Predict + Protect: En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av en förutsägande hälsoutbildningsintervention på antagandet av skyddsbeteenden relaterade till influensaliknande sjukdom (ILI)
27 augusti 2024 uppdaterad av: Evidation Health
Målet med denna prospektiva, digitala randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av en prediktiv ILI-detektionsalgoritm och tillhörande varningar under influensasäsongen för vuxna som bor i det kontigenta USA.
Huvudmålen för studien är att bedöma effektiviteten av prediktiv ILI-detektionsalgoritm och tillhörande varningar om skyddande beteenden relaterade till ILI och bedöma noggrannheten hos en prediktiv ILI-detektionsalgoritm med hjälp av deltagarnas självrapporterade ILI-symtom och diagnos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
- Evidation Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medlem av Evidation-plattformen
- 18 år eller äldre
- Bor i USA
- Äger och använder för närvarande en bärbar aktivitetsspårare för konsumenter (Apple Watch, Garmin eller Fitbit) kopplad till deras Evidation-konto
- Uppfyller kraven på datatäthet för bärbar data: Steg- och pulsdata finns för 15 % av de senaste 60 dagarna (eller inte mindre än 2 dagar totalt för Evidation-konton som är mindre än 60 dagar gamla)
Exklusions kriterier:
- Har inget beviskonto
- Inte 18 år eller äldre
- Bor inte i USA
- Har ingen aktivitetsspårare kopplad till sitt Evidation-konto
- Inskriven i ett Evidation-stödt ILI-övervaknings- och engagemangsprogram, eller klinisk studie (t.ex. FluSmart)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proaktivt ILI-innehåll och förutsägelser
Deltagarna kommer att få prediktiva varningar, reaktivt innehåll efter att ha rapporterat symtom eller fått en asymtomatisk förutsägelse och ILI-relaterat hälsopedagogiskt innehåll
|
Deltagarna får ILI-relaterad utbildning, feedback och möjligheter att själv övervaka ILI-symtom, dessutom får de varningar om potentiell ILI-sjukdom och reaktivt och personligt innehåll om skyddande hälsobeteenden.
|
|
Experimentell: Inget proaktivt ILI-innehåll och förutsägelser
Deltagare kommer att få prediktiva varningar och reaktivt innehåll efter att ha rapporterat symtom eller fått en asymtomatisk förutsägelse, men kommer inte att få proaktivt ILI-innehåll
|
Deltagarna får varningar om potentiell ILI-sjukdom och reaktivt och personligt innehåll om skyddande hälsobeteenden.
|
|
Experimentell: Proaktivt ILI-innehåll & inga förutsägelser
Deltagarna kommer inte att få prediktiva varningar eller reaktivt innehåll efter att ha rapporterat symtom men kommer att få proaktivt ILI-innehåll
|
Deltagarna får ILI-relaterad utbildning, feedback och möjligheter att själv övervaka ILI-symtom.
|
|
Experimentell: Inget proaktivt ILI-innehåll och inga förutsägelser
Deltagare kommer inte att få prediktiva varningar eller reaktivt innehåll efter att ha rapporterat symptom eller proaktivt ILI-innehåll
|
Deltagare kommer inte att få prediktiva varningar eller reaktivt innehåll efter att ha rapporterat symtom eller proaktivt IILI-relaterat hälsoutbildningsinnehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en prediktiv ILI-detektionsalgoritm och tillhörande varningar om ILI-relaterade hälso- och beteenderesultat
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Skillnaden mellan den prediktiva varningen och de no-prediktiva varningsgrupperna i andelen kohortmedlemmar som utförde något målhälsobeteende 1-4 (dvs.
utfört minst ett av: minskad spridning, testat, sökt läkarvård eller var behandlingsföljsam)
|
Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att bedöma noggrannheten hos en ILI-detektionsalgoritm med hjälp av självrapporterade symtom och ILI-diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Utvärdera algoritmens prestanda (mot etiketter från självrapporterade ILI-symtom och/eller självrapporterade positiva diagnoser) totalt och per modell som används.
Algoritmprestanda kommer att bedömas över en mängd olika dimensioner inklusive ROC AUC, sensitivitet, specificitet, PPV och NPV
|
Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det explorativa målet är att bedöma skillnader i effektivitet mellan de fyra grupperna på ILI-relaterade hälso- och beteenderesultat
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Skillnaden mellan alla grupper i andelen kohortmedlemmar som utförde något målhälsobeteende 1-4 (dvs.
utfört minst ett av: minskad spridning, testat, sökt läkarvård eller var behandlingsföljsam)
|
Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, Gade P, Ramirez E, Schmidt L, Foshchini L, Althoff T. Homekit2020: A benchmark for time series classification on a large mobile sensing dataset with laboratory tested ground truth of influenza infections. Proceedings of Machine Learning Research LEAVE UNSET:1-22, 2023.
- Rosenstock, I. M. (2000). Health Belief Model. In A. E. Kazdin (Ed.), Encyclopedia of psychology (Vol. 4, pp. 78-80). Oxford University Press.
- Zewdie A, Mose A, Sahle T, Bedewi J, Gashu M, Kebede N, Yimer A. The health belief model's ability to predict COVID-19 preventive behavior: A systematic review. SAGE Open Med. 2022 Jul 22;10:20503121221113668. doi: 10.1177/20503121221113668. eCollection 2022.
- Mercadante AR, Law AV. Will they, or Won't they? Examining patients' vaccine intention for flu and COVID-19 using the Health Belief Model. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1596-1605. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.012. Epub 2020 Dec 30.
- Gutierrez F, Wolfe J. Using the Health Belief Model to improve influenza vaccination rates. JAAPA. 2022 Oct 1;35(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000873832.52485.65.
- Richardson KM, Jospe MR, Saleh AA, Clarke TN, Bedoya AR, Behrens N, Marano K, Cigan L, Liao Y, Scott ER, Guo JS, Aguinaga A, Schembre SM. Use of Biological Feedback as a Health Behavior Change Technique in Adults: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Sep 25;25:e44359. doi: 10.2196/44359.
- LaFave SE, Granbom M, Cudjoe TKM, Gottsch A, Shorb G, Szanton SL. Attention control group activities and perceived benefit in a trial of a behavioral intervention for older adults. Res Nurs Health. 2019 Dec;42(6):476-482. doi: 10.1002/nur.21992. Epub 2019 Oct 24.
- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
Användbara länkar
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
6 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Predict + Protect Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .