Prever + Proteger: um ensaio clínico randomizado que explora a eficácia de uma intervenção preditiva de educação em saúde na adoção de comportamentos de proteção relacionados a doenças semelhantes à influenza (ILI)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Evidation Health
O objetivo deste ensaio prospectivo digital randomizado e controlado é avaliar a eficácia de um algoritmo preditivo de detecção de ILI e alertas associados durante a temporada de gripe para adultos que vivem nos Estados Unidos contingentes.
Os principais objetivos do estudo são avaliar a eficácia do algoritmo preditivo de detecção de ILI e alertas associados sobre comportamentos de proteção relacionados ao ILI e avaliar a precisão de um algoritmo preditivo de detecção de ILI usando sintomas e diagnóstico de ILI relatados pelos próprios participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Evidation Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da plataforma Evidation
- 18 anos ou mais
- Mora nos EUA
- Atualmente possui e usa um rastreador de atividade vestível (Apple Watch, Garmin ou Fitbit) vinculado à sua conta Evidation
- Atende aos requisitos de densidade de dados para dados vestíveis: dados de passos e frequência cardíaca presentes em 15% dos últimos 60 dias (ou pelo menos 2 dias no total para contas Evidation com menos de 60 dias)
Critério de exclusão:
- Não possui uma conta Evidation
- Não ter 18 anos ou mais
- Não mora nos EUA
- Não possui um rastreador de atividades vinculado à sua conta Evidation
- Inscrito em um programa de monitoramento e engajamento de ILI apoiado pelo Evidation ou estudo clínico (por exemplo, FluSmart)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conteúdo e previsões proativas do ILI
Os participantes receberão alertas preditivos, conteúdo reativo após relatar sintomas ou receber uma previsão assintomática e conteúdo educacional sobre saúde relacionado à ILI
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Os participantes recebem educação relacionada à ILI, feedback e oportunidades para automonitorar os sintomas da ILI. Além disso, também recebem alertas sobre possíveis doenças da ILI e conteúdo reativo e personalizado sobre comportamentos de proteção à saúde.
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Experimental: Nenhum conteúdo e previsões proativas de ILI
Os participantes receberão alertas preditivos e conteúdo reativo após relatarem sintomas ou receberem uma previsão assintomática, mas não receberão conteúdo proativo de ILI
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Os participantes recebem alertas sobre possíveis doenças de ILI e conteúdo reativo e personalizado sobre comportamentos de proteção à saúde.
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Experimental: Conteúdo proativo do ILI e sem previsões
Os participantes não receberão alertas preditivos ou conteúdo reativo após relatar sintomas, mas receberão conteúdo proativo de ILI
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Os participantes recebem educação relacionada à ILI, feedback e oportunidades para automonitorar os sintomas da ILI.
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Experimental: Nenhum conteúdo proativo de ILI e nenhuma previsão
Os participantes não receberão alertas preditivos ou conteúdo reativo após relatar sintomas ou conteúdo proativo de ILI
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Os participantes não receberão alertas preditivos ou conteúdo reativo após relatar sintomas ou conteúdo educacional de saúde proativo relacionado ao IILI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um algoritmo preditivo de detecção de ILI e alertas associados sobre resultados de saúde e comportamentais relacionados ao ILI
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
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A diferença entre os grupos de alerta preditivo e sem alerta preditivo na proporção de membros da coorte que realizaram qualquer comportamento de saúde alvo 1-4 (ou seja,
realizou pelo menos um dos seguintes: propagação reduzida, testado, procurou atendimento médico ou foi aderente ao tratamento)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo secundário é avaliar a precisão de um algoritmo de detecção de ILI usando sintomas autorrelatados e diagnóstico de ILI
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
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Avalie o desempenho do algoritmo (em relação aos rótulos de sintomas de ILI auto-relatados e/ou diagnóstico positivo auto-relatado) em geral e por modelo implantado.
O desempenho do algoritmo será avaliado em uma variedade de dimensões, incluindo ROC AUC, sensibilidade, especificidade, PPV e NPV
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo exploratório é avaliar as diferenças na eficácia entre os quatro grupos em termos de saúde e resultados comportamentais relacionados com a síndrome gripal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
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A diferença entre todos os grupos na proporção de membros da coorte que realizaram qualquer comportamento de saúde alvo 1-4 (ou seja,
realizou pelo menos um dos seguintes: propagação reduzida, testado, procurou atendimento médico ou foi aderente ao tratamento)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, Gade P, Ramirez E, Schmidt L, Foshchini L, Althoff T. Homekit2020: A benchmark for time series classification on a large mobile sensing dataset with laboratory tested ground truth of influenza infections. Proceedings of Machine Learning Research LEAVE UNSET:1-22, 2023.
- Rosenstock, I. M. (2000). Health Belief Model. In A. E. Kazdin (Ed.), Encyclopedia of psychology (Vol. 4, pp. 78-80). Oxford University Press.
- Zewdie A, Mose A, Sahle T, Bedewi J, Gashu M, Kebede N, Yimer A. The health belief model's ability to predict COVID-19 preventive behavior: A systematic review. SAGE Open Med. 2022 Jul 22;10:20503121221113668. doi: 10.1177/20503121221113668. eCollection 2022.
- Mercadante AR, Law AV. Will they, or Won't they? Examining patients' vaccine intention for flu and COVID-19 using the Health Belief Model. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1596-1605. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.012. Epub 2020 Dec 30.
- Gutierrez F, Wolfe J. Using the Health Belief Model to improve influenza vaccination rates. JAAPA. 2022 Oct 1;35(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000873832.52485.65.
- Richardson KM, Jospe MR, Saleh AA, Clarke TN, Bedoya AR, Behrens N, Marano K, Cigan L, Liao Y, Scott ER, Guo JS, Aguinaga A, Schembre SM. Use of Biological Feedback as a Health Behavior Change Technique in Adults: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Sep 25;25:e44359. doi: 10.2196/44359.
- LaFave SE, Granbom M, Cudjoe TKM, Gottsch A, Shorb G, Szanton SL. Attention control group activities and perceived benefit in a trial of a behavioral intervention for older adults. Res Nurs Health. 2019 Dec;42(6):476-482. doi: 10.1002/nur.21992. Epub 2019 Oct 24.
- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
Links úteis
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Predict + Protect Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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