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Predire + Proteggere: uno studio controllato randomizzato che esplora l'efficacia di un intervento predittivo di educazione sanitaria sull'adozione di comportamenti protettivi correlati alle malattie simil-influenzali (ILI)

27 agosto 2024 aggiornato da: Evidation Health
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato digitale è valutare l'efficacia di un algoritmo predittivo di rilevamento ILI e degli avvisi associati durante la stagione influenzale per gli adulti che vivono negli Stati Uniti contigenti. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l'efficacia dell'algoritmo predittivo di rilevamento ILI e degli avvisi associati sui comportamenti protettivi correlati all'ILI e valutare l'accuratezza di un algoritmo predittivo di rilevamento ILI utilizzando sintomi e diagnosi ILI auto-riferiti dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • Evidation Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della piattaforma Evidation
  • 18 anni o più
  • Vive negli Stati Uniti
  • Attualmente possiede e utilizza un rilevatore di attività indossabile di consumo (Apple Watch, Garmin o Fitbit) collegato al proprio account Evidation
  • Soddisfa i requisiti di densità dei dati per i dati indossabili: dati sui passi e sulla frequenza cardiaca presenti per il 15% degli ultimi 60 giorni (o non meno di 2 giorni totali per gli account Evidation risalenti a meno di 60 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Non ha un account di Evidation
  • Non avere 18 anni o più
  • Non vive negli Stati Uniti
  • Non ha un tracker di attività collegato al proprio account Evidation
  • Iscritto a un programma di monitoraggio e coinvolgimento ILI supportato da Evidation o a uno studio clinico (ad esempio, FluSmart)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contenuti e previsioni ILI proattivi
I partecipanti riceveranno avvisi predittivi, contenuti reattivi dopo aver segnalato sintomi o ricevuto una previsione asintomatica e contenuti educativi sanitari relativi all'ILI
Comportamentale: Avvisi predittivi ILI, contenuto reattivo e contenuto proattivo
I partecipanti ricevono formazione, feedback e opportunità relativi all'ILI relativi all'ILI, oltre a ricevere avvisi sulla potenziale malattia ILI e contenuti reattivi e personalizzati sui comportamenti protettivi per la salute.
Sperimentale: Nessun contenuto e previsioni ILI proattivi
I partecipanti riceveranno avvisi predittivi e contenuti reattivi dopo aver segnalato sintomi o ricevuto una previsione asintomatica, ma non riceveranno contenuti ILI proattivi
Comportamentale: Avvisi predittivi ILI, contenuto reattivo
I partecipanti ricevono avvisi su potenziali malattie ILI e contenuti reattivi e personalizzati sui comportamenti protettivi per la salute.
Sperimentale: Contenuti ILI proattivi e nessuna previsione
I partecipanti non riceveranno avvisi predittivi o contenuti reattivi dopo aver segnalato i sintomi, ma riceveranno contenuti ILI proattivi
Comportamentale: Contenuti proattivi
I partecipanti ricevono formazione, feedback e opportunità di automonitoraggio dei sintomi dell'ILI.
Sperimentale: Nessun contenuto ILI proattivo e nessuna previsione
I partecipanti non riceveranno avvisi predittivi o contenuti reattivi dopo aver segnalato sintomi o contenuti ILI proattivi
Comportamentale: Nessun intervento
I partecipanti non riceveranno avvisi predittivi o contenuti reattivi dopo aver segnalato sintomi o contenuti educativi sanitari proattivi relativi all'IILI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un algoritmo predittivo di rilevamento ILI e degli avvisi associati sugli esiti sanitari e comportamentali correlati all'ILI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi
La differenza tra i gruppi con allarme predittivo e quelli senza allarme predittivo nella percentuale di membri della coorte che hanno eseguito qualsiasi comportamento sanitario target 1-4 (cioè eseguito almeno uno tra: diffusione ridotta, test, richiesta di assistenza medica o aderenza al trattamento)
Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare l'accuratezza di un algoritmo di rilevamento ILI utilizzando sintomi auto-riferiti e diagnosi ILI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi
Valutare le prestazioni dell'algoritmo (rispetto alle etichette dei sintomi ILI auto-riferiti e/o delle diagnosi positive auto-riferite) in generale e per modello distribuito. Le prestazioni dell'algoritmo saranno valutate in base a una varietà di dimensioni tra cui ROC AUC, sensibilità, specificità, PPV e NPV
Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo esplorativo è valutare le differenze di efficacia tra i quattro gruppi sugli esiti sanitari e comportamentali correlati all'ILI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi
La differenza tra tutti i gruppi nella proporzione di membri della coorte che hanno eseguito qualsiasi comportamento sanitario target 1-4 (cioè eseguito almeno uno tra: diffusione ridotta, test, richiesta di assistenza medica o aderenza al trattamento)
Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evidation Health

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Predict + Protect Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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