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Supporto alla salute mentale per individui transgender e di genere espansivo

27 agosto 2025 aggiornato da: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University

Costruire la prevenzione mobile dell’HIV e il supporto alla salute mentale in contesti con risorse limitate

Questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale di efficacia di un intervento in uno studio a un braccio con individui transgender rumeni e individui di genere diverso (ad esempio, genere non binario) (TGD) che riferiscono depressione o ansia. L'intervento consisterà in 16 sessioni di 1 ora fornite dai nostri terapisti qualificati su Zoom. Queste sessioni si basano su 6 principi della CBT che afferma la comunità LGBTQ, come segue: (1) normalizzazione dell'umore e dell'ansia come risposta comune allo stress correlato alla comunità LGBTQ; (2) sfidare le cognizioni persistenti e inflessibili legate allo stress indotte da LGBQ; (3) incoraggiare comportamenti assertivi e un'aperta espressione di sé per affrontare efficacemente le conseguenze dello stress legato alla comunità LGBTQ; (4) convalidare i punti di forza unici dei clienti lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBTQ); (5) costruire relazioni autentiche come risorsa essenziale per la salute mentale delle persone LGBTQ; e (6) riconoscere le identità intersezionali come fonte di stress e resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui transgender e di genere diverso (ad esempio, genere non binario) (TGD) rimangono un gruppo nascosto nel paese dell'Europa centro-orientale (CEE) della Romania, con poche tutele, pochi pari diritti e molti bisogni insoddisfatti. Ricerche emergenti con persone TGD nella regione indicano che i rumeni TGD riportano tassi particolarmente elevati di HIV, depressione e consumo pericoloso di alcol, principalmente guidati dall'elevato stigma strutturale del paese. Il sistema sanitario rumeno ha poche competenze per affrontare queste minacce sanitarie pandemiche. Ad oggi non esistono valutazioni o interventi mirati sui bisogni per porre rimedio a queste avversità e promuovere il benessere dei TGD in Romania, o ovunque nella CEE, la regione con l’epidemia di HIV in più rapida crescita nel mondo. In risposta, i ricercatori propongono di creare e testare in maniera pilota il primo intervento nella CEE per affrontare la salute sessuale, mentale e comportamentale delle persone TGD. Nell'Obiettivo 1, i ricercatori identificheranno i bisogni unici dei rumeni TGD attraverso interviste. I risultati verranno utilizzati nell’Obiettivo 2 per modificare un manuale di intervento per affrontare lo stress delle minoranze di genere e altri determinanti specifici del TGD della salute mentale, del consumo pericoloso di alcol e del rischio di HIV. L’intervento si baserà su un intervento EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) adattato alla Romania, sviluppato e testato con successo dal nostro team in diverse regioni globali (ad esempio, Stati Uniti, Cina). Nell'Obiettivo 3, i ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale di efficacia dell'intervento adattato in uno studio a un braccio con 25 rumeni TGD. Estendendo la ricerca sull'intervento alle popolazioni TGD a rischio, i ricercatori garantiranno un accesso più equo agli interventi e li incorporeranno all'interno di un'infrastruttura nazionale sempre più desiderosa e capace di raggiungere l'intera diversità della popolazione LGBTQ rumena per rispondere ai suoi bisogni attualmente insoddisfatti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. segnalare un'identità come transgender o genere espansivo (ad esempio, genere non binario) e un genere diverso dal sesso assegnato alla nascita;
  2. avere ≥18 anni;
  3. riportare un punteggio ≥ 2,5 sui due elementi che misurano i sintomi della depressione o sui due elementi che misurano i sintomi dell'ansia utilizzando il Brief Symptom Inventory (BSI-4); E
  4. risiedere in Romania per tutta la durata dello studio (circa 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. suicidio attivo, mania o psicosi e
  2. aver ricevuto CBT nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento CBT affermativo LGBTQ
La CBT affermativa LGBTQ include concettualizzazioni del caso del cliente per personalizzare l'erogazione del trattamento e la rilevanza funzionale. I moduli aumentano la consapevolezza dell'impatto dello stress delle minoranze sessuali sulla salute mentale, comportamentale e sessuale; instillare flessibilità cognitiva verso le cognizioni di stress minoritarie; e ridurre le tendenze disadattive all’evitamento radicate nello stress delle minoranze. Il trattamento è guidato da sei principi: (1) normalizzare l’umore e l’ansia come risposta comune allo stress legato alla comunità LGBTQ; (2) sfidare le cognizioni indotte dallo stress persistenti e inflessibili legate alla comunità LGBTQ; (3) incoraggiare comportamenti assertivi e un'aperta espressione di sé in situazioni sicure per affrontare efficacemente le conseguenze dello stress legato alla comunità LGBTQ; (4) convalidare i punti di forza unici dei clienti LGBTQ; (5) costruire relazioni autentiche come risorsa essenziale per la salute mentale delle persone LGBTQ; e (6) riconoscere le identità intersezionali come fonte di stress e resilienza. L'intervento consiste in 16 sessioni erogate su Zoom.
Comportamentale: CBT affermativa LGBTQ per individui transgender
L’intervento affronta i fattori di stress unici incontrati dagli individui transgender a causa della discriminazione e della mancanza di risorse sanitarie adeguate e affermative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione: punteggio sulla gravità della depressione complessiva e sulla scale di valore (ODSIS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
I partecipanti completeranno la Scala complessiva della gravità e la menomazione della depressione (ODSIS) per valutare la frequenza, la gravità e la compromissione della settimana del passato correlate ai sintomi della depressione. L'ODSIS è composto da cinque articoli (ad esempio, "nella scorsa settimana, quanto spesso ti sei sentito depresso?") ciascuno misurato su una scala a cinque punti che va da 0 (nessuna depressione nella scorsa settimana) a 4 (depressione costante: sentirsi depressi per tutto il tempo). I punteggi degli articoli verranno sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (min) a 20 (max), con un punteggio totale più elevato che indica maggiori sintomi depressivi (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia: punteggio sulla scala generale della gravità dell'ansia e della menomazione (OASIS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
I partecipanti completeranno la Scala complessiva della gravità dell'ansia e della menomazione (OASIS), che è composta da cinque elementi (ad esempio, "nella scorsa settimana, quanto spesso ti sei sentito ansioso?") Misurati su una scala a cinque punti che va da 0 (nessuna ansia nella scorsa settimana) a 4 (ansia costante: sentivo ansioso per tutto il tempo e non è mai stato rilassato). I punteggi degli articoli verranno sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (min) a 20 (max), con un punteggio totale più elevato che indica maggiori sintomi di ansia (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Distress psicologico: punteggio sul breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Il disagio psicologico sarà valutato usando il breve inventario dei sintomi (BSI) costituito da 18 elementi segnati da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per quanto riguarda la misura in cui i sintomi della depressione (ad esempio, "sentirsi senza speranza per il futuro"), i sintomi dell'ansia (ad es. Le risposte (ad esempio la settimana per il passato. I punteggi degli articoli saranno mediati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (min) a 4 (max), con un punteggio totale più elevato che indica un maggiore disagio psicologico (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Ideazione suicida: punteggio sulla scala degli attributi dell'ideazione suicidaria (SIDAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
La scala degli attributi di ideazione suicidaria (SIDAS) valuterà i pensieri suicidari e la gravità suicidarie passati dei partecipanti su una scala di dieci punti che va da 0 (mai o per niente) a 10 (sempre o estremamente). I partecipanti che non segnalano alcuna ideazione (punteggio di 0) in risposta al primo elemento ("Nell'ultimo mese, quanto spesso hai avuto pensieri sul suicidio") non sono presentati con quattro elementi successivi per quanto riguarda la gravità di questi pensieri e il punteggio totale verrà ricodificato come 0. I punteggi totali sono calcolati come la somma di 9 depressi. Punteggio originale di 0 inverso segnato come 10). I punteggi totali vanno da 0 (min) a 50 (max), con un punteggio totale più elevato che indica una maggiore ideazione suicida (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Bere pericoloso: punteggio sul test di identificazione dei disturbi per uso di alcol (Audit-C)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Il test di identificazione dei disturbi per uso di alcol a tre elementi (AUDIT-C) catturerà la frequenza di bere nel corso dell'ultimo anno (ad esempio, "Quante volte durante l'anno passato hai bevuto un drink contenente alcol?"), Con opzioni di risposta tra 0 (mai) e 4 (quattro o più volte a settimana). I punteggi degli articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (min) a 12 (max), dove i punteggi di 0 non riflettono il consumo di alcol. Maggiore è il punteggio totale, più è probabile che il bere del rispondente stia influenzando la sua salute e sicurezza (un risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Stigma previsto: punteggio sulle aspettative negative per la sottoscala degli eventi futuri della misura di stress e resilienza di genere (GMSR)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Le risposte a ciascun elemento sulle aspettative negative a 9 elementi per la sottoscala degli eventi futuri della misura di stress e resilienza di genere (GMSR) sono valutate su una scala di cinque punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Un esempio di esempio include: "Se esprimo la mia storia di genere, i datori di lavoro non mi assumerebbero". Gli articoli saranno sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (min) a 36 (max), con un punteggio totale più elevato che indica una maggiore paura del rifiuto futuro basato sull'identità di genere (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Stigma interiorizzato: punteggio sulla sottoscala della transfobia interiorizzata della misura di stress e resilienza di genere (GMSR)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Le otto voci della sottoscala della transfobia interiorizzata della misura di stress e resilienza di genere (GMSR) sono ciascuno segnati su una scala di cinque punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Un elemento di esempio include: "Mi risentono della mia identità o espressione di genere". I punteggi degli articoli saranno sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 (min) a 32 (max), in cui un punteggio totale più elevato indica una maggiore transfobia interiorizzata (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Ruminazione di identità di genere: punteggio sulla Scala di riflessione dell'identità di genere e Rumination (GRRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
La Scala di riflessione e Rumination (GRRS) di 15 elementi (GRRS) valuta la misura in cui gli intervistati pensano alla loro identità di genere in vari modi. Le risposte agli oggetti sono valutate su una scala a quattro punti da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Un elemento di esempio è: "Analizza come la mia esperienza della mia identità di genere modella chi sono". I punteggi degli articoli sono sommati per ottenere un punteggio complessivo che va da 15 a 60, in cui un punteggio totale più alto indica più ruminamenti (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Pride: punteggio sulla sottoscala dell'orgoglio della misura di stress e resilienza delle minoranze di genere (GMSR)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Le risposte agli otto elementi che compongono la sottoscala dell'orgoglio della misura di stress e resilienza delle minoranze di genere (GMSR) sono valutate su una scala di cinque punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Un elemento di esempio è: "La mia identità o espressione di genere mi fa sentire speciale e unico". I punteggi degli articoli saranno sommati per produrre un punteggio complessivo che va da 0 (min) a 32 (max), in cui un punteggio complessivo più elevato indica un maggiore orgoglio nell'identità di genere (risultato migliore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Connessione della comunità: punteggio sulla sottoscala della connessione della comunità della misura di stress e resilienza di genere (GMSR)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Le risposte agli articoli sulla sottoscala di connessione della comunità in cinque elementi della misura di stress e resilienza di genere (GMSR) sono valutate su una scala di cinque punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Un esempio di esempio è: "Mi sento parte di una comunità di persone che condividono la mia identità di genere". I punteggi degli articoli saranno sommati per produrre un punteggio complessivo che va da 0 (min) a 20 (max), in cui un punteggio complessivo più elevato indica una maggiore connessione con le persone che condividono l'identità di genere (miglior risultato).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Disregolazione delle emozioni: punteggio sulle difficoltà nella forma della scala della regolazione delle emozioni (DERS-SF)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Le difficoltà di 18 elementi nella forma della scala della regolazione delle emozioni (DERS-SF) hanno valutato la frequenza della disregolazione delle emozioni su una scala a cinque punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Un elemento di esempio è: "Quando sono arrabbiato, riconosco le mie emozioni". I punteggi degli articoli sono mediati per produrre un punteggio complessivo che va da 1 (min) a 5 (max), in cui un punteggio complessivo più alto indica maggiori difficoltà che regolano le emozioni (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Supporto sociale: punteggio sulla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
La scala multidimensionale di 12 elementi del supporto sociale percepito (MSPS) valuta il sostegno percepito da familiari, amici e altri significativi su una scala di sette punti da 1 (molto fortemente in disaccordo) a 7 (molto fortemente d'accordo). Un elemento di esempio è: "C'è una persona speciale che è in giro quando ho bisogno". I punteggi degli articoli sono mediati per ottenere un punteggio complessivo che va da 1 (min) a 7 (max), in cui un punteggio complessivo più elevato indica un maggiore supporto sociale (risultato migliore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
UNASSENSTITIVE: punteggio sul semplice programma di Assertività Rathus-Short (SRAS-SF)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Il semplice programma di assertività Rathus di 19 elementi (SRAS-SF) valuta il comportamento assertivo e non assertivo degli intervistati su una scala a sei punti da 1 (molto insolito di me) a 6 (molto caratteristici di me) con alcuni elementi inversa. Un elemento di esempio è: "Mi sforzo di andare avanti tanto quanto le altre persone nella mia posizione". I punteggi degli articoli verranno sommati per ottenere un punteggio totale da 19 (min) a 114 (max), in cui un punteggio totale più elevato indica un maggiore comportamento non assertivo (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
Rumination: punteggio sulla sottoscala di cova dalla scala delle risposte Ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 mesi dopo la base
La sottoscala di cinque elementi dalla scala delle risposte ruminative (RRS) valuta la frequenza con cui i partecipanti sperimentano pensieri meditabondi in risposta all'umore depresso su una scala di quattro punti da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Un elemento di esempio è: "La gente pensa e fa molte cose diverse quando si sentono depresse. Si prega di indicare ciò che generalmente fai. "Pensa a cosa sto facendo per meritare questo?" "I punteggi degli oggetti saranno sommati per produrre un punteggio complessivo che va da 5 (min) a 20 (max), in cui un punteggio complessivo più alto indica un grado più elevato di pensieri ruminativi (risultato peggiore).
Misurato al basale e 5 mesi dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU2518-TGD
  • R01MH116829 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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