Apoio à saúde mental para indivíduos transgêneros e com expansão de gênero
27 de agosto de 2025 atualizado por: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University
Construindo prevenção móvel do HIV e apoio à saúde mental em ambientes com poucos recursos
Este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e potencial de eficácia de uma intervenção em um ensaio de um braço com transgêneros romenos e indivíduos de gênero diverso (por exemplo, gênero não binário) (TGD) que relatam depressão ou ansiedade.
A intervenção consistirá em 16 sessões de 1 hora ministradas por nossos terapeutas treinados no Zoom.
Essas sessões são baseadas em 6 princípios de TCC de afirmação LGBTQ, como segue: (1) normalizar o humor e a ansiedade como uma resposta comum ao estresse relacionado a LGBTQ; (2) desafiar cognições induzidas pelo estresse persistentes e inflexíveis relacionadas ao LGBQ; (3) incentivar o comportamento assertivo e a auto-expressão aberta para lidar eficazmente com as consequências do stress relacionado com LGBTQ; (4) validar os pontos fortes únicos dos clientes lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros (LGBTQ); (5) construir relacionamentos autênticos como recurso essencial para a saúde mental das pessoas LGBTQ; e (6) reconhecer as identidades interseccionais como fonte de stress e resiliência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos transgénero e com diversidade de género (por exemplo, género não binário) (TGD) continuam a ser um grupo oculto na Roménia, país da Europa Central e Oriental (CEE), com poucas protecções, poucos direitos iguais e muitas necessidades não satisfeitas.
Pesquisas emergentes com pessoas TGD na região indicam que os romenos TGD relatam taxas particularmente elevadas de VIH, depressão e consumo perigoso de álcool, principalmente devido ao elevado estigma estrutural do país.
O sistema de saúde da Roménia tem poucos conhecimentos para fazer face a estas ameaças sindémicas à saúde.
Até à data, não existem avaliações de necessidades específicas ou intervenções destinadas a remediar estas adversidades e a promover o bem-estar do TGD na Roménia, ou em qualquer lugar da CEE – a região com a epidemia de VIH que mais cresce no mundo.
Em resposta, os investigadores propõem criar e testar a primeira intervenção na CEE para abordar a saúde sexual, mental e comportamental das pessoas TGD.
No Objetivo 1, os investigadores identificarão as necessidades únicas dos romenos TGD por meio de entrevistas.
As descobertas serão usadas no Objetivo 2 para modificar um manual de intervenção para abordar o estresse das minorias de gênero e outros determinantes de saúde mental específicos do TGD, uso perigoso de álcool e risco de HIV.
A intervenção será baseada em uma intervenção EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) adaptada à Romênia, desenvolvida e testada com sucesso por nossa equipe em várias regiões globais (por exemplo, EUA, China).
No Objetivo 3, os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e potencial de eficácia da intervenção adaptada em um ensaio de um braço com 25 romenos TGD.
Ao alargar a investigação de intervenção às populações TGD em risco, os investigadores garantirão um acesso mais equitativo às intervenções e incorporá-las-ão numa infraestrutura nacional cada vez mais ansiosa e capaz de alcançar toda a diversidade da população LGBTQ romena para responder às suas necessidades atualmente não satisfeitas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar uma identidade como transgênero ou expansiva de gênero (por exemplo, gênero não binário) e um gênero diferente do sexo atribuído no nascimento;
- ter ≥18 anos;
- relatar uma pontuação ≥2,5 nos dois itens que medem os sintomas de depressão ou nos dois itens que medem os sintomas de ansiedade usando o Brief Symptom Inventory (BSI-4); e
- residir na Romênia durante o estudo (aproximadamente 6 meses).
Critério de exclusão:
- suicídio ativo, mania ou psicose e
- ter recebido CBT nos 12 meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento de TCC afirmativo para LGBTQ
A TCC afirmativa LGBTQ inclui conceituações de casos de clientes para personalizar a entrega do tratamento e a relevância funcional.
Os módulos aumentam a conscientização sobre o impacto do estresse das minorias sexuais na saúde mental, comportamental e sexual; incutir flexibilidade cognitiva em relação às cognições de estresse minoritário; e reduzir tendências de evitação desadaptativas enraizadas no estresse das minorias.
O tratamento é guiado por seis princípios: (1) normalizar o humor e a ansiedade como resposta comum ao estresse relacionado à comunidade LGBTQ; (2) desafiar cognições persistentes e inflexíveis induzidas pelo estresse relacionadas a LGBTQ; (3) incentivar o comportamento assertivo e a autoexpressão aberta em situações seguras para lidar eficazmente com as consequências do stress relacionado com as pessoas LGBTQ; (4) validar os pontos fortes únicos dos clientes LGBTQ; (5) construir relacionamentos autênticos como recurso essencial para a saúde mental das pessoas LGBTQ; e (6) reconhecer as identidades interseccionais como fonte de stress e resiliência.
A intervenção consiste em 16 sessões ministradas no Zoom.
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A intervenção aborda estressores únicos enfrentados por indivíduos transexuais devido à discriminação e à falta de recursos de saúde adequados e afirmativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão: pontuação na escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Os participantes completarão a escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS) para avaliar a frequência, a gravidade e o comprometimento da semana passada relacionados aos sintomas de depressão.
O ODSIS é composto por cinco itens (por exemplo, "Na semana passada, com que frequência você se sentiu deprimido?")
cada um medido em uma escala de cinco pontos variando de 0 (sem depressão na semana passada) a 4 (depressão constante: parecia deprimida o tempo todo).
As pontuações dos itens serão somadas para obter uma pontuação total variando de 0 (min) a 20 (máximo), com uma pontuação total mais alta, indicando maiores sintomas depressivos (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade: pontuação na escala geral de severidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Os participantes completarão a escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS), que é composta por cinco itens (por exemplo, "na semana passada, com que frequência você se sentiu ansioso?") Medido em uma escala de cinco pontos variando de 0 (sem ansiedade na semana passada) a 4 (ansiedade constante: senti ansiosamente o tempo todo e nunca relaxado).
As pontuações dos itens serão somadas para obter uma pontuação total variando de 0 (min) a 20 (máximo), com uma pontuação total mais alta, indicando maiores sintomas de ansiedade (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Sofrimento psicológico: pontuação no breve inventário de sintomas (BSI)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Psychological distress will be assessed using the Brief Symptom Inventory (BSI) consisting of 18 items scored from 0 (not at all) to 4 (extremely) regarding the extent to which depression symptoms (e.g., "feeling hopeless about the future"), anxiety symptoms (e.g., "feeling tense or keyed up"), and somatization symptoms (e.g., "feeling weak in parts of your body") have distressed the respondent over the past week.
As pontuações dos itens serão calculadas para obter uma pontuação total variando de 0 (min) a 4 (máximo), com uma pontuação total maior indicando maior sofrimento psicológico (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Ideação suicida: pontuação na escala de atributos de ideação suicida (sidas)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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A escala de atributos de ideação suicida (SIDAS) avaliará os pensamentos suicidas e a gravidade dos participantes em uma escala de dez pontos, variando de 0 (nunca ou de forma alguma) a 10 (sempre ou extremamente).
Os participantes que relatam não idéia (pontuação de 0) em resposta ao primeiro item ("No mês passado, com que frequência você tem pensamentos sobre suicídio") não são apresentados com quatro itens subsequentes em relação à gravidade desses pensamentos e sua pontuação total será recodificada como uma pontuação em 0,00. Pontuação original de 0 marcou como 10).
As pontuações totais variam de 0 (min) a 50 (máximo), com uma pontuação total mais alta, indicando maior ideação suicida (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Bebendo perigoso: pontuação no teste de identificação de distúrbios de uso de álcool (AUDIT-C)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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O teste de identificação de distúrbios do uso de três itens (AUDIT-C) capturará a frequência de beber no ano passado (por exemplo, "Com que frequência durante o ano passado você tomou uma bebida contendo álcool?"), Com opções de resposta entre 0 (nunca) e 4 (quatro ou mais vezes por semana).
As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total variando de 0 (min) a 12 (máximo), onde as pontuações de 0 refletem o uso de álcool.
Quanto maior a pontuação total, maior a probabilidade de a bebida do entrevistado estar afetando sua saúde e segurança (um resultado pior).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Estigma antecipado: pontuação nas expectativas negativas para eventos futuros subescala da medida de estresse e resiliência minoritária de gênero (GMSR)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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As respostas a cada item nas expectativas negativas de 9 itens para a subescala de eventos futuros da medida de estresse e resiliência minoritários de gênero (GMSR) são pontuados em uma escala de cinco pontos de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Um exemplo de item inclui: "Se eu expressar minha história de gênero, os empregadores não me contratavam".
Os itens serão somados para obter uma pontuação total variando de 0 (min) a 36 (máximo), com uma pontuação total mais alta, indicando maior medo de rejeição futura com base na identidade de gênero (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Estigma internalizado: pontuação na subescala transfobia internalizada da medida de estresse e resiliência minoritária de gênero (GMSR)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Os oito itens da subescala transfobia internalizada da medida de tensão e resiliência minoritários de gênero (GMSR) são pontuados em uma escala de cinco pontos de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Um item de exemplo inclui: "Eu me ressenti da minha identidade ou expressão de gênero".
As pontuações dos itens serão somadas para produzir uma pontuação total variando de 0 (min) a 32 (máximo), onde uma pontuação total mais alta indica maior transfobia internalizada (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Ruminação da identidade de gênero: pontuação na escala de reflexão e ruminação de identidade de gênero (GRRS)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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A escala de reflexão e ruminação de identidade de gênero de 15 itens (GRRS) avalia até que ponto os entrevistados pensam em sua identidade de gênero de várias maneiras.
As respostas aos itens são pontuadas em uma escala de quatro pontos de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
Um exemplo de item é: "Analise como minha experiência da minha identidade de gênero molda quem eu sou".
As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação geral variando de 15 a 60, onde uma pontuação total mais alta indica mais ruminação (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Orgulho: Pontuação na subescala Orgulho da Medida de Estresse e Resiliência Minoritária de Gênero (GMSR)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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As respostas aos oito itens que compõem a subescala do orgulho da medida de estresse e resiliência minoritária de gênero (GMSR) são pontuadas em uma escala de cinco pontos de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Um exemplo de item é: "Minha identidade ou expressão de gênero me faz sentir especial e único".
As pontuações dos itens serão somadas para produzir uma pontuação geral variando de 0 (min) a 32 (máximo), onde uma pontuação geral mais alta indica maior orgulho na identidade de gênero (melhor resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Connectação comunitária: pontuação na subescala de conexão comunitária da medida de estresse e resiliência minoritárias de gênero (GMSR)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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As respostas a itens na subescala de conexão comunitária de cinco itens da medida de estresse e resiliência minoritárias de gênero (GMSR) são pontuadas em uma escala de cinco pontos de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Um exemplo de item é: "Sinto -me parte de uma comunidade de pessoas que compartilham minha identidade de gênero".
As pontuações dos itens serão somadas para produzir uma pontuação geral que varia de 0 (min) a 20 (máximo), onde uma pontuação geral mais alta indica maior conexão com pessoas que compartilham a identidade de gênero (melhor resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Desregulação da emoção: pontuação nas dificuldades na forma de escala de regulação emocional (DERS-SF)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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As dificuldades de 18 itens na forma de escala de regulação emocional (DERS-SF) avaliaram a frequência da desregulação emocional em uma escala de cinco pontos de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Um exemplo de item é: "Quando estou chateado, reconheço minhas emoções".
As pontuações dos itens são calculadas para produzir uma pontuação geral variando de 1 (min) a 5 (máximo), onde uma pontuação geral mais alta indica maiores dificuldades regulando emoções (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Suporte social: pontuação na escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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A escala multidimensional de 12 itens de apoio social percebido (MSPSS) avalia o apoio percebido da família, amigos e outros significativos em uma escala de sete pontos de 1 (discordo muito fortemente) a 7 (concordo muito fortemente).
Um exemplo de item é: "Existe uma pessoa especial que está por perto quando eu preciso".
As pontuações dos itens são calculadas para obter uma pontuação geral variando de 1 (min) a 7 (máximo), onde uma pontuação geral mais alta indica maior apoio social (melhor resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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UNNO-ASSERTIVIDADE: Pontuação no Formulário de Cronograma de Rathus simples de Rathus (SRAS-SF)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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O Formulário Cronograma de Cronograma de Cronograma de Cronograma de Rathus de 19 itens de Rathus (SRAS-SF) avalia o comportamento assertivo e não assertivo dos entrevistados em uma escala de seis pontos de 1 (muito incomum de mim) a 6 (muito característica de mim) com certos itens reversos.
Um exemplo de item é: "Eu me esforço para avançar tanto quanto outras pessoas em minha posição".
As pontuações dos itens serão somadas para obter uma pontuação total de 19 (min) a 114 (máximo), onde uma pontuação total mais alta indica maior comportamento não assertivo (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Ruminação: Pontuação na subescala meditária da Escala de Respostas Ruminativas (RRS)
Prazo: Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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A subescala de cinco itens da escala de respostas ruminativas (RRS) avalia a frequência com que os participantes experimentam pensamentos meditando em resposta ao humor deprimido em uma escala de quatro pontos de 1 (quase nunca) (quase sempre).
Um exemplo de item é: "As pessoas pensam e fazem muitas coisas diferentes quando se sentem deprimidas.
Por favor, indique o que você geralmente faz.
"Pense no que estou fazendo para merecer isso?" "As pontuações do item serão somadas para produzir uma pontuação geral variando de 5 (min) a 20 (máximo), onde uma pontuação geral mais alta indica um maior grau de pensamentos ruminativos (pior resultado).
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Medido na linha de base e 5 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU2518-TGD
- R01MH116829 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .