Predict + Protect: En randomisert kontrollert prøvelse som undersøker effektiviteten av en prediktiv helseopplæringsintervensjon på adopsjon av beskyttende atferd relatert til influensalignende sykdom (ILI)
27. august 2024 oppdatert av: Evidation Health
Målet med denne prospektive, digitale randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til en prediktiv ILI-deteksjonsalgoritme og tilhørende varsler under influensasesongen for voksne som bor i det kontigente USA.
Hovedmålene for studien er å vurdere effektiviteten av prediktiv ILI-deteksjonsalgoritme og tilhørende varsler om beskyttende atferd relatert til ILI og vurdere nøyaktigheten til en prediktiv ILI-deteksjonsalgoritme ved å bruke deltakerens selvrapporterte ILI-symptomer og diagnose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94402
- Evidation Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlem av Evidation-plattformen
- 18 år eller eldre
- Bor i USA
- Eier og bruker for tiden en aktivitetsmåler for forbrukere (Apple Watch, Garmin eller Fitbit) knyttet til Evidation-kontoen deres
- Oppfyller kravene til datatetthet for brukbare data: Trinn- og hjertefrekvensdata er tilstede for 15 % av de siste 60 dagene (eller ikke mindre enn 2 dager totalt for Evidation-kontoer som er mindre enn 60 dager gamle)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke beviskonto
- Ikke 18 år eller eldre
- Bor ikke i USA
- Har ikke en aktivitetsmåler knyttet til beviskontoen sin
- Registrert i et Evidation-støttet ILI-overvåkings- og engasjementsprogram, eller klinisk studie (f.eks. FluSmart)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktivt ILI-innhold og spådommer
Deltakerne vil motta prediktive varsler, reaktivt innhold etter rapportering av symptomer eller motta en asymptomatisk prediksjon, og ILI-relatert helsepedagogisk innhold
|
Deltakerne får ILI-relatert opplæring, tilbakemeldinger og muligheter til selv å overvåke ILI-symptomer, i tillegg mottar de også varsler om potensiell ILI-sykdom, og reaktivt og personlig tilpasset innhold om beskyttende helseatferd.
|
|
Eksperimentell: Ingen proaktivt ILI-innhold og spådommer
Deltakere vil motta prediktive varsler og reaktivt innhold etter å ha rapportert symptomer eller mottatt en asymptomatisk prediksjon, men vil ikke motta proaktivt ILI-innhold
|
Deltakerne mottar varsler om potensiell ILI-sykdom, og reaktivt og personlig tilpasset innhold om beskyttende helseatferd.
|
|
Eksperimentell: Proaktivt ILI-innhold og ingen spådommer
Deltakere vil ikke motta prediktive varsler eller reaktivt innhold etter rapportering av symptomer, men vil motta proaktivt ILI-innhold
|
Deltakerne får ILI-relatert opplæring, tilbakemeldinger og muligheter til selv å overvåke ILI-symptomer.
|
|
Eksperimentell: Ingen proaktivt ILI-innhold og ingen spådommer
Deltakere vil ikke motta prediktive varsler eller reaktivt innhold etter rapportering av symptomer eller proaktivt ILI-innhold
|
Deltakere vil ikke motta prediktive varsler eller reaktivt innhold etter rapportering av symptomer eller proaktivt IILI-relatert helseopplæringsinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en prediktiv ILI-deteksjonsalgoritme og tilhørende varsler om ILI-relaterte helse- og atferdsutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Forskjellen mellom prediktiv varsling og ingen prediktiv varslingsgruppe i andelen kohortmedlemmer som utførte en målrettet helseatferd 1-4 (dvs.
utført minst ett av: redusert spredning, testet, oppsøkt lege eller var behandlingsadherent)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å vurdere nøyaktigheten til en ILI-deteksjonsalgoritme ved å bruke selvrapporterte symptomer og ILI-diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Evaluer algoritmeytelsen (mot etiketter fra selvrapporterte ILI-symptomer og/eller selvrapportert positiv diagnose) totalt sett og per modell som brukes.
Algoritmeytelse vil bli vurdert på tvers av en rekke dimensjoner, inkludert ROC AUC, sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det utforskende målet er å vurdere forskjeller i effektivitet mellom de fire gruppene på ILI-relaterte helse- og atferdsutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Forskjellen mellom alle grupper i andelen kohortmedlemmer som utførte en hvilken som helst målrettet helseatferd 1-4 (dvs.
utført minst ett av: redusert spredning, testet, oppsøkt lege eller var behandlingsadherent)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, Gade P, Ramirez E, Schmidt L, Foshchini L, Althoff T. Homekit2020: A benchmark for time series classification on a large mobile sensing dataset with laboratory tested ground truth of influenza infections. Proceedings of Machine Learning Research LEAVE UNSET:1-22, 2023.
- Rosenstock, I. M. (2000). Health Belief Model. In A. E. Kazdin (Ed.), Encyclopedia of psychology (Vol. 4, pp. 78-80). Oxford University Press.
- Zewdie A, Mose A, Sahle T, Bedewi J, Gashu M, Kebede N, Yimer A. The health belief model's ability to predict COVID-19 preventive behavior: A systematic review. SAGE Open Med. 2022 Jul 22;10:20503121221113668. doi: 10.1177/20503121221113668. eCollection 2022.
- Mercadante AR, Law AV. Will they, or Won't they? Examining patients' vaccine intention for flu and COVID-19 using the Health Belief Model. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1596-1605. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.012. Epub 2020 Dec 30.
- Gutierrez F, Wolfe J. Using the Health Belief Model to improve influenza vaccination rates. JAAPA. 2022 Oct 1;35(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000873832.52485.65.
- Richardson KM, Jospe MR, Saleh AA, Clarke TN, Bedoya AR, Behrens N, Marano K, Cigan L, Liao Y, Scott ER, Guo JS, Aguinaga A, Schembre SM. Use of Biological Feedback as a Health Behavior Change Technique in Adults: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Sep 25;25:e44359. doi: 10.2196/44359.
- LaFave SE, Granbom M, Cudjoe TKM, Gottsch A, Shorb G, Szanton SL. Attention control group activities and perceived benefit in a trial of a behavioral intervention for older adults. Res Nurs Health. 2019 Dec;42(6):476-482. doi: 10.1002/nur.21992. Epub 2019 Oct 24.
- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
Hjelpsomme linker
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Predict + Protect Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .