayor miedo al rechazo futuro basado en la identidad de género (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Estigma internalizado: puntaje en la subescala de transfobia internalizada de la medida de estrés y resiliencia de la minoría de género (GMSR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Los ocho ítems de la subescala de transfobia internalizada de la medida de estrés y resiliencia de la minoría de género (GMSR) se obtienen cada uno en una escala de cinco puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Un elemento de ejemplo incluye: "Me molesta mi identidad o expresión de género".
Los puntajes de los elementos se sumarán para producir una puntuación total que varía de 0 (min) a 32 (máximo), donde una puntuación total más alta indica una mayor transfobia internalizada (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Ruminación de identidad de género: puntaje en la escala de reflexión de identidad de género y rumia (GRRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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La Escala de reflexión de identidad de género de 15 ítems (GRRS) evalúa la medida en que los encuestados piensan sobre su identidad de género de varias maneras.
Las respuestas a los elementos se califican en una escala de cuatro puntos de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre).
Un elemento de ejemplo es: "Analice cómo mi experiencia de mi identidad de género da forma a quién soy".
Los puntajes de los artículos se suman para obtener una puntuación general que varía de 15 a 60, donde una puntuación total más alta indica más rumia (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Orgullo: puntaje en la subescala del orgullo de la medida de estrés y resiliencia de la minoría de género (GMSR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Las respuestas a los ocho ítems que componen la subescala de orgullo del estrés de la minoría de género y la medida de resiliencia (GMSR) se califican en una escala de cinco puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Un elemento de ejemplo es: "Mi identidad o expresión de género me hace sentir especial y único".
Los puntajes de los elementos se sumarán para producir una puntuación general que varía de 0 (min) a 32 (máximo), donde una puntuación general más alta indica un mayor orgullo en la identidad de género de uno (mejor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Conexión comunitaria: puntaje en la subescala de conexión comunitaria de la medida de estrés y resiliencia de la minoría de género (GMSR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Las respuestas a los elementos en la subescala de conexión de la comunidad de cinco ítems de la medida de estrés y resiliencia de la minoría de género (GMSR) se obtienen en una escala de cinco puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Un elemento de ejemplo es: "Siento parte de una comunidad de personas que comparten mi identidad de género".
Los puntajes de los elementos se sumarán para producir una puntuación general que varía de 0 (min) a 20 (máximo), donde una puntuación general más alta indica una mayor conexión con las personas que comparten la identidad de género (mejor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Desregulación de la emoción: puntaje en las dificultades en la forma de escala de regulación de la emoción (Ders-SF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Las dificultades de 18 ítems en la Forma de la Escala de Regulación de Emoción (DERS-SF) evaluaron la frecuencia de la desregulación de la emoción en una escala de cinco puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Un elemento de ejemplo es: "Cuando estoy molesto, reconozco mis emociones".
Los puntajes de los elementos se promedian para producir una puntuación general que varía de 1 (min) a 5 (máx.), Donde una puntuación general más alta indica mayores dificultades que regulan las emociones (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Apoyo social: puntaje en la escala multidimensional del apoyo social percibido (MSPS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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La escala multidimensional de 12 ítems de apoyo social percibido (MSPSS) evalúa el apoyo percibido de familiares, amigos y otras personas significativas en una escala de siete puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Un elemento de ejemplo es: "Hay una persona especial que está cerca cuando necesito".
Los puntajes de los elementos se promedian para obtener una puntuación general que varía de 1 (min) a 7 (máx), donde una puntuación general más alta indica un mayor apoyo social (mejor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Sinsertividad: puntaje en la simple formulario de programación de asertividad de Rathus (SRAS-SF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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La forma de asertividad de Rathus de 19 ítems (SRAS-SF) evalúa el comportamiento asertivo y inseguro de los encuestados en una escala de seis puntos de 1 (muy poco característica de mí) a 6 (muy característico de mí) con ciertos ítems revueltos.
Un elemento de ejemplo es: "Me esfuerzo por avanzar tanto como otras personas en mi posición".
Los puntajes de los artículos se sumarán para obtener una puntuación total de 19 (min) a 114 (máximo), donde un puntaje total más alto indica un mayor comportamiento sin aslares (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Ruminación: puntaje en la subescala de melancólico de la Escala de respuestas de reflexión (RRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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La subescala de cría de cinco ítems de la Escala de respuestas de reflexión (RRS) evalúa la frecuencia con la que los participantes experimentan pensamientos en respuesta al estado de ánimo deprimido en una escala de cuatro puntos de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre).
Un elemento de ejemplo es: "La gente piensa y hace muchas cosas diferentes cuando se sienten deprimidas.
Indique lo que generalmente hace.
'¿Piensa que estoy haciendo para merecer esto?' "Los puntajes de los elementos se sumarán para producir una puntuación general que varía de 5 (min) a 20 (máximo), donde un puntaje general más alto indica un mayor grado de pensamientos de reflexión (peor resultado).
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Medido al inicio y 5 meses después de la línea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU2518-TGD
- R01MH116829 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .