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Predict + Protect: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer prädiktiven Intervention zur Gesundheitserziehung bei der Einführung von Schutzverhalten im Zusammenhang mit grippeähnlichen Erkrankungen (ILI)

27. August 2024 aktualisiert von: Evidation Health
Das Ziel dieser prospektiven, digitalen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines prädiktiven ILI-Erkennungsalgorithmus und der damit verbundenen Warnungen während der Grippesaison für Erwachsene zu bewerten, die in den Vereinigten Staaten leben. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit des prädiktiven ILI-Erkennungsalgorithmus und der damit verbundenen Warnungen zu Schutzverhalten im Zusammenhang mit ILI zu bewerten und die Genauigkeit eines prädiktiven ILI-Erkennungsalgorithmus anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten ILI-Symptome und -Diagnosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • Evidation Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der Evidation-Plattform
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebt in den USA.
  • Besitzt und verwendet derzeit einen tragbaren Aktivitäts-Tracker für Endverbraucher (Apple Watch, Garmin oder Fitbit), der mit seinem Evidation-Konto verknüpft ist
  • Erfüllt die Anforderungen an die Datendichte für tragbare Daten: Schritt- und Herzfrequenzdaten sind für 15 % der letzten 60 Tage vorhanden (oder nicht weniger als insgesamt 2 Tage für Evidation-Konten, die weniger als 60 Tage alt sind).

Ausschlusskriterien:

  • Verfügt über kein Evidation-Konto
  • Nicht 18 Jahre oder älter
  • Lebt nicht in den USA.
  • Es ist kein Aktivitäts-Tracker mit dem Evidation-Konto verknüpft
  • Eingeschrieben in ein von Evidation unterstütztes ILI-Überwachungs- und Engagementprogramm oder eine klinische Studie (z. B. FluSmart)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktive ILI-Inhalte und Vorhersagen
Die Teilnehmer erhalten prädiktive Warnungen, reaktive Inhalte nach der Meldung von Symptomen oder dem Erhalt einer asymptomatischen Vorhersage sowie ILI-bezogene Gesundheitserziehungsinhalte
Verhalten: ILI Predictive Alerts, Reactive Content und Proactive Content
Die Teilnehmer erhalten ILI-bezogene Aufklärung, Feedback und Möglichkeiten zur Selbstüberwachung von ILI-Symptomen. Darüber hinaus erhalten sie Warnungen über mögliche ILI-Erkrankungen sowie reaktive und personalisierte Inhalte zu gesundheitsschützenden Verhaltensweisen.
Experimental: Keine proaktiven ILI-Inhalte und -Vorhersagen
Teilnehmer erhalten prädiktive Warnungen und reaktive Inhalte, nachdem sie Symptome gemeldet oder eine asymptomatische Vorhersage erhalten haben, erhalten jedoch keine proaktiven ILI-Inhalte
Verhalten: ILI Predictive Alerts, Reaktive Inhalte
Die Teilnehmer erhalten Benachrichtigungen über potenzielle ILI-Erkrankungen sowie reaktive und personalisierte Inhalte zu gesundheitsschützenden Verhaltensweisen.
Experimental: Proaktive ILI-Inhalte und keine Vorhersagen
Teilnehmer erhalten nach der Meldung von Symptomen keine prädiktiven Warnungen oder reaktiven Inhalte, sondern proaktive ILI-Inhalte
Verhalten: Proaktiver Inhalt
Die Teilnehmer erhalten ILI-bezogene Aufklärung, Feedback und Möglichkeiten zur Selbstüberwachung der ILI-Symptome.
Experimental: Keine proaktiven ILI-Inhalte und keine Vorhersagen
Teilnehmer erhalten keine prädiktiven Warnungen oder reaktiven Inhalte, nachdem sie Symptome oder proaktive ILI-Inhalte gemeldet haben
Verhalten: Keine Intervention
Teilnehmer erhalten keine prädiktiven Warnungen oder reaktiven Inhalte, nachdem sie Symptome oder proaktive IILI-bezogene Gesundheitserziehungsinhalte gemeldet haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines prädiktiven ILI-Erkennungsalgorithmus und der damit verbundenen Warnungen zu ILI-bezogenen Gesundheits- und Verhaltensergebnissen zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
Der Unterschied zwischen der prädiktiven Alarmgruppe und den Gruppen ohne prädiktiver Alarm im Anteil der Kohortenmitglieder, die ein angestrebtes Gesundheitsverhalten 1–4 (d. h. mindestens eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt: Ausbreitung reduziert, Tests durchgeführt, ärztliche Hilfe in Anspruch genommen oder die Behandlung eingehalten)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Genauigkeit eines ILI-Erkennungsalgorithmus anhand selbstberichteter Symptome und der ILI-Diagnose zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
Bewerten Sie die Leistung des Algorithmus (im Vergleich zu Etiketten aus selbst gemeldeten ILI-Symptomen und/oder selbst gemeldeten positiven Diagnosen) insgesamt und pro eingesetztem Modell. Die Leistung des Algorithmus wird in verschiedenen Dimensionen bewertet, darunter ROC AUC, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das explorative Ziel besteht darin, Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den vier Gruppen in Bezug auf ILI-bezogene Gesundheits- und Verhaltensergebnisse zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
Der Unterschied zwischen allen Gruppen im Anteil der Kohortenmitglieder, die ein angestrebtes Gesundheitsverhalten 1–4 zeigten (d. h. mindestens eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt: Ausbreitung reduziert, Tests durchgeführt, ärztliche Hilfe in Anspruch genommen oder die Behandlung eingehalten)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evidation Health

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Predict + Protect Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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