预测 + 保护：一项随机对照试验，探讨预测性健康教育干预对采取与流感样疾病 (ILI) 相关的保护行为的有效性
2024年8月27日 更新者：Evidation Health
这项前瞻性数字随机对照试验的目的是评估流感季节期间预测性流感样疾病检测算法和相关警报对美国本土成年人的有效性。
主要研究目标是评估预测性 ILI 检测算法和与 ILI 相关的保护行为的相关警报的有效性，并使用参与者自我报告的 ILI 症状和诊断来评估预测性 ILI 检测算法的准确性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Mateo、California、美国、94402
- Evidation Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Evidation平台会员
- 18岁或以上
- 住在美国
- 目前拥有并使用与其 Evidation 帐户关联的消费者可穿戴活动追踪器（Apple Watch、Garmin 或 Fitbit）
- 满足可穿戴数据的数据密度要求：过去 60 天的 15% 存在步数和心率数据（或者对于创建时间少于 60 天的 Evidation 帐户，总天数不少于 2 天）
排除标准：
- 没有验证帐户
- 未满 18 岁或以上
- 不住在美国
- 没有与其 Evidation 帐户关联的活动跟踪器
- 参加了证据支持的 ILI 监测和参与计划或临床研究（例如 FluSmart）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 ILI 内容和预测
参与者将收到预测警报、报告症状或收到无症状预测后的反应内容以及与流感样疾病相关的健康教育内容
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参与者会收到与 ILI 相关的教育、反馈和自我监测 ILI 症状的机会，此外，他们还会收到有关潜在 ILI 疾病的警报以及有关保护性健康行为的反应性和个性化内容。
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实验性的：没有主动 ILI 内容和预测
参与者在报告症状或收到无症状预测后将收到预测警报和反应内容，但不会收到主动 ILI 内容
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参与者会收到有关潜在流感样疾病的警报，以及有关保护性健康行为的反应性和个性化内容。
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实验性的：主动 ILI 内容且无预测
参与者在报告症状后不会收到预测警报或反应内容，但会收到主动 ILI 内容
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参与者接受与 ILI 相关的教育、反馈和自我监测 ILI 症状的机会。
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实验性的：无主动 ILI 内容且无预测
参与者在报告症状或主动 ILI 内容后不会收到预测警报或反应内容
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参与者在报告症状或主动的 IILI 相关健康教育内容后不会收到预测警报或反应内容
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是评估预测性 ILI 检测算法以及 ILI 相关健康和行为结果的相关警报的有效性
大体时间：完成学习后，大约需要 10 个月
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预测性警报组和无预测性警报组之间的差异在于执行任何目标健康行为 1-4（即执行任何目标健康行为）的队列成员的比例。
至少执行以下一项操作：减少传播、进行测试、寻求医疗护理或坚持治疗）
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完成学习后，大约需要 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二个目标是使用自我报告的症状和 ILI 诊断来评估 ILI 检测算法的准确性
大体时间：完成学习后，大约需要 10 个月
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评估整体和每个部署模型的算法性能（对照自我报告的 ILI 症状和/或自我报告的阳性诊断的标签）。
算法性能将在多个维度进行评估，包括 ROC AUC、灵敏度、特异性、PPV 和 NPV
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完成学习后，大约需要 10 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性目标是评估四组之间在 ILI 相关健康和行为结果方面的有效性差异
大体时间：完成学习后，大约需要 10 个月
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所有组之间执行任何目标健康行为 1-4（即执行任何目标健康行为）的队列成员比例之间的差异
至少执行以下一项操作：减少传播、进行测试、寻求医疗护理或坚持治疗）
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完成学习后，大约需要 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernesto H.N. Ramirez, PhD、Evidation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
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- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
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- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
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- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
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- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
有用的网址
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月5日
研究完成 (估计的)
2024年9月6日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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