Predict + Protect : un essai contrôlé randomisé explorant l'efficacité d'une intervention prédictive d'éducation sanitaire sur l'adoption de comportements protecteurs liés au syndrome grippal (SG)
27 août 2024 mis à jour par: Evidation Health
Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif et numérique est d'évaluer l'efficacité d'un algorithme prédictif de détection du SG et des alertes associées pendant la saison grippale pour les adultes vivant dans le contigent des États-Unis.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité de l'algorithme de détection prédictive du SG et des alertes associées sur les comportements de protection liés au SG et d'évaluer l'exactitude d'un algorithme de détection prédictive du SG à l'aide des symptômes et du diagnostic du SG autodéclarés par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94402
- Evidation Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Membre de la plateforme Evidation
- 18 ans ou plus
- Vit aux États-Unis
- Possède et utilise actuellement un tracker d'activité portable grand public (Apple Watch, Garmin ou Fitbit) lié à son compte Evidation
- Répond aux exigences de densité de données pour les données portables : les données de pas et de fréquence cardiaque sont présentes pendant 15 % des 60 derniers jours (ou pas moins de 2 jours au total pour les comptes Evidation datant de moins de 60 jours)
Critère d'exclusion:
- N'a pas de compte Evidation
- Pas 18 ans ou plus
- Ne vit pas aux États-Unis
- N'a pas de tracker d'activité lié à son compte Evidation
- Inscrit à un programme de surveillance et d'engagement du SG soutenu par Evidation, ou à une étude clinique (par exemple, FluSmart)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contenu et prévisions proactifs sur les SG
Les participants recevront des alertes prédictives, du contenu réactif après avoir signalé des symptômes ou reçu une prédiction asymptomatique, ainsi qu'un contenu éducatif sur la santé lié au SG.
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Les participants reçoivent une éducation relative au SG, des commentaires et des opportunités d'auto-surveillance des symptômes du SG, en plus ils reçoivent également des alertes sur une maladie SG potentielle et un contenu réactif et personnalisé sur les comportements de protection en matière de santé.
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Expérimental: Pas de contenu et de prévisions proactifs ILI
Les participants recevront des alertes prédictives et du contenu réactif après avoir signalé des symptômes ou reçu une prédiction asymptomatique, mais ne recevront pas de contenu proactif sur le syndrome grippal.
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Les participants reçoivent des alertes sur une éventuelle maladie SG et un contenu réactif et personnalisé sur les comportements de protection en matière de santé.
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Expérimental: Contenu proactif ILI et aucune prédiction
Les participants ne recevront pas d'alertes prédictives ni de contenu réactif après avoir signalé des symptômes, mais recevront un contenu proactif sur le syndrome grippal.
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Les participants reçoivent une éducation, des commentaires et des opportunités d'auto-surveillance des symptômes du SG.
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Expérimental: Pas de contenu proactif ILI et pas de prédictions
Les participants ne recevront pas d'alertes prédictives ni de contenu réactif après avoir signalé des symptômes ou un contenu proactif de SG
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Les participants ne recevront pas d'alertes prédictives ni de contenu réactif après avoir signalé des symptômes ou un contenu éducatif proactif sur la santé lié à l'IILI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un algorithme prédictif de détection du SG et des alertes associées sur les résultats de santé et comportementaux liés au SG.
Délai: À la fin des études, environ 10 mois
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La différence entre les groupes avec alerte prédictive et sans alerte prédictive dans la proportion de membres de la cohorte ayant adopté un comportement de santé cible 1 à 4 (c.-à-d.
effectué au moins l'une des actions suivantes : réduction de la propagation, test, consultation médicale ou observance du traitement)
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À la fin des études, environ 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'exactitude d'un algorithme de détection du SG à l'aide des symptômes autodéclarés et du diagnostic du SG.
Délai: À la fin des études, environ 10 mois
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Évaluez les performances de l'algorithme (par rapport aux étiquettes des symptômes de syndrome grippal autodéclarés et/ou au diagnostic positif autodéclaré) globalement et par modèle déployé.
Les performances de l'algorithme seront évaluées selon diverses dimensions, notamment l'ASC ROC, la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN.
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À la fin des études, environ 10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'objectif exploratoire est d'évaluer les différences d'efficacité entre les quatre groupes sur les résultats de santé et de comportement liés au SG.
Délai: À la fin des études, environ 10 mois
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La différence entre tous les groupes dans la proportion de membres de la cohorte ayant adopté un comportement de santé cible 1 à 4 (c.-à-d.
effectué au moins l'une des actions suivantes : réduction de la propagation, test, consultation médicale ou observance du traitement)
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À la fin des études, environ 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, Gade P, Ramirez E, Schmidt L, Foshchini L, Althoff T. Homekit2020: A benchmark for time series classification on a large mobile sensing dataset with laboratory tested ground truth of influenza infections. Proceedings of Machine Learning Research LEAVE UNSET:1-22, 2023.
- Rosenstock, I. M. (2000). Health Belief Model. In A. E. Kazdin (Ed.), Encyclopedia of psychology (Vol. 4, pp. 78-80). Oxford University Press.
- Zewdie A, Mose A, Sahle T, Bedewi J, Gashu M, Kebede N, Yimer A. The health belief model's ability to predict COVID-19 preventive behavior: A systematic review. SAGE Open Med. 2022 Jul 22;10:20503121221113668. doi: 10.1177/20503121221113668. eCollection 2022.
- Mercadante AR, Law AV. Will they, or Won't they? Examining patients' vaccine intention for flu and COVID-19 using the Health Belief Model. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1596-1605. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.012. Epub 2020 Dec 30.
- Gutierrez F, Wolfe J. Using the Health Belief Model to improve influenza vaccination rates. JAAPA. 2022 Oct 1;35(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000873832.52485.65.
- Richardson KM, Jospe MR, Saleh AA, Clarke TN, Bedoya AR, Behrens N, Marano K, Cigan L, Liao Y, Scott ER, Guo JS, Aguinaga A, Schembre SM. Use of Biological Feedback as a Health Behavior Change Technique in Adults: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Sep 25;25:e44359. doi: 10.2196/44359.
- LaFave SE, Granbom M, Cudjoe TKM, Gottsch A, Shorb G, Szanton SL. Attention control group activities and perceived benefit in a trial of a behavioral intervention for older adults. Res Nurs Health. 2019 Dec;42(6):476-482. doi: 10.1002/nur.21992. Epub 2019 Oct 24.
- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
Liens utiles
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Predict + Protect Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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