Psykisk helsestøtte for transpersoner og kjønnsutvidende individer
27. august 2025 oppdatert av: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University
Bygge mobil HIV-forebygging og mental helsestøtte i innstillinger med lite ressurser
Denne studien vil evaluere en intervensjons gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektpotensial i en enarmsstudie med rumenske transpersoner og kjønnsvarierte (f.eks. ikke-binære kjønn) (TGD) individer som rapporterer depresjon eller angst.
Intervensjonen vil bestå av 16 1-timers økter levert av våre trente terapeuter på Zoom.
Disse øktene er basert på 6 prinsipper for LHBTQ-bekreftende CBT, som følger: (1) normalisering av humør og angst som en vanlig respons på LHBTQ-relatert stress; (2) utfordre vedvarende, lite fleksible LGBQ-relaterte stressinduserte kognisjoner; (3) oppmuntre til selvsikker atferd og åpent selvuttrykk for å effektivt takle konsekvensene av LHBTQ-relatert stress; (4) validering av lesbiske, homofile, bifile og transpersoner (LGBTQ) klienters unike styrker; (5) bygge autentiske relasjoner som en viktig ressurs for LHBTQ-personers mentale helse; og (6) gjenkjenne interseksjonelle identiteter som en kilde til stress og motstandskraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transpersoner og kjønnsvarierte (f.eks. ikke-binære kjønn) (TGD) individer forblir en skjult gruppe i det sentral-østeuropeiske (CEE)-landet Romania, med få beskyttelser, få like rettigheter og mange udekkede behov.
Ny forskning med TGD-personer i regionen indikerer at TGD-rumenere rapporterer spesielt høye forekomster av HIV, depresjon og farlig alkoholbruk, primært drevet av landets høye strukturelle stigma.
Romanias helsevesen har liten ekspertise for å håndtere disse syndemiske helsetruslene.
Det finnes ingen målrettede behovsvurderinger eller intervensjoner til dags dato for å bøte på disse motgangene og fremme velvære for TGD i Romania, eller noe sted i CEE - regionen med den raskest voksende HIV-epidemien i verden.
Som svar foreslår etterforskerne å lage og pilotteste den første intervensjonen i CEE for å adressere den seksuelle, mentale og atferdsmessige helsen til TGD-mennesker.
I mål 1 vil etterforskerne identifisere unike behov til TGD-rumenere via intervjuer.
Funnene vil bli brukt i mål 2 for å modifisere en intervensjonsmanual for å adressere kjønnsminoritetsstress og andre TGD-spesifikke determinanter for mental helse, farlig alkoholbruk og HIV-risiko.
Intervensjonen vil være basert på en rumensk-tilpasset EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) intervensjon utviklet og vellykket testet av teamet vårt i flere globale regioner (f.eks. USA, Kina).
I mål 3 vil etterforskerne evaluere den tilpassede intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektpotensial i en enarmsstudie med 25 TGD-rumenere.
Ved å utvide intervensjonsforskningen til TGD-populasjoner som er utsatt for risiko, vil etterforskerne sikre mer rettferdig tilgang til intervensjonene og bygge dem inn i en nasjonal infrastruktur som er stadig mer ivrig etter og i stand til å nå hele mangfoldet av den rumenske LHBTQ-befolkningen for å møte deres for tiden udekkede behov .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportere en identitet som transkjønn eller ekspansiv kjønn (f.eks. ikke-binær kjønn) og et kjønn som er forskjellig fra det tildelte kjønnet ved fødselen;
- være ≥18 år gammel;
- rapporter en poengsum på ≥2,5 på enten de to elementene som måler depresjonssymptomer eller de to elementene som måler angstsymptomer ved bruk av Brief Symptom Inventory (BSI-4); og
- bosatt i Romania i løpet av studiet (ca. 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- aktiv suicidalitet, mani eller psykose og
- etter å ha mottatt CBT i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LHBTQ-bekreftende KBT-behandling
LHBTQ-bekreftende CBT inkluderer konseptualiseringer av klienttilfeller for å tilpasse behandlingslevering og funksjonell relevans.
Moduler øker bevisstheten om virkningen av seksuelt minoritetsstress på mental, atferdsmessig og seksuell helse; innpode kognitiv fleksibilitet mot minoritetsstresskognisjoner; og redusere maladaptive unngåelsestendenser forankret i minoritetsstress.
Behandlingen styres av seks prinsipper: (1) normalisering av humør og angst som en vanlig respons på LHBTQ-relatert stress; (2) utfordre vedvarende, lite fleksible LHBTQ-relaterte stressinduserte kognisjoner; (3) oppmuntre til selvsikker atferd og åpent selvuttrykk i trygge situasjoner for å effektivt takle konsekvensene av LHBTQ-relatert stress; (4) validering av LHBTQ-kunders unike styrker; (5) bygge autentiske relasjoner som en viktig ressurs for LHBTQ-personers mentale helse; og (6) gjenkjenne interseksjonelle identiteter som en kilde til stress og motstandskraft.
Intervensjonen består av 16 økter levert på Zoom.
|
Intervensjonen adresserer unike stressfaktorer som transpersoner møter på grunn av diskriminering og mangel på tilstrekkelige og bekreftende helseressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon: Score på den generelle depresjonens alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Deltakerne vil fullføre den samlede depresjonens alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (ODSIS) for å vurdere tidligere uken frekvens, alvorlighetsgrad og svekkelse relatert til depresjonssymptomer.
ODSI -ene består av fem elementer (f.eks. "Den siste uken, hvor ofte har du følt deg deprimert?")
Hver målt på en fem-punkts skala fra 0 (ingen depresjon den siste uken) til 4 (konstant depresjon: følte seg deprimert hele tiden).
Varescore vil bli summert for å oppnå en total score fra 0 (min) til 20 (maks), med en høyere total score som indikerer større depressive symptomer (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst: Score på den generelle angsten alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Deltakerne vil fullføre den generelle angsten alvorlighetsgraden og svekkelsesskalaen (OASIS), som består av fem elementer (f.eks.
Varescore vil bli summert for å oppnå en total score fra 0 (min) til 20 (maks), med en høyere total score som indikerer større angstsymptomer (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Psykologisk nød: Score på Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Psykologisk nød vil bli vurdert ved bruk av den korte symptombeholdningen (BSI) bestående av 18 elementer som er scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) angående i hvilken grad depresjonssymptomer (f.eks. "Følelse av håpløs om fremtiden"), har angst symptomer (f.eks. "
Varescore vil bli gjennomsnittet for å oppnå en total score fra 0 (min) til 4 (maks), med en høyere total score som indikerer større psykologisk nød (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Selvmordstanker: Poeng på SUICIDAL IDEITION ATTIBUTS SCALE (SIDAS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
SUICIDAL IDEITION Attribute Scale (SIDAs) vil vurdere deltakernes selvmåneders selvmordstanker og alvorlighetsgrad på en ti-punkts skala fra 0 (aldri eller ikke i det hele tatt) til 10 (alltid eller ekstremt).
Deltakere som rapporterer ingen ideer (score på 0) som svar på det første elementet ("den siste måneden, hvor ofte du har hatt tanker om selvmord") blir ikke presentert med påfølgende fire elementer angående alvorlighetsgraden av disse tankene og deres totale poeng score på 0 omvendt scoret som 10).
Total score varierer fra 0 (min) til 50 (maks), med en høyere total score som indikerer større selvmordstanker (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Farlig drikking: Poeng på identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (Audit-C)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Tre-testen for alkoholbruksforstyrrelser med tre elementer (Audit-C) vil fange opp frekvensen av å drikke det siste året (f.eks. "Hvor ofte i løpet av det siste året hadde du en drink som inneholder alkohol?"), Med svaralternativer mellom 0 (aldri) og 4 (fire eller flere ganger per uke).
Varescore oppsummeres for å oppnå en total score fra 0 (min) til 12 (maks), der score på 0 reflekterer ingen alkoholbruk.
Jo høyere den totale poengsummen, jo mer sannsynlig er det at respondentens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet (et dårligere resultat).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Forventet stigma: score på de negative forventningene til fremtidige hendelser underskala av kjønnsminoritetsstress og motstandsdyktighet (GMSR)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Svar på hvert element på 9-elements negative forventninger til fremtidige hendelser underskala av kjønnsminoritetsstresset og motstandsdyktighetstiltaket (GMSR) blir scoret på en fem-punkts skala fra 0 (sterkt uenig) til 4 (veldig enig).
Et eksempel inkluderer: "Hvis jeg uttrykker kjønnshistorien min, ville ikke arbeidsgivere ansette meg."
Elementene vil bli summert for å oppnå en total score fra 0 (min) til 36 (maks), med en høyere total score som indikerer større frykt for fremtidig avvisning basert på kjønnsidentitet (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Internalisert stigma: score på den internaliserte transfobi -underskalaen av kjønnsminoritetsstresset og motstandsdyktigheten (GMSR)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
De åtte elementene i den internaliserte transfobi-underskalaen av kjønnsminoritetsstresset og motstandsdyktighetstiltaket (GMSR) blir hver scoret på en fem-punkts skala fra 0 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig).
Et eksempel inkluderer: "Jeg harselet min kjønnsidentitet eller uttrykk."
Varescore vil bli summert for å produsere en total score fra 0 (min) til 32 (maks), der en høyere total score indikerer større internalisert transfobi (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Kjønnsidentitets drøvtygging: Poeng på kjønnsidentitetsrefleksjon og drøvtygging (GRRS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Den 15-artiklede kjønnsidentitetsrefleksjon og drøvtygging skala (GRRS) vurderer i hvilken grad respondentene tenker på deres kjønnsidentitet på forskjellige måter.
Svar på elementer blir scoret på en fire-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid).
Et eksempel er: "Analyser hvordan min opplevelse av kjønnsidentiteten min former hvem jeg er."
Varescore oppsummeres for å oppnå en samlet poengsum fra 15 til 60, der en høyere total score indikerer mer drøvtygging (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Pride: Score on Pride -underskalaen av kjønnsminoritetsstresset og motstandskraften (GMSR)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Svar på de åtte elementene som utgjør Pride-underskalaen av kjønnsminoritetsstresset og motstandsdyktighetstiltaket (GMSR) blir scoret på en fem-punkts skala fra 0 (sterkt uenig) til 4 (enig).
Et eksempel er: "Min kjønnsidentitet eller uttrykk får meg til å føle meg spesiell og unik."
Varescore vil bli summert for å gi en samlet poengsum fra 0 (min) til 32 (maks), der en høyere totalscore indikerer større stolthet i ens kjønnsidentitet (bedre resultat).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Community Connectedness: Score on the Community Connectedness Subscale of the Gender Minority Stress and Resilience Measion (GMSR)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Svar på elementer på underskalaen for fem-element Community Connectedness av kjønnsminoritetsstresset og motstandsdyktighetstiltaket (GMSR) blir scoret på en fem-punkts skala fra 0 (sterkt uenig) til 4 (enig).
Et eksempel er: "Jeg føler en del av et fellesskap av mennesker som deler min kjønnsidentitet."
Varescore vil bli summert for å gi en samlet poengsum fra 0 (min) til 20 (maks), der en høyere totalscore indikerer større tilknytning til personer som deler ens kjønnsidentitet (bedre resultat).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Følelsesdysregulering: SCORE ON VANGERE I FOULLER Regulation Scale-Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
De 18-artiklene vanskeligheter med følelsesreguleringsskala-kort form (DERS-SF) vurderte hyppigheten av følelsesdysregulering på en fem-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Et eksempel er: "Når jeg er opprørt, erkjenner jeg følelsene mine."
Varescore er gjennomsnittlig for å produsere en samlet poengsum fra 1 (min) til 5 (maks), der en høyere totalscore indikerer større vanskeligheter med å regulere følelser (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Sosial støtte: SCORE på multidimensjonal skala av opplevd sosial støtte (MSPS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Den 12-punkts multidimensjonale omfanget av opplevd sosial støtte (MSPS) vurderer opplevd støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre på en syv-punkts skala fra 1 (veldig sterkt uenig) til 7 (veldig sterkt enig).
Et eksempel er: "Det er en spesiell person som er i nærheten når jeg trenger det."
Varescore er gjennomsnittlig for å oppnå en samlet poengsum fra 1 (min) til 7 (maks), der en høyere samlet poengsum indikerer større sosial støtte (bedre utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Unassertivitet: Poeng på den enkle Rathus-selvsikkerhetsplan-short-skjemaet (SRAS-SF)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Den enkle Rathus-selvsikkerhetsskjemaet for 19 elementer vurderer Rathus Assertivity Plan-Short Form (SRAS-SF) vurderer respondentenes påståelige og uassertive atferd på en seks-punkts skala fra 1 (veldig ukarakteristisk for meg) til 6 (veldig karakteristisk for meg) med visse gjenstander omvendt scoret.
Et eksempel er: "Jeg streber etter å komme foran så mye som andre mennesker i min stilling."
Varescore vil bli summert for å oppnå en total score fra 19 (min) til 114 (maks), der en høyere total score indikerer større uassertiv oppførsel (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
|
Drøvtygging: Poeng på den rasende underskalaen fra Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Fem-elementet rasende underskala fra Ruminative Responses Scale (RRS) vurderer frekvensen som deltakerne opplever rasende tanker som svar på deprimert stemning på en fire-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid).
Et eksempel er: "Folk tenker og gjør mange forskjellige ting når de føler seg deprimerte.
Vennligst oppgi hva du generelt gjør.
'Tenk hva gjør jeg for å fortjene dette?' "Poengscore vil bli summert for å gi en samlet poengsum fra 5 (min) til 20 (maks), der en høyere samlet poengsum indikerer en høyere grad av drøvtyggende tanker (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og 5 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU2518-TGD
- R01MH116829 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .