Predict + Protect: インフルエンザ様疾患 (ILI) に関連した防御行動の導入における予測的健康教育介入の有効性を調査するランダム化比較試験
2024年8月27日 更新者：Evidation Health
この前向きデジタルランダム化比較試験の目的は、感染地域の米国に住む成人を対象に、インフルエンザ流行期におけるILI予測検出アルゴリズムと関連する警告の有効性を評価することです。
研究の主な目的は、ILI の予測検出アルゴリズムと ILI に関連する防御行動に関するアラートの有効性を評価し、参加者の自己申告による ILI の症状と診断を使用して ILI の予測検出アルゴリズムの精度を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
15000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94402
- Evidation Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Evidation プラットフォームのメンバー
- 18歳以上
- 米国在住
- 現在、Evidation アカウントにリンクされた消費者向けウェアラブル アクティビティ トラッカー (Apple Watch、Garmin、または Fitbit) を所有し、使用している
- ウェアラブル データのデータ密度要件を満たしています: 過去 60 日間の 15% に存在する歩数と心拍数のデータ (または、60 日未満の証拠アカウントの場合は合計 2 日以上)
除外基準:
- Evidation アカウントを持っていません
- 18歳以上ではありません
- 米国に住んでいません
- Evidation アカウントにリンクされたアクティビティ トラッカーを持っていない
- 証拠がサポートするILIモニタリングおよびエンゲージメントプログラム、または臨床研究（FluSmartなど）に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロアクティブな ILI コンテンツと予測
参加者は、予測アラート、症状の報告または無症状の予測を受けた後の対応コンテンツ、ILI 関連の健康教育コンテンツを受け取ります。
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参加者は、ILI 関連の教育、フィードバック、ILI の症状を自己モニタリングする機会を受け取ります。さらに、ILI 疾患の可能性に関する警告や、健康を守るための行動に関する対応的で個別化されたコンテンツも受け取ります。
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実験的：プロアクティブな ILI コンテンツと予測がない
参加者は、症状を報告したり、無症状の予測を受け取った後に、予測アラートと事後対応コンテンツを受け取りますが、事前対応型 ILI コンテンツは受け取りません。
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参加者は、潜在的な ILI 疾患に関するアラートと、健康を守るための行動に関する対応的かつ個別化されたコンテンツを受け取ります。
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実験的：プロアクティブな ILI コンテンツと予測なし
参加者は、症状を報告した後、予測アラートや事後対応コンテンツは受信しませんが、事前対応型 ILI コンテンツは受信します。
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参加者は、ILI 関連の教育、フィードバック、ILI の症状を自己モニタリングする機会を受けます。
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実験的：プロアクティブな ILI コンテンツと予測はありません
参加者は、症状や事前の ILI コンテンツを報告した後に、予測アラートや事後対応コンテンツを受信しません。
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参加者は、症状や予防的な IILI 関連の健康教育コンテンツを報告した後に、予測アラートや事後対応コンテンツを受け取ることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、ILI の予測検出アルゴリズムと、ILI 関連の健康と行動の結果に関する関連アラートの有効性を評価することです。
時間枠：学習完了まで約10ヶ月
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対象となる健康行動 1 ～ 4 を実行したコホート メンバーの割合における、予測的アラート グループと予測的アラートなしグループの差。
蔓延の軽減、検査、医師の診察、または治療の順守のうち少なくとも 1 つを実行した）
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学習完了まで約10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、自己申告された症状と ILI 診断を使用して、ILI 検出アルゴリズムの精度を評価することです。
時間枠：学習完了まで約10ヶ月
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全体的および展開されたモデルごとに、アルゴリズムのパフォーマンスを評価します (自己申告の ILI 症状および/または自己申告の陽性診断によるラベルに対して)。
アルゴリズムのパフォーマンスは、ROC AUC、感度、特異性、PPV、NPV などのさまざまな側面にわたって評価されます。
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学習完了まで約10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的な目的は、ILI 関連の健康と行動の結果に関する 4 つのグループ間の有効性の違いを評価することです。
時間枠：学習完了まで約10ヶ月
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目標とする健康行動 1 ～ 4 (つまり、
蔓延の軽減、検査、医師の診察、または治療の順守のうち少なくとも 1 つを実行した）
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学習完了まで約10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ernesto H.N. Ramirez, PhD、Evidation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, Gade P, Ramirez E, Schmidt L, Foshchini L, Althoff T. Homekit2020: A benchmark for time series classification on a large mobile sensing dataset with laboratory tested ground truth of influenza infections. Proceedings of Machine Learning Research LEAVE UNSET:1-22, 2023.
- Rosenstock, I. M. (2000). Health Belief Model. In A. E. Kazdin (Ed.), Encyclopedia of psychology (Vol. 4, pp. 78-80). Oxford University Press.
- Zewdie A, Mose A, Sahle T, Bedewi J, Gashu M, Kebede N, Yimer A. The health belief model's ability to predict COVID-19 preventive behavior: A systematic review. SAGE Open Med. 2022 Jul 22;10:20503121221113668. doi: 10.1177/20503121221113668. eCollection 2022.
- Mercadante AR, Law AV. Will they, or Won't they? Examining patients' vaccine intention for flu and COVID-19 using the Health Belief Model. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1596-1605. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.012. Epub 2020 Dec 30.
- Gutierrez F, Wolfe J. Using the Health Belief Model to improve influenza vaccination rates. JAAPA. 2022 Oct 1;35(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000873832.52485.65.
- Richardson KM, Jospe MR, Saleh AA, Clarke TN, Bedoya AR, Behrens N, Marano K, Cigan L, Liao Y, Scott ER, Guo JS, Aguinaga A, Schembre SM. Use of Biological Feedback as a Health Behavior Change Technique in Adults: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Sep 25;25:e44359. doi: 10.2196/44359.
- LaFave SE, Granbom M, Cudjoe TKM, Gottsch A, Shorb G, Szanton SL. Attention control group activities and perceived benefit in a trial of a behavioral intervention for older adults. Res Nurs Health. 2019 Dec;42(6):476-482. doi: 10.1002/nur.21992. Epub 2019 Oct 24.
- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
便利なリンク
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (実際)
2024年8月5日
研究の完了 (推定)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Predict + Protect Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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