Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie zdrowia psychicznego dla osób transpłciowych i osób o dużej płci

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University

Budowanie mobilnej profilaktyki HIV i wsparcia zdrowia psychicznego w warunkach o niskich zasobach

Badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i potencjał skuteczności interwencji w jednoramiennym badaniu z udziałem rumuńskich osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci (np. osób niebinarnych pod względem płci) (TGD), które zgłaszają depresję lub stany lękowe. Interwencja będzie się składać z 16 1-godzinnych sesji prowadzonych przez naszych przeszkolonych terapeutów na platformie Zoom. Sesje te opierają się na 6 zasadach terapii poznawczo-behawioralnej afirmującej LGBTQ, jak następuje: (1) normalizacja nastroju i lęku jako powszechnej reakcji na stres związany z LGBTQ; (2) kwestionowanie uporczywych, sztywnych procesów poznawczych wywołanych stresem związanych z LGBQ; (3) zachęcanie do asertywnych zachowań i otwartego wyrażania siebie, aby skutecznie radzić sobie ze konsekwencjami stresu związanego z LGBTQ; (4) potwierdzanie wyjątkowych mocnych stron klientów będących lesbijkami, gejami, osobami biseksualnymi i transpłciowymi (LGBTQ); (5) budowanie autentycznych relacji jako podstawowego źródła zdrowia psychicznego osób LGBTQ; oraz (6) uznanie tożsamości przekrojowych za źródło stresu i odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby transpłciowe i zróżnicowane płciowo (np. osoby niebinarne pod względem płci) (TGD) pozostają ukrytą grupą w Rumunii, państwie Europy Środkowo-Wschodniej (CEE), z niewielką liczbą zabezpieczeń, niewielką liczbą równych praw i wieloma niezaspokojonymi potrzebami. Pojawiające się badania przeprowadzone na osobach z grupy TGD w regionie wskazują, że Rumuni z grupy TGD zgłaszają szczególnie wysoki wskaźnik zakażeń wirusem HIV, depresji i ryzykownego spożywania alkoholu, co wynika głównie z wysokiego piętna strukturalnego kraju. Rumuński system opieki zdrowotnej ma niewielką wiedzę specjalistyczną w zakresie przeciwdziałania tym syndemicznym zagrożeniom dla zdrowia. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnych ukierunkowanych ocen potrzeb ani interwencji, które mogłyby zaradzić tym przeciwnościom i promować dobro TGD w Rumunii ani gdziekolwiek w Europie Środkowo-Wschodniej – regionie, w którym najszybciej rozwija się epidemia HIV na świecie. W odpowiedzi badacze proponują stworzenie i pilotażowe przetestowanie pierwszej interwencji w Europie Środkowo-Wschodniej, mającej na celu poprawę zdrowia seksualnego, psychicznego i behawioralnego osób z TGD. W ramach Celu 1 badacze zidentyfikują wyjątkowe potrzeby Rumunów TGD na podstawie wywiadów. Wyniki zostaną wykorzystane w Celu 2 do zmodyfikowania podręcznika interwencyjnego w celu zajęcia się stresem związanym z mniejszościami płciowymi i innymi specyficznymi dla TGD determinantami zdrowia psychicznego, ryzykownego spożywania alkoholu i ryzyka zakażenia wirusem HIV. Interwencja będzie oparta na zaadaptowanej w Rumunii interwencji EQuIP (Wzmacnianie tożsamości queer w psychoterapii), opracowanej i pomyślnie przetestowanej przez nasz zespół w kilku regionach świata (np. USA, Chiny). W ramach Celu 3 badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i potencjał skuteczności dostosowanej interwencji w jednoramiennym badaniu z udziałem 25 Rumunów z grupy TGD. Rozszerzając badania interwencyjne na zagrożone populacje TGD, badacze zapewnią bardziej sprawiedliwy dostęp do interwencji i osadzą je w infrastrukturze krajowej, która coraz bardziej pragnie i jest w stanie dotrzeć do pełnej różnorodności rumuńskiej populacji LGBTQ, aby zaspokoić jej obecnie niezaspokojone potrzeby .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgłosić tożsamość jako transpłciową lub ekspansywną pod względem płci (np. płeć niebinarna) oraz płeć inną niż płeć przypisana im w chwili urodzenia;
  2. mieć ukończone 18 lat;
  3. zgłosić wynik ≥2,5 w dwóch pozycjach mierzących objawy depresji lub w dwóch pozycjach mierzących objawy lękowe przy użyciu Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI-4); I
  4. mieszkać w Rumunii przez czas trwania badania (około 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywne samobójstwo, mania lub psychoza
  2. którzy otrzymali terapię poznawczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia CBT afirmatywna dla LGBTQ
Terapia poznawczo-behawioralna afirmatywna dla LGBTQ obejmuje konceptualizacje przypadków klientów w celu personalizacji sposobu leczenia i znaczenia funkcjonalnego. Moduły podnoszą świadomość na temat wpływu stresu mniejszości seksualnych na zdrowie psychiczne, behawioralne i seksualne; zaszczepiać elastyczność poznawczą w stosunku do poznania stresu mniejszości; i zmniejszyć nieprzystosowawcze tendencje do unikania zakorzenione w stresie mniejszościowym. Leczenie opiera się na sześciu zasadach: (1) normalizacja nastroju i lęku jako powszechnej reakcji na stres związany z LGBTQ; (2) kwestionowanie uporczywych, sztywnych procesów poznawczych wywołanych stresem związanych ze środowiskiem LGBTQ; (3) zachęcanie do asertywnych zachowań i otwartego wyrażania siebie w bezpiecznych sytuacjach, aby skutecznie radzić sobie ze konsekwencjami stresu związanego z LGBTQ; (4) weryfikacja wyjątkowych mocnych stron klientów LGBTQ; (5) budowanie autentycznych relacji jako podstawowego źródła zdrowia psychicznego osób LGBTQ; oraz (6) uznanie tożsamości przekrojowych za źródło stresu i odporności. Interwencja składa się z 16 sesji prowadzonych na platformie Zoom.
Behawioralne: CBT afirmatywna dla LGBTQ dla osób transpłciowych
Interwencja dotyczy wyjątkowych czynników stresogennych, na jakie napotykają osoby transpłciowe w związku z dyskryminacją oraz brakiem odpowiednich i zapewniających pewność zasobów opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja: wynik ogólnej skali nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Uczestnicy zakończą ogólną skalę nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS), aby ocenić częstotliwość, nasilenie i upośledzenie w poprzednim tygodniu związane z objawami depresji. ODSIS składa się z pięciu pozycji (np. „W ubiegłym tygodniu, jak często czułeś się przygnębiony?”) Każdy mierzy się w pięciopunktowej skali od 0 (bez depresji w ciągu ostatniego tygodnia) do 4 (ciągła depresja: czuł się przygnębiony przez cały czas). Wyniki pozycji zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (min) do 20 (maks.), Przy wyższym wyniku całkowitego wskazującego na większe objawy depresyjne (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk: wynik w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (oaza)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Uczestnicy zakończą ogólną skalę nasilenia i upośledzenia lęku (oaza), która składa się z pięciu pozycji (np. „W ubiegłym tygodniu, jak często czułeś się niespokojny?”) Mierzy się w pięciopunktowej skali od 0 (brak lęku w ciągu ostatniego tygodnia) do 4 (ciągły lęk: ciągły niepokój: niepokój przez cały czas i nigdy tak naprawdę nie rozluźniono). Wyniki pozycji zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (min) do 20 (maks.), Przy wyższym wyniku całkowitego wskazującego na większe objawy lękowe (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Niepewność psychiczna: wynik w krótkim ekranie objawów (BSI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Niepokój psychiczny zostanie oceniony za pomocą krótkiego zapasu objawów (BSI) składającego się z 18 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo) w zakresie, w jakim objawy depresji (np. „Uczucie bez względu na przyszłość”), objawy lęku (np. „Poczucie spustu lub upośledzonego”) oraz objawów somatyzacji (np. „Uczucie słabości w części ciała”). Wyniki pozycji zostaną uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (min) do 4 (maks.), Przy wyższym wyniku całkowitego wskazującego na większy stres psychiczny (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Myśli samobójcze: wynik w skali atrybutów myśli samobójczych (SIDAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Skala atrybutów myśli samobójczych (SIDAS) oceni przeszłe myśli samobójcze i ciężkość uczestników w dziesięciopunktowej skali od 0 (nigdy lub wcale) do 10 (zawsze lub wyjątkowo). Uczestnicy, którzy nie zgłaszają żadnych idei (wynik 0) w odpowiedzi na pierwszy element („W ubiegłym miesiącu, jak często myślałeś o samobójstwie”) nie są przedstawiani z kolejnymi czterema elementami dotyczącymi nasilenia tych myśli, a ich całkowity wynik zostanie przekazany jako 0. Całkowite wyniki są obliczane jako suma pięciu pozycji, z elementem kontrolnym odwrotnego (Oryginalna ocena 10, pierwotna returna retive jako 1, pierwotna ocena z pierwotnych punktów z Original Off of Ofread of Offor. 0 Odwrotnie oceniane jako 10). Całkowite wyniki wynoszą od 0 (min) do 50 (maks.), Przy wyższym wyniku całkowitego wskazującego na większe myśli samobójcze (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Niebezpieczne picie: wynik testu identyfikacyjnego zaburzeń spożywania alkoholu (Audyt-C)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Test identyfikacyjny zaburzeń alkoholu w trzech elementach (audyt-C) przechwyci częstotliwość picia w ciągu ostatniego roku (np. „Jak często w ciągu ostatniego roku miałeś napój zawierający alkohol?”), Z opcjami odpowiedzi między 0 (nigdy) a 4 (cztery lub więcej razy w tygodniu). Wyniki pozycji są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (min) do 12 (maks.), Gdzie wyniki 0 odzwierciedlają spożywanie alkoholu. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie respondenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Przewidywane piętno: wynik negatywnych oczekiwań dotyczących przyszłych wydarzeń podskala podskali stresu i odporności mniejszości płciowej (GMSR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Odpowiedzi na każdą pozycję na 9-elementowych negatywnych oczekiwań dotyczących przyszłych wydarzeń podskala podskali stresu i odporności mniejszości płciowej (GMSR) są oceniane w pięciopunktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Przykładowy element obejmuje: „Gdybym wyraził historię płci, pracodawcy nie zatrudniliby mnie”. Pozycje zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (min) do 36 (maks.), Przy wyższym wyniku całkowitego wskazującego na większy strach przed przyszłym odrzuceniem w oparciu o tożsamość płciową (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Zinternalizowane piętno: wynik na zinternalizowanej podskali transfobii pomiaru stresu i odporności mniejszości płciowej (GMSR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Osiem pozycji zinternalizowanej podskali transfobii pomiaru stresu i odporności mniejszości płciowych (GMSR) jest ocenianych w pięciopunktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Przykładowy element obejmuje: „Nie urażam mojej tożsamości płciowej lub wyrażenia”. Wyniki pozycji zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (min) do 32 (maks.), Gdzie wyższy całkowity wynik wskazuje na większą internalizowaną transfobię (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Podżuwanie tożsamości płciowej: wynik w skali refleksji tożsamości płciowej i przeżuwania (GRRS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
15-elementowa Skala refleksji tożsamości płciowej i przeżuwania (GRRS) ocenia zakres, w jakim respondenci myślą o swojej tożsamości płciowej na różne sposoby. Odpowiedzi na elementy są oceniane w czteropunktowej skali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Przykładem jest: „Przeanalizuj, w jaki sposób moje doświadczenie mojej tożsamości płciowej kształtuje to, kim jestem”. Wyniki pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 15 do 60, gdzie wyższy całkowity wynik wskazuje na większe przeżuwanie (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Duma: Zdobyt na podskalę Pride w miarę stresu i odporności mniejszości płciowej (GMSR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Odpowiedzi na osiem pozycji, które składają się na podskalę dumy stresu i odporności mniejszości płciowej (GMSR), są oceniane w pięciopunktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Przykładem jest: „Moja tożsamość płciowa lub wyrażenie sprawiają, że czuję się wyjątkowo i wyjątkowy”. Wyniki pozycji zostaną zsumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 (min) do 32 (maks.), W którym wyższy ogólny wynik wskazuje na większą dumę z tożsamości płciowej (lepszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Połączenie społeczności: wynik podskali łączności społecznościowej stresu i odporności mniejszości płciowej (GMSR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Odpowiedzi na pozycje w pięciopunktowej podskali łączności społeczności stresu i odporności mniejszości płciowej (GMSR) są oceniane w pięciopunktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Przykładem jest: „Czuję część społeczności ludzi, którzy dzielą moją tożsamość płciową”. Wyniki pozycji zostaną zsumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 (min) do 20 (maks.), W którym wyższy ogólny wynik wskazuje na większą powiązanie z ludźmi, którzy dzielą tożsamość płciową (lepszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Rozregulowanie emocji: wynik trudności w formie skali regulacji emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
18-elementowe trudności w formie skali regulacji emocji (DERS-SF) oceniono częstotliwość rozregulowania emocji w pięciopunktowej skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Przykładową pozycją jest: „Kiedy jestem zdenerwowany, uznam moje emocje”. Wyniki pozycji są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 1 (min) do 5 (maks.), Gdzie wyższy ogólny wynik wskazuje na większe trudności w regulacji emocji (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Wsparcie społeczne: wynik w wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego (MSPS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
12-elementowa wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (MSPS) ocenia postrzegane wsparcie od rodziny, przyjaciół i znaczących innych w siedmiopunktowej skali od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam). Przykładem jest: „Jest specjalna osoba, która jest w pobliżu, kiedy jestem potrzebny”. Wyniki pozycji są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 1 (min) do 7 (maks.), W którym wyższy ogólny wynik wskazuje na większe wsparcie społeczne (lepszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Nieodprawność: wynik w prostej formie harmonogramu asertywności Rathusa (SRAS-SF)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
19-elementowy prosty harmonogram harmonogramu asertywności Rathusa (SRAS-SF) ocenia asertywne i niezgodne zachowanie respondentów w sześciopunktowej skali od 1 (bardzo nietypowe dla mnie) do 6 (bardzo charakterystyczne dla mnie) z niektórymi pozycjami odwrotnymi. Przykładem jest: „Staram się osiągnąć tyle samo, co inni ludzie na moim stanowisku”. Wyniki pozycji zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku od 19 (min) do 114 (maks.), Gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na większe zachowanie niezgodne (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Strumowanie: wynik w rozważającej podskale ze skali odpowiedzi przeżuwaczej (RRS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie
Pięciopunktowa podskala rozważająca ze skali reakcji przeżuwnej (RRS) ocenia częstotliwość, z jaką uczestnicy doświadczają ponurego myśli w odpowiedzi na depresyjny nastrój w czteropunktowej skali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Przykładem jest: „Ludzie myślą i robią wiele różnych rzeczy, gdy czują się przygnębione. Proszę wskazać, co ogólnie robisz. „Pomyśl, co robię, aby na to zasłużyć?” „Wyniki przedmiotów zostaną zsumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku od 5 (min) do 20 (maks.), W którym wyższy ogólny wynik wskazuje na wyższy stopień przeglądania myśli (gorszy wynik).
Mierzone na początku i 5 miesięcy po bazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU2518-TGD
  • R01MH116829 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj