Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg voor transgender en gender-expansieve individuen

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University

Bouwen aan mobiele hiv-preventie en geestelijke gezondheidszorg in omgevingen met weinig middelen

Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheidspotentieel van een interventie evalueren in een eenarmige studie met Roemeense transgender- en genderdiversiteit (bijvoorbeeld niet-binaire gender) (TGD) individuen die depressie of angst melden. De interventie zal bestaan ​​uit 16 sessies van 1 uur, gegeven door onze getrainde therapeuten op Zoom. Deze sessies zijn gebaseerd op de volgende zes principes van LGBTQ-bevestigende CGT: (1) het normaliseren van stemming en angst als een veel voorkomende reactie op LGBTQ-gerelateerde stress; (2) het uitdagen van aanhoudende, inflexibele LGBQ-gerelateerde stress-geïnduceerde cognities; (3) het aanmoedigen van assertief gedrag en open zelfexpressie om effectief om te gaan met de gevolgen van LGBTQ-gerelateerde stress; (4) het valideren van de unieke sterke punten van lesbische, homoseksuele, biseksuele en transgender (LGBTQ) cliënten; (5) het opbouwen van authentieke relaties als een essentiële hulpbron voor de geestelijke gezondheid van LGBTQ-mensen; en (6) het herkennen van intersectionele identiteiten als een bron van stress en veerkracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transgender- en genderdiverse (bijvoorbeeld gender-non-binaire) (TGD) individuen blijven een verborgen groep in het Midden-Oost-Europese (MOE) land Roemenië, met weinig bescherming, weinig gelijke rechten en veel onvervulde behoeften. Uit opkomend onderzoek onder TGD-personen in de regio blijkt dat TGD-Roemenen bijzonder hoge percentages HIV, depressie en gevaarlijk alcoholgebruik rapporteren, voornamelijk veroorzaakt door het hoge structurele stigma van het land. Het Roemeense gezondheidszorgsysteem beschikt over weinig expertise om deze syndemische gezondheidsbedreigingen aan te pakken. Tot nu toe bestaan ​​er geen gerichte behoefteanalyses of interventies om deze tegenslagen te verhelpen en het welzijn van TGD in Roemenië of waar dan ook in Centraal- en Oost-Europa te bevorderen – de regio met de snelst groeiende hiv-epidemie ter wereld. Als reactie hierop stellen de onderzoekers voor om de eerste interventie in CEE te creëren en te testen om de seksuele, mentale en gedragsmatige gezondheid van TGD-mensen aan te pakken. In Doel 1 zullen de onderzoekers via interviews de unieke behoeften van TGD-Roemenen identificeren. De bevindingen zullen in Doel 2 worden gebruikt om een ​​interventiehandleiding aan te passen om genderminderheidsstress en andere TGD-specifieke determinanten van geestelijke gezondheid, gevaarlijk alcoholgebruik en HIV-risico aan te pakken. De interventie zal gebaseerd zijn op een aan Roemenië aangepaste EQuIP-interventie (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), ontwikkeld en met succes getest door ons team in verschillende mondiale regio's (bijvoorbeeld de VS, China). In Doel 3 zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheidspotentieel van de aangepaste interventie evalueren in een eenarmige studie met 25 TGD-Roemenen. Door het interventieonderzoek uit te breiden naar TGD-populaties die risico lopen, zullen de onderzoekers zorgen voor een eerlijker toegang tot de interventies en deze inbedden in een nationale infrastructuur die steeds meer gretig en in staat is om de volledige diversiteit van de Roemeense LGBTQ-bevolking te bereiken om tegemoet te komen aan de momenteel onvervulde behoeften. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een identiteit rapporteren als transgender of genderexpansief (bijvoorbeeld niet-binair geslacht) en een geslacht dat verschilt van het toegewezen geslacht bij de geboorte;
  2. ≥18 jaar oud zijn;
  3. rapporteer een score van ≥2,5 op de twee items die depressiesymptomen meten of de twee items die angstsymptomen meten met behulp van de Brief Symptom Inventory (BSI-4); En
  4. verblijf in Roemenië voor de duur van de studie (ongeveer 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve suïcidaliteit, manie of psychose en
  2. nadat u in de voorgaande 12 maanden CGT heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LGBTQ-bevestigende CGT-behandeling
LGBTQ-bevestigende CGT omvat conceptualisaties van cliëntcasussen om de behandeling en functionele relevantie te personaliseren. Modules vergroten het bewustzijn van de impact van stress door seksuele minderheden op de mentale, gedrags- en seksuele gezondheid; cognitieve flexibiliteit inbrengen ten aanzien van stresscognities van minderheden; en het verminderen van onaangepaste vermijdingsneigingen die geworteld zijn in de stress van minderheden. De behandeling wordt geleid door zes principes: (1) het normaliseren van stemming en angst als een veel voorkomende reactie op LGBTQ-gerelateerde stress; (2) het uitdagen van aanhoudende, inflexibele LGBTQ-gerelateerde stress-geïnduceerde cognities; (3) het aanmoedigen van assertief gedrag en open zelfexpressie in veilige situaties om effectief om te gaan met de gevolgen van LGBTQ-gerelateerde stress; (4) het valideren van de unieke sterke punten van LGBTQ-cliënten; (5) het opbouwen van authentieke relaties als een essentiële hulpbron voor de geestelijke gezondheid van LGBTQ-mensen; en (6) het herkennen van intersectionele identiteiten als een bron van stress en veerkracht. De interventie bestaat uit 16 sessies die via Zoom worden gegeven.
Gedragsmatig: LGBTQ-bevestigende CGT voor transgenders
De interventie richt zich op unieke stressoren waarmee transgenders te maken krijgen als gevolg van discriminatie en een gebrek aan adequate en bevestigende gezondheidszorgmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie: score op de algehele depressie Ernst & Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Deelnemers zullen de algehele depressie-ernst- en stoornisschaal (ODSIS) voltooien om frequentie, ernst en stoornissen in het verleden te beoordelen met betrekking tot depressiesymptomen. De ODSIS bestaat uit vijf items (bijv. "In de afgelopen week, hoe vaak heb je je depressief gevoeld?") Elk gemeten op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (geen depressie in de afgelopen week) tot 4 (constante depressie: voelde depressief depressief). Itemscores worden opgeteld om een ​​totale score te behalen variërend van 0 (min) tot 20 (max), met een hogere totale score die een grotere depressieve symptomen aangeeft (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst: score op de totale angst voor angst en stoornissen (OASIS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Deelnemers zullen de totale angst voor angst en stoornissen (OASIS) voltooien, die bestaat uit vijf items (bijv. "In de afgelopen week, hoe vaak, heb je je angstig gevoeld?") Gemeten op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (geen angst in de afgelopen week) tot 4 (constante angst: voelde zich angstig de hele tijd en nooit echt ontspannen). Itemscores worden opgeteld om een ​​totale score te behalen variërend van 0 (min) tot 20 (max), met een hogere totale score die grotere angstsymptomen aangeeft (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Psychologische nood: score op de korte symptoominventaris (BSI)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Psychologische nood zal worden beoordeeld met behulp van de Korte Symptom Inventory (BSI) bestaande uit 18 items gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met betrekking tot de mate waarin depressiesymptomen (bijv. "Hopeloos voelen over de toekomst"), angst symptomen (bijvestigende week van uw lichaamssymptomen ") hebben de reacties van uw lichaam") Itemscores worden gemiddeld om een ​​totale score te behalen variërend van 0 (min) tot 4 (max), met een hogere totale score die een grotere psychologische nood aangeeft (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Suïcidale ideeën: score op de Suicidal Idetion Attributes Scale (Sidas)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
De Suicidal Idetion Attributes Scale (Sidas) zal de zelfmoordgedachten en ernst van de deelnemers aan de deelnemers beoordelen op een tienpuntsschaal variërend van 0 (nooit of helemaal niet) tot 10 (altijd of extreem). Participants who report no ideation (score of 0) in response to the first item ("In the past month, how often have you had thoughts about suicide") are not presented with subsequent four items regarding the severity of these thoughts and their total score will be recoded as 0. Total scores are calculated as the sum of the five items, with the controllability item reverse scored (i.e., original score of 10 reverse scored as 0, original score of 9 reverse scored as 1, …, original score of 0 Reverse scoorde als 10). De totale scores variëren van 0 (min) tot 50 (max), met een hogere totale score die duidt op een grotere suïcidale ideeën (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Gevaarlijk drinken: score op de identificatietest van alcoholgebruiksstoornissen (Audit-C)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
De identificatietest met drie alcoholgebruiksstoornissen (Audit-C) zal het afgelopen jaar de frequentie van drinken vastleggen (bijvoorbeeld "Hoe vaak had u het afgelopen jaar een drankje met alcohol?"), Met responsopties tussen 0 (nooit) en 4 (vier of meer keer per week). Itemscores worden opgeteld om een ​​totale score te behalen, variërend van 0 (min) tot 12 (max), waarbij scores van 0 geen alcoholgebruik weerspiegelen. Hoe hoger de totale score, hoe groter de kans is dat het drinken van de respondent zijn/haar gezondheid en veiligheid beïnvloedt (een slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Verwachtd stigma: score op de negatieve verwachtingen voor toekomstige gebeurtenissen -subschaal van de genderminderheidsstress en veerkrachtmaat (GMSR)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Reacties op elk item op de 9-item negatieve verwachtingen voor toekomstige gebeurtenissen-subschaal van de genderminderheidsstress en veerkrachtmaat (GMSR) worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens). Een voorbeelditem omvat: "Als ik mijn geslachtsgeschiedenis uitdruk, zouden werkgevers mij niet inhuren." De items worden opgeteld om een ​​totale score te behalen, variërend van 0 (min) tot 36 (max), met een hogere totale score die een grotere angst voor toekomstige afwijzing aangeeft op basis van genderidentiteit (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Geïnternaliseerd stigma: score op de geïnternaliseerde transfobie -subschaal van de genderminderheidsstress en veerkrachtmaat (GMSR)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
De acht items van de geïnternaliseerde transfobie-subschaal van de genderminderheidsstress en veerkrachtmaat (GMSR) worden elk gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). Een voorbeelditem omvat: "Ik heb een hekel aan mijn genderidentiteit of uitdrukking." Itemscores worden opgeteld om een ​​totale score te produceren variërend van 0 (min) tot 32 (max), waarbij een hogere totale score een grotere geïnternaliseerde transfobie aangeeft (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Geslachtsidentiteit Rumination: Score on the Gender Identity Reflection and Rumination Scale (GRRS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
De reflectie- en Rumination Scale (GRRS) met 15 items beoordeelt de mate waarin respondenten op verschillende manieren over hun genderidentiteit denken. Reacties op items worden gescoord op een vierpuntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). Een voorbeelditem is: "Analyseer hoe mijn ervaring met mijn genderidentiteit vormt wie ik ben." Itemscores worden opgeteld om een ​​algemene score te behalen variërend van 15 tot 60, waar een hogere totale score meer herkauwen aangeeft (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Trots: score op de Pride -subschaal van de genderminderheidsstress en veerkrachtmaat (GMSR)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Reacties op de acht items die de Pride-subschaal vormen van de genderminderheidsstress en veerkrachtmaat (GMSR) worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). Een voorbeelditem is: "Mijn genderidentiteit of uitdrukking geeft me een speciaal en uniek." Itemscores worden opgeteld om een ​​algehele score te produceren variërend van 0 (min) tot 32 (max), waarbij een hogere algemene score een grotere trots op iemands geslachtsidentiteit (beter resultaat) aangeeft.
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Community Connectedness: Score on the Community Connectedness Subschaal van de genderminderheidsstress en veerkrachtmaat (GMSR)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Antwoorden op items op de gemeenschap van vijf items verbondenheid van de genderminderheidsstress en veerkrachtmaat (GMSR) worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens). Een voorbeelditem is: "Ik voel me onderdeel van een gemeenschap van mensen die mijn genderidentiteit delen." Itemscores worden opgeteld om een ​​een algemene score te produceren variërend van 0 (min) tot 20 (max), waarbij een hogere algemene score een grotere verbondenheid aangeeft met mensen die de genderidentiteit delen (beter resultaat).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Emotiedysregulatie: score op de moeilijkheden in de schaal van de emotieregulatie (DERS-SF)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
De 18-item moeilijkheden in emotieregulatieschaalvormige vorm (DERS-SF) beoordeelden de frequentie van emotieregulatie op een vijfpuntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Een voorbeelditem is: "Als ik van streek ben, erken ik mijn emoties." Itemscores worden gemiddeld om een ​​algemene score te produceren variërend van 1 (min) tot 5 (max), waarbij een hogere algemene score grotere problemen aangeeft die emoties reguleren (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Sociale ondersteuning: score op de multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (MSPSS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
De multidimensionale schaal van 12 items van waargenomen sociale ondersteuning (MSPS) beoordeelt waargenomen ondersteuning van familie, vrienden en significante anderen op een zevenpuntsschaal van 1 (zeer sterk mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens). Een voorbeelditem is: "Er is een speciaal persoon die er is als ik nodig ben." Itemscores worden gemiddeld om een ​​algehele score te behalen variërend van 1 (min) tot 7 (max), waarbij een hogere algemene score een grotere sociale ondersteuning aangeeft (beter resultaat).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Onverwanten: score op de eenvoudige Rathus assertiviteitsschema-short-vorm (SRAS-SF)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
De 19-item Simple Rathus Assertivity Schedule Short Form (SRAS-SF) beoordeelt het assertieve en onvoldoende gedrag van de respondenten op een zespuntsschaal van 1 (zeer ongewoon voor mij) tot 6 (zeer kenmerkend voor mij) met bepaalde omgekeerde items gescoord. Een voorbeelditem is: "Ik streef ernaar om zoveel vooruit te komen als andere mensen in mijn positie." Itemscores worden opgeteld om een ​​totale score te behalen van 19 (min) tot 114 (max), waarbij een hogere totale score een groter onvoldoende gedrag aangeeft (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
Rumination: score op de broeierige subschaal van de Ruminative Response Scale (RRS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn
De broeierige subschaal van vijf items uit de Ruminative Response Scale (RRS) beoordeelt de frequentie waarmee deelnemers broedende gedachten ervaren als reactie op depressieve stemming op een vierpuntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). Een voorbeelditem is: "Mensen denken en doen veel verschillende dingen als ze zich depressief voelen. Geef aan wat u over het algemeen doet. 'Denk je wat ik doe om dit te verdienen?' 'Itemscores worden opgeteld om een ​​algemene score te produceren variërend van 5 (min) tot 20 (max), waar een hogere algemene score een hogere mate van herkauwende gedachten aangeeft (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en 5 maanden na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU2518-TGD
  • R01MH116829 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren