Predict + Protect: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van een voorspellende gezondheidsvoorlichtingsinterventie bij het aannemen van beschermend gedrag gerelateerd aan griepachtige ziekten (ILI)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Evidation Health
Het doel van deze prospectieve, digitale gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een voorspellend IAZ-detectiealgoritme en bijbehorende waarschuwingen tijdens het griepseizoen voor volwassenen die in de aangrenzende Verenigde Staten wonen.
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de effectiviteit van het voorspellende IAZ-detectiealgoritme en de bijbehorende waarschuwingen over beschermend gedrag gerelateerd aan IAZ, en het beoordelen van de nauwkeurigheid van een voorspellend IAZ-detectiealgoritme met behulp van door de deelnemers zelf gerapporteerde IAZ-symptomen en diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
- Evidation Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van het Evidation-platform
- 18 jaar of ouder
- Woont in de VS.
- Bezit en gebruikt momenteel een draagbare activiteitentracker voor consumenten (Apple Watch, Garmin of Fitbit) die is gekoppeld aan hun Evidation-account
- Voldoet aan de vereisten voor gegevensdichtheid voor draagbare gegevens: stappen- en hartslaggegevens zijn aanwezig gedurende 15% van de afgelopen 60 dagen (of niet minder dan 2 dagen in totaal voor Evidation-accounts die minder dan 60 dagen oud zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen Evidation-account
- Niet 18 jaar of ouder
- Woont niet in de VS.
- Heeft geen activiteitentracker gekoppeld aan zijn Evidation-account
- Ingeschreven in een door Evidation ondersteund IAZ-monitoring- en betrokkenheidsprogramma, of een klinisch onderzoek (bijv. FluSmart)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proactieve ILI-inhoud en voorspellingen
Deelnemers ontvangen voorspellende waarschuwingen, reactieve inhoud na het melden van symptomen of het ontvangen van een asymptomatische voorspelling, en IAZ-gerelateerde gezondheidseducatieve inhoud
|
Deelnemers ontvangen IAZ-gerelateerde educatie, feedback en mogelijkheden om IAZ-symptomen zelf te monitoren, daarnaast ontvangen ze ook waarschuwingen over mogelijke IAZ-ziekte, en reactieve en gepersonaliseerde inhoud over beschermend gezondheidsgedrag.
|
|
Experimenteel: Geen proactieve ILI-inhoud en voorspellingen
Deelnemers ontvangen voorspellende waarschuwingen en reactieve inhoud na het melden van symptomen of het ontvangen van een asymptomatische voorspelling, maar ontvangen geen proactieve IAZ-inhoud
|
Deelnemers ontvangen waarschuwingen over mogelijke IAZ-ziekten en reactieve en gepersonaliseerde inhoud over beschermend gezondheidsgedrag.
|
|
Experimenteel: Proactieve ILI-inhoud en geen voorspellingen
Deelnemers ontvangen geen voorspellende waarschuwingen of reactieve inhoud na het melden van symptomen, maar ontvangen proactieve IAZ-inhoud
|
Deelnemers krijgen IAZ-gerelateerde educatie, feedback en mogelijkheden om IAZ-symptomen zelf te monitoren.
|
|
Experimenteel: Geen proactieve ILI-inhoud en geen voorspellingen
Deelnemers ontvangen geen voorspellende waarschuwingen of reactieve inhoud na het melden van symptomen of proactieve IAZ-inhoud
|
Deelnemers ontvangen geen voorspellende waarschuwingen of reactieve inhoud na het melden van symptomen of proactieve IILI-gerelateerde gezondheidseducatieve inhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een voorspellend IAZ-detectiealgoritme en bijbehorende waarschuwingen op IAZ-gerelateerde gezondheids- en gedragsresultaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Het verschil tussen de groepen met voorspellende waarschuwingen en groepen zonder voorspellende waarschuwingen in het aandeel cohortleden dat enig doelgezondheidsgedrag vertoonde 1-4 (d.w.z.
ten minste één van de volgende heeft uitgevoerd: verminderde verspreiding, getest, medische hulp gezocht of therapietrouw geweest)
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is om de nauwkeurigheid van een IAZ-detectiealgoritme te beoordelen met behulp van zelfgerapporteerde symptomen en IAZ-diagnose
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Evalueer de prestaties van het algoritme (tegen labels van zelfgerapporteerde IAZ-symptomen en/of zelfgerapporteerde positieve diagnose) in het algemeen en per ingezet model.
De prestaties van algoritmen zullen worden beoordeeld op verschillende dimensies, waaronder ROC AUC, gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkennende doel is om de verschillen in effectiviteit tussen de vier groepen op het gebied van IAZ-gerelateerde gezondheids- en gedragsresultaten te beoordelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Het verschil tussen alle groepen in het aandeel cohortleden dat enig doelgezondheidsgedrag 1-4 vertoonde (d.w.z.
ten minste één van de volgende heeft uitgevoerd: verminderde verspreiding, getest, medische hulp gezocht of therapietrouw geweest)
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, Gade P, Ramirez E, Schmidt L, Foshchini L, Althoff T. Homekit2020: A benchmark for time series classification on a large mobile sensing dataset with laboratory tested ground truth of influenza infections. Proceedings of Machine Learning Research LEAVE UNSET:1-22, 2023.
- Rosenstock, I. M. (2000). Health Belief Model. In A. E. Kazdin (Ed.), Encyclopedia of psychology (Vol. 4, pp. 78-80). Oxford University Press.
- Zewdie A, Mose A, Sahle T, Bedewi J, Gashu M, Kebede N, Yimer A. The health belief model's ability to predict COVID-19 preventive behavior: A systematic review. SAGE Open Med. 2022 Jul 22;10:20503121221113668. doi: 10.1177/20503121221113668. eCollection 2022.
- Mercadante AR, Law AV. Will they, or Won't they? Examining patients' vaccine intention for flu and COVID-19 using the Health Belief Model. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1596-1605. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.012. Epub 2020 Dec 30.
- Gutierrez F, Wolfe J. Using the Health Belief Model to improve influenza vaccination rates. JAAPA. 2022 Oct 1;35(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000873832.52485.65.
- Richardson KM, Jospe MR, Saleh AA, Clarke TN, Bedoya AR, Behrens N, Marano K, Cigan L, Liao Y, Scott ER, Guo JS, Aguinaga A, Schembre SM. Use of Biological Feedback as a Health Behavior Change Technique in Adults: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Sep 25;25:e44359. doi: 10.2196/44359.
- LaFave SE, Granbom M, Cudjoe TKM, Gottsch A, Shorb G, Szanton SL. Attention control group activities and perceived benefit in a trial of a behavioral intervention for older adults. Res Nurs Health. 2019 Dec;42(6):476-482. doi: 10.1002/nur.21992. Epub 2019 Oct 24.
- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
Nuttige links
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
6 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Predict + Protect Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .