Mentálhigiénés támogatás transznemű és nemileg kiterjedt egyének számára
2024. január 19. frissítette: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University
Mobil HIV-megelőzés és mentális egészségügyi támogatás kialakítása alacsony erőforrás-igényű környezetben
Ez a tanulmány egy beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonysági potenciálját fogja értékelni egy egykarú vizsgálatban olyan román transznemű és nemi különbségek (például nem bináris) (TGD) egyének bevonásával, akik depresszióról vagy szorongásról számoltak be.
A beavatkozás 16 1 órás ülésből áll, amelyeket képzett terapeutáink tartanak a Zoomon.
Ezek a foglalkozások az LMBTQ-megerősítő CBT 6 elvén alapulnak, az alábbiak szerint: (1) a hangulat és a szorongás normalizálása, mint az LMBTQ-val kapcsolatos stresszre adott általános válasz; (2) a tartós, rugalmatlan LGBQ-hoz kapcsolódó, stressz által kiváltott kogníciók kihívása; (3) az asszertív viselkedés és a nyílt önkifejezés ösztönzése az LMBTQ-hoz kapcsolódó stressz következményeinek hatékony megbirkózása érdekében; (4) a leszbikus, meleg, biszexuális és transznemű (LMBTQ) kliensek egyedi erősségeinek igazolása; (5) hiteles kapcsolatok kiépítése, mint az LMBTQ emberek mentális egészségének alapvető erőforrása; és (6) a kereszteződési identitások felismerése a stressz és a rugalmasság forrásaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzneműek és a gender diverz (pl. nem bináris) (TGD) egyének rejtett csoport maradnak a közép-kelet-európai (KKE) Romániában, kevés védelemmel, kevés egyenlő joggal és sok kielégítetlen szükséglettel.
A régióban a TGD személyekkel végzett új kutatások azt mutatják, hogy a TGD románok különösen magas arányáról számolnak be a HIV-fertőzésről, a depresszióról és a veszélyes alkoholfogyasztásról, elsősorban az ország magas strukturális megbélyegzése miatt.
Románia egészségügyi rendszere kevés szakértelemmel rendelkezik e szindémás egészségügyi veszélyek kezelésében.
A mai napig nem léteznek célzott szükségletfelmérések vagy beavatkozások e nehézségek orvoslására és a TGD jólétének előmozdítására Romániában, vagy bárhol Közép-Kelet-Európában – a világ leggyorsabban növekvő HIV-járványával rendelkező régióban.
Válaszul a nyomozók azt javasolják, hogy hozzanak létre és kísérleti tesztet készítsenek az első olyan beavatkozásról Közép-Kelet-Európában, amely a TGD emberek szexuális, mentális és viselkedési egészségével foglalkozik.
Az 1. célban a nyomozók interjúk segítségével azonosítják a TGD románok egyedi igényeit.
Az eredményeket a 2. célban felhasználják egy beavatkozási kézikönyv módosítására, hogy foglalkozzanak a nemi kisebbségi stresszel és a mentális egészséget, a veszélyes alkoholfogyasztást és a HIV-kockázatot érintő egyéb TGD-specifikus tényezőkkel.
A beavatkozás egy román adaptált EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) beavatkozáson fog alapulni, amelyet csapatunk fejlesztett ki és sikeresen tesztelt több globális régióban (például az Egyesült Államokban, Kínában).
A 3. célban a vizsgálók értékelik az adaptált beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonysági potenciálját egy egykarú, 25 romániai TGD-vel végzett vizsgálat során.
Az intervenciós kutatás kiterjesztésével a veszélyeztetett TGD-populációkra, a vizsgálók egyenlőbb hozzáférést biztosítanak a beavatkozásokhoz, és beágyazzák azokat egy olyan nemzeti infrastruktúrába, amely egyre jobban vágyik és képes elérni a romániai LMBTQ-populáció teljes sokféleségét a jelenleg kielégítetlen szükségletek kielégítése érdekében. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transzneműként vagy nemi hovatartozásra kiterjedőként (pl. nem bináris) és olyan nemet jelentenek, amely eltér a születéskor hozzárendelt nemtől;
- legalább 18 éves;
- a Brief Symptom Inventory (BSI-4) segítségével adjon ≥2,5 pontot a depresszió tüneteit mérő két elemre vagy a szorongásos tüneteket mérő két elemre vonatkozóan; és
- a tanulmány idejére (körülbelül 6 hónapig) Romániában tartózkodjon.
Kizárási kritériumok:
- aktív öngyilkosság, mánia vagy pszichózis és
- CBT-ben részesült az előző 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LMBTQ-megerősítő CBT kezelés
Az LMBTQ-t megerősítő CBT magában foglalja a kliensek eseteinek megfogalmazását, hogy személyre szabja a kezelést és a funkcionális relevanciát.
A modulok felhívják a figyelmet a szexuális kisebbségek stresszének a mentális, viselkedési és szexuális egészségre gyakorolt hatására; kognitív rugalmasság kialakítása a kisebbségi stressz-kogníció felé; és csökkenti a kisebbségi stresszben gyökerező maladaptív elkerülési tendenciákat.
A kezelést hat alapelv vezérli: (1) a hangulat és a szorongás normalizálása, mint az LMBTQ-hoz kapcsolódó stresszre adott általános válasz; (2) a tartós, rugalmatlan LMBTQ-val kapcsolatos, stressz által kiváltott kogníciók kihívása; (3) az asszertív viselkedés és a nyílt önkifejezés ösztönzése biztonságos helyzetekben az LMBTQ-hoz kapcsolódó stressz következményeinek hatékony kezelése érdekében; (4) az LMBTQ kliensek egyedi erősségeinek érvényesítése; (5) hiteles kapcsolatok kiépítése, mint az LMBTQ emberek mentális egészségének alapvető erőforrása; és (6) a kereszteződési identitások felismerése a stressz és a rugalmasság forrásaként.
A beavatkozás 16 munkamenetből áll a Zoomon.
|
A beavatkozás azokkal az egyedi stresszorokkal foglalkozik, amelyekkel a transznemű egyének szembesülnek a diszkrimináció és a megfelelő és megerősítő egészségügyi források hiánya miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió: Pontszám a teljes depresszió súlyossági és károsodási skáláján (ODSIS)
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A résztvevők kitöltik az Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS) skálát, hogy felmérjék a depresszió tüneteivel kapcsolatos múlt heti gyakoriságot, súlyosságot és károsodást.
Az ODSIS öt elemből áll (pl. "Az elmúlt héten milyen gyakran érezte magát depressziósnak?")
egy ötfokú skálán mérve, 0-tól (nincs depresszió az elmúlt héten) 4-ig (állandó depresszió: állandóan depressziósnak érezte magát).
A pontszámok 0 (perc) és 20 (max) között mozognak, és a pontszámok a tételes válaszok összegének átlagaként kerülnek kiszámításra, a magasabb átlag pedig magasabb depressziós tüneteket (rosszabb kimenetel) jelez.
|
5 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás: Pontszám a teljes szorongás súlyossági és károsodási skáláján (OASIS)
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A résztvevők kitöltik az Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS) skálát, amely öt tételből áll (pl. "Az elmúlt héten milyen gyakran érzett szorongást?"), amelyet egy 0-tól (nem) terjedő ötfokú skálán mérnek. szorongás az elmúlt héten) 4-ig (állandó szorongás: állandóan szorongott, és soha nem lazult el igazán).
A pontszámok 0 (perc) és 20 (maximum) között mozognak, és a pontszámok a tételes válaszok összegének átlagaként kerülnek kiszámításra, a magasabb átlag pedig magasabb szorongásos tüneteket jelez (rosszabb eredmény).
|
5 hónapos követés
|
|
Pszichológiai szorongás: Pontszám a rövid tünetegyüttesből
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A pszichológiai szorongást a 18 tételből álló rövid tünetegyüttes segítségével értékelik, amely három hatelemes alskálából áll, amelyek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjednek a depresszió tüneteinek súlyosságára vonatkozóan (például „reménytelenség a jövővel kapcsolatban”). szorongásos tünetek (pl. „feszültség vagy felfeszített érzés”) és szomatizációs tünetek (pl. „gyengeség érzése bizonyos testrészekben”).
A pontszámok 0 (perc) és 48 (maximum) között mozognak, és a pontszámok a tételes válaszok összegének átlagaként kerülnek kiszámításra, a magasabb átlag pedig magasabb pszichológiai szorongást (rosszabb eredményt) jelez.
|
5 hónapos követés
|
|
Öngyilkossági gondolatok: Pontszám az öngyilkossági gondolatok attribútumai skálán
Időkeret: 5 hónapos követés
|
Az öngyilkossági gondolatok attribútumai skála a résztvevők elmúlt havi öngyilkossági gondolatait és súlyosságát egy 0-tól (soha vagy egyáltalán nem) 10-ig (mindig vagy rendkívül) terjedő tízfokú skálán értékeli.
Azok a résztvevők, akik nem számoltak be ötletükről az első elemre („Az elmúlt hónapban milyen gyakran voltak öngyilkossági gondolatai”), nem jelenítik meg a következő négy elemet a gondolatok súlyosságára vonatkozóan, és a válaszokat 0-ra kell átkódolni. az öt elem összegeként számítják ki, a szabályozhatóság fordított pontozásával (10=0, 9=1, …, 0=10).
Az összpontszám 0 (perc) és 50 (maximum) között mozog, a magasabb pontszám magasabb öngyilkossági gondolatot jelez (rosszabb kimenetel).
|
5 hónapos követés
|
|
Veszélyes ivás: Pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten (AUDIT-C)
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A három elemből álló alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT-C) rögzíti az elmúlt év alkoholfogyasztásának gyakoriságát (pl. "Milyen gyakran fogyasztott az elmúlt évben alkoholtartalmú italt?"), 0 közötti válaszlehetőségekkel. (soha) és 4 (hetente négyszer vagy többször).
Az összegeket pontozzák, a végső pontszám 0 (perc) és 12 (maximum) között mozog, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nem használtak alkoholt.
Minél magasabb az AUDIT-C pontszám, annál valószínűbb, hogy a beteg alkoholfogyasztása hatással van egészségére és biztonságára.
|
5 hónapos követés
|
|
Várható megbélyegzés: Pontszám a nemi kisebbségi stressz- és ellenállóképesség-mérő (GMSR) jövőbeli eseményekkel kapcsolatos negatív elvárásai alskáláján
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A Gender Minority Stress and Resilience Measure (GMSR) 9 tételes negatív várakozások a jövőbeli eseményekre alskáláját egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő ötfokú skálán mérik.
Egy példa a következőt tartalmazza: "Ha kifejezem a nemi hovatartozásomat, a munkaadók nem vennének fel."
A tételeket összeadják, és az összpontszám 0 (perc) és 36 (maximum) között mozog, a magasabb pontszámok pedig a nemi identitáson alapuló jövőbeli elutasítástól való félelmet jelzik (rosszabb eredmény).
|
5 hónapos követés
|
|
Internalizált stigma: Pontszám a GMSR Internalizált Transzfóbia alskáláján
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A GMSR nyolctételes Internalizált Transfóbia alskáláját egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő ötfokú skálán mérik.
Példaelemek közé tartozik: "Neheztelek a nemi identitásomra vagy megnyilvánulásomra."
A tételek összegzése 0 (perc) és 32 (maximum) közötti összpontszámot eredményez, amelyben a magasabb pontszámok nagyobb internalizált transzfóbiát jeleztek (rosszabb eredmény).
|
5 hónapos követés
|
|
Nemi identitású kérődzés: Pontszám a nemi identitás reflexiós és kérődzési skáláján
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A 15 tételből álló Nemi Identitás Reflexió és Rumination Skála egy négyfokú skálán, 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) méri fel, hogy a válaszadók hogyan gondolkodnak nemi identitásukról.
Példa erre: "Elemezze, hogy a nemi identitásommal kapcsolatos tapasztalataim hogyan alakítják ki vagyok."
A válaszok száma 24 és 120 között lehet.
A tételek összegződnek, és a magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek (rosszabb eredmény).
|
5 hónapos követés
|
|
Pride: Pontszám a GMSR Pride alskáláján
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A GMSR nyolctételes Pride alskáláját egy ötfokú skálán mérik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Példa erre: "Nemi identitásom vagy kifejezésmódom különlegesnek és egyedinek érzem magam."
A tételek összegzése 1 (perc) és 25 (maximum) közötti pontszámot eredményez, amelyben a magasabb pontszámok a résztvevő nemi identitása iránti nagyobb büszkeségét jelzik (jobb eredmény).
|
5 hónapos követés
|
|
Community Connectedness: Pontszám a GMSR Community Connectedness alskáláján
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A GMSR öttételes Community Connectedness alskáláját egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő ötfokú skálán mérik.
Példa erre: "Olyan közösségnek érzem magam, akik osztoznak a nemi identitásomon."
A tételek összegzése 1 (perc) és 25 (maximum) közötti végső pontszámot eredményez, amelyben a magasabb pontszámok nagyobb kapcsolatot jeleznek azokkal az emberekkel, akik osztoznak nemi identitásukban (jobb eredmény).
|
5 hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozási zavar: Pontszám az érzelemszabályozás nehézségeinek skála-rövid űrlapon (DERS-SF)
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A 18 tételből álló, Érzelemszabályozási nehézségek Skála-Rövid Forma (DERS-SF) ötfokú skálán mérte fel az érzelmi diszreguláció gyakoriságát 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig).
Egy példa: "Ha ideges vagyok, elismerem az érzelmeimet."
A tételek összegzése 37 (perc) és 144 (maximum) közötti végső pontszámot eredményez, amelyben a magasabb pontszámok az érzelmek szabályozásának nagyobb nehézségeit jelzik (rosszabb eredmény).
|
5 hónapos követés
|
|
Társadalmi támogatás: Pontszám az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláján (MSPSS)
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A 12 tételből álló, észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) a család, a barátok és a jelentősebb személyek észlelt támogatását értékeli egy nyolcfokozatú skálán, 0-tól (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek).
Egy példa: "Van egy különleges ember, aki ott van, amikor szükségem van rám."
A rendszer 1 (perc) és 7 (max.) közötti átlagos pontszámot számít ki, amelyben a magasabb pontszámok magasabb szociális támogatottságot (jobb eredményt) jeleznek.
|
5 hónapos követés
|
|
Unasszertivitás: Pontszám az egyszerű Rathus önérvényesítési ütemterv-rövid űrlapon (SRAS-SF)
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A 19 tételből álló Simple Rathus Asszertiveness Schedule-Short Form (SRAS-SF) egy hatfokú skálán értékeli a válaszadók asszertív és nem asszertív viselkedését 1-től (nagyon nem jellemző rám) 6-ig (nagyon jellemző rám).
Egy példa: "Igyekszem előrébb jutni, mint a legtöbb ember a pozíciómban."
A tételek összegzése 47 (perc) és 89 (maximum) közötti összpontszámmal történik, ahol a magasabb pontszámok magasabb nem asszertív viselkedést (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
5 hónapos követés
|
|
Kérődzés: Pontszám a Brooding alskálán a Ruminative Responses Scale (RRS) alapján
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A Ruminative Responses Scale (RRS) öttételes Brooding alskálája azt méri fel, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal tapasztalnak merengő gondolatokat a depressziós hangulat hatására egy négyfokú skálán, 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig).
Példa erre: „Az emberek sokféle dolgot gondolnak és tesznek, amikor depressziósnak érzik magukat.
Kérjük, jelölje meg, mit csinál általában.
'Gondolj, mit csinálok, hogy ezt kiérdemlem?'
A tételek összegzése 22 (perc) és 88 (maximum) közötti végső pontszámot eredményez, amelyben a magasabb pontszámok magasabb fokú kérődző gondolatokat jeleznek (rosszabb eredmény).
|
5 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU2518-TGD
- R01MH116829 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .