Podpora duševního zdraví pro transgender a genderově expanzivní jedince
27. srpna 2025 aktualizováno: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University
Budování mobilní prevence HIV a podpory duševního zdraví v nastavení s nízkými zdroji
Tato studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciál účinnosti intervence v jednoramenné studii s rumunskými transgender a genderově různorodými (např. gender non-binary) (TGD) jednotlivci, kteří hlásí depresi nebo úzkost.
Intervence se bude skládat ze 16 1-hodinových sezení, které provedou naši vyškolení terapeuti na Zoom.
Tato sezení jsou založena na 6 principech CBT potvrzujícího LGBTQ, a to následovně: (1) normalizace nálady a úzkosti jako běžné reakce na stres související s LGBTQ; (2) zpochybňování přetrvávajících, nepružných kognitivních funkcí souvisejících s LGBQ; (3) podpora asertivního chování a otevřeného sebevyjádření, aby se účinně vyrovnaly s následky stresu souvisejícího s LGBTQ; (4) ověřování jedinečných silných stránek lesbických, gay, bisexuálních a transgender (LGBTQ) klientů; (5) budování autentických vztahů jako základního zdroje pro duševní zdraví LGBTQ lidí; a (6) rozpoznání intersekčních identit jako zdroje stresu a odolnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transgender a genderově různorodí (např. gender non-binary) (TGD) jedinci zůstávají v rumunské zemi střední a východní Evropy skrytou skupinou s malou ochranou, malým počtem rovných práv a mnoha nenaplněnými potřebami.
Rozvíjející se výzkum s osobami s TGD v regionu ukazuje, že Rumuni s TGD hlásí obzvláště vysokou míru HIV, deprese a rizikového užívání alkoholu, což je způsobeno především vysokým strukturálním stigmatem země.
Rumunský zdravotnický systém má málo odborných znalostí pro řešení těchto syndemických zdravotních hrozeb.
Dosud neexistují žádná cílená hodnocení potřeb nebo intervence, které by napravily tyto nepříznivé podmínky a podpořily blahobyt TGD v Rumunsku nebo kdekoli ve střední a východní Evropě – regionu s nejrychleji rostoucí epidemií HIV na světě.
V reakci na to vyšetřovatelé navrhují vytvořit a pilotně otestovat první intervenci ve střední a východní Evropě zaměřenou na sexuální, duševní a behaviorální zdraví lidí s TGD.
V cíli 1 vyšetřovatelé identifikují jedinečné potřeby Rumunů TGD prostřednictvím rozhovorů.
Zjištění budou použita v cíli 2 k úpravě intervenčního manuálu k řešení stresu z genderových menšin a dalších determinantů duševního zdraví, rizikového užívání alkoholu a rizika HIV, které jsou specifické pro TGD.
Intervence bude založena na intervenci EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) přizpůsobené Rumunsku, vyvinuté a úspěšně otestované naším týmem v několika globálních regionech (např. USA, Čína).
V cíli 3 vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciál účinnosti upravené intervence v jednoramenné studii s 25 Rumuny TGD.
Rozšířením intervenčního výzkumu na rizikové populace TGD vyšetřovatelé zajistí spravedlivější přístup k intervencím a začlení je do národní infrastruktury, která stále více touží po a je schopna oslovit plnou rozmanitost rumunské LGBTQ populace, aby uspokojila její aktuálně nenaplněné potřeby. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nahlásit identitu jako transgender nebo genderově expanzivní (např. gender non-binary) a pohlaví, které se liší od jejich přiřazeného pohlaví při narození;
- být ≥18 let;
- uveďte skóre ≥2,5 buď u dvou položek měřících příznaky deprese, nebo u dvou položek měřících příznaky úzkosti pomocí Brief Symptom Inventory (BSI-4); a
- pobývat v Rumunsku po dobu studia (přibližně 6 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- aktivní sebevražda, mánie nebo psychóza a
- kteří podstoupili CBT v předchozích 12 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LGBTQ-pozitivní léčba KBT
LGBTQ-afirmativní CBT zahrnuje konceptualizace klientských případů k personalizaci poskytování léčby a funkční relevance.
Moduly zvyšují povědomí o dopadu stresu sexuálních menšin na duševní, behaviorální a sexuální zdraví; vštípit kognitivní flexibilitu vůči kognitivním stresům menšin; a snížit maladaptivní tendence k vyhýbání se zakořeněným ve stresu menšin.
Léčba se řídí šesti principy: (1) normalizace nálady a úzkosti jako běžné reakce na stres související s LGBTQ; (2) zpochybnit přetrvávající, nepružné kognice související se stresem související s LGBTQ; (3) podpora asertivního chování a otevřeného sebevyjádření v bezpečných situacích, aby se účinně vyrovnaly s následky stresu souvisejícího s LGBTQ; (4) ověřování jedinečných silných stránek LGBTQ klientů; (5) budování autentických vztahů jako základního zdroje pro duševní zdraví LGBTQ lidí; a (6) rozpoznání intersekčních identit jako zdroje stresu a odolnosti.
Intervence se skládá ze 16 relací provedených na Zoomu.
|
Intervence se zaměřuje na jedinečné stresory, se kterými se setkávají transgender jedinci v důsledku diskriminace a nedostatku adekvátních a potvrzujících zdrojů zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese: Skóre na celkové stupnici závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Účastníci dokončí celkovou stupnici závažnosti a poškození deprese (ODSIS), aby vyhodnotili minulou týdenní frekvenci, závažnost a poškození související s příznaky deprese.
ODSIS se skládá z pěti položek (např. „V minulém týdnu, jak často jste se cítili depresivní?“)
Každý měřen na pětibodové stupnici v rozmezí od 0 (bez deprese v minulém týdnu) do 4 (konstantní deprese: cítil se po celou dobu depresivní).
Skóre položek bude shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (min) do 20 (max), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší depresivní příznaky (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost: Skóre na celkové stupnici závažnosti a poškození úzkosti (OASIS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Účastníci dokončí celkovou stupnici závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS), která se skládá z pěti položek (např. „V minulém týdnu, jak často jste se cítili úzkostně?“) Naměřené v pětibodové stupnici v rozmezí od 0 (žádná úzkost v minulém týdnu) do 4 (neustálá úzkost: pociťovaná úzkosti a nikdy se opravdu uvolnila).
Skóre položek bude shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (min) do 20 (max), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší příznaky úzkosti (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Psychologická potíže: Skóre na stručném zásobě symptomů (BSI)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Psychologická úzkost bude hodnocena pomocí inventarizace krátkých symptomů (BSI) sestávající z 18 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), pokud jde o rozsah, do jaké míry deprese symptomy (např. „Cítit beznadějné o budoucnosti“), úzkostné symptomy (např. „Symptomy s úzkostí (např.„ Symptomy s úzkostí “), a pociťovanou stranou“), a pociťovaní “) a somatizační příznaky“), a pociťovanou reagují "), a to, že se vzali v reagujícím").
Skóre položek bude zprůměrováno pro získání celkového skóre v rozmezí od 0 (min) do 4 (max), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší psychologickou úzkost (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Sebevražedné myšlenky: Skóre na měřítku sebevražedných atributů nápadů (SIDAS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Stupnice sebevražedných myšlenek (SIDA) (SIDA) vyhodnotí minulé sebevražedné myšlenky a závažnost účastníků v desetibodové stupnici v rozmezí od 0 (nikdy nebo vůbec ne) do 10 (vždy nebo extrémně).
Účastníci, kteří uvádějí žádné myšlenky (skóre 0) v reakci na první položku („V uplynulém měsíci, jak často jste měli myšlenky na sebevraždu“) nejsou prezentovány s následným čtyřmi položkami týkajícími se závažnosti těchto myšlenek a jejich celkové skóre bude přepracováno, protože 0. celkové skóre se vypočítává jako 1, původní skóre se skóroval, že je originální skóre, skóroval, že je originální skóre, skóroval, aby bylo možné skórovat, o původní skóre, o původním skóre, o původní skóre. 0 reverzní skóre jako 10).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (min) do 50 (max), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje větší sebevražedné myšlenky (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Nebezpečné pití: skóre na testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) zachycuje frekvenci pití za poslední rok (např. „Jak často jste během minulého roku měli nápoj obsahující alkohol?
Skóre položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (min) do 12 (max), kde skóre 0 odráží žádné užívání alkoholu.
Čím vyšší je celkové skóre, tím je pravděpodobnější, že pití respondenta ovlivňuje jeho zdraví a bezpečnost (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Očekávané stigma: Skóre negativních očekávání pro budoucí události Subcale o míře a odolnosti vůči genderové menšině (GMSR)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Reakce na každou položku na 9-položku negativních očekávání pro budoucí události Subcale o míře stresu a odolnosti genderové menšiny (GMSR) jsou hodnoceny na pětibodové stupnici od 0 (silně nesouhlasím) do 4 (silně souhlasí).
Příklad položky zahrnuje: „Pokud vyjádřím svou genderovou historii, zaměstnavatelé by mě najali.“
Položky budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (min) do 36 (max), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší strach z budoucího odmítnutí založeného na genderové identitě (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Internalizovaná stigma: Skóre na internalizované transfobii podskupiny míry stresu a odolnosti genderové menšiny (GMSR)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Osm položek internalizované transfobie dílčí škály míry genderové menšiny a odolnosti (GMSR) je každý skórován na pětibodové stupnici od 0 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Příklad položky zahrnuje: „nesnáším svou genderovou identitu nebo výraz.“
Skóre položek bude shrnuty tak, aby vytvořilo celkové skóre od 0 (min) do 32 (max), kde vyšší celkové skóre naznačuje větší internalizovanou transfobii (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Ruminace genderové identity: skóre na stupnici odrazu a ruminace genderové identity (GRRS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Měřítko reflexe a ruminace genderové identity (GRRS) hodnotí, do jaké míry respondenti přemýšlejí o své genderové identitě různými způsoby.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
Příklad položky je: „Analyzujte, jak moje zkušenost s mým genderovým identitou formuje, kdo jsem.“
Skóre položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 15 do 60, kde vyšší celkové skóre naznačuje větší ruminaci (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Pýcha: Skóre na podkazetu Pride Subcale of Gender Menšinové stresové a odolnosti (GMSR)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Reakce na osm položek, které tvoří dílčí škálu hrdosti o míru stresu a odolnosti genderové menšiny (GMSR), jsou hodnoceny na pětibodové stupnici od 0 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Příkladem položky je: „Moje genderová identita nebo výraz způsobuje, že se cítím zvláštní a jedinečný.“
Skóre položek bude shrnuty tak, aby vytvořilo celkové skóre od 0 (min) do 32 (max), kde vyšší celkové skóre naznačuje větší hrdost na genderovou identitu (lepší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Spojení komunity: Skóre v podskupině komunitního spojovanosti opatření pro stres a odolnost genderové menšiny (GMSR)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Reakce na položky na pětipodlažní komunitě propojeno podkazety pro genderovou menšinovou stresovou a odolnost (GMSR) jsou hodnoceny v pětibodové stupnici od 0 (silně nesouhlasím) do 4 (silně souhlasí).
Příkladem je: „Cítím se součástí komunity lidí, kteří sdílejí moji genderovou identitu.“
Skóre položek bude shrnuty tak, aby vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 (min) do 20 (max), kde vyšší celkové skóre naznačuje větší propojení s lidmi, kteří sdílejí něčí genderovou identitu (lepší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Dysregulace emocí: skóre na obtížích při regulaci emocí v měřítku formy (DERS-SF)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Potíže s 18 položkami v měřítku regulace emocí (DERS-SF) hodnotily frekvenci dysregulace emocí na pětibodové stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Příkladem je: „Když jsem naštvaná, uznávám své emoce.“
Skóre položek je zprůměrována tak, aby vytvořila celkové skóre od 1 (min) do 5 (max), kde vyšší celkové skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Sociální podpora: Skóre ve vícerozměrném měřítku vnímané sociální podpory (MSPS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS) v 12-položce hodnotí vnímanou podporu od rodiny, přátel a významných dalších v sedmibodové stupnici od 1 (velmi silně nesouhlasí) do 7 (velmi silně souhlasí).
Příklad položky je: „Existuje zvláštní osoba, která je kolem, když potřebuji.“
Skóre položek je zprůměrováno pro získání celkového skóre od 1 (min) do 7 (max), kde vyšší celkové skóre naznačuje větší sociální podporu (lepší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Neosobník: Skóre na jednoduchém formuláře asertivity Rathus Assertivity Short (SRAS-SF)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
19-položky jednoduchý assertivita asertivetives-startur form (SRAS-SF) hodnotí asertivní a nesertivní chování respondentů na šestibodové stupnici od 1 (velmi necharakteristiky mi) do 6 (velmi charakteristická pro mě) s určitými položkami zpětně.
Příkladem je: „Snažím se dostat dopředu stejně jako ostatní lidé v mé pozici.“
Skóre položek bude shrnuty, aby se získalo celkové skóre od 19 (min) do 114 (max), kde vyšší celkové skóre naznačuje větší nesertivní chování (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
|
Ruminace: Skóre na podkazetové stupnici z rozbalené hodnoty (RRS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Pětipodlažní podváděcí škála ze stupnice přežvýkavých odpovědí (RRS) hodnotí frekvenci, s níž účastníci zažívají podrážděné myšlenky v reakci na depresivní náladu na čtyřbodové stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
Příkladem je: „Lidé si myslí a dělají mnoho různých věcí, když se cítí depresivní.
Uveďte, co obvykle děláte.
„Přemýšlejte, co dělám, abych si to zasloužil?“ „Skóre položek bude shrnuto tak, aby vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 5 (min) do 20 (max), kde vyšší celkové skóre naznačuje vyšší stupeň přežvýkavých myšlenek (horší výsledek).
|
Měřeno na začátku a 5 měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU2518-TGD
- R01MH116829 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .