Predict + Protect: Randomizowane, kontrolowane badanie badające skuteczność predykcyjnej interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej dotyczącej przyjmowania zachowań ochronnych w związku z chorobą grypopodobną (ILI)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Evidation Health
Celem tego prospektywnego, cyfrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności predykcyjnego algorytmu wykrywania ILI i powiązanych ostrzeżeń podczas sezonu grypowego dla dorosłych mieszkających w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych.
Głównymi celami badania jest ocena skuteczności predykcyjnego algorytmu wykrywania ILI i powiązanych alertów dotyczących zachowań ochronnych związanych z ILI oraz ocena dokładności predykcyjnego algorytmu wykrywania ILI na podstawie objawów i diagnozy ILI zgłaszanych przez uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
- Evidation Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek platformy Evidation
- 18 lat lub więcej
- Mieszka w USA
- Obecnie posiada i używa konsumenckiego urządzenia do śledzenia aktywności do noszenia (Apple Watch, Garmin lub Fitbit) połączonego z kontem Evidation
- Spełnia wymagania dotyczące gęstości danych dla danych do noszenia: dane dotyczące kroków i tętna obecne przez 15% z ostatnich 60 dni (lub nie mniej niż 2 dni ogółem w przypadku kont Evidation młodszych niż 60 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Nie posiada konta Evidation
- Nie ukończone 18 lat
- Nie mieszka w USA
- Nie ma modułu do śledzenia aktywności powiązanego z kontem Evidation
- Uczestnik programu monitorowania i zaangażowania ILI wspieranego dowodami naukowymi lub badania klinicznego (np. FluSmart)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proaktywna zawartość i prognozy ILI
Uczestnicy otrzymają alerty predykcyjne, treści reaktywne po zgłoszeniu objawów lub otrzymaniu prognozy bezobjawowej oraz treści edukacyjne dotyczące zdrowia związane z ILI
|
Uczestnicy otrzymują edukację związaną z ILI, informacje zwrotne i możliwości samodzielnego monitorowania objawów ILI, a ponadto otrzymują także powiadomienia o potencjalnej chorobie ILI oraz reaktywne i spersonalizowane treści dotyczące ochronnych zachowań zdrowotnych.
|
|
Eksperymentalny: Brak proaktywnych treści i prognoz ILI
Uczestnicy otrzymają predykcyjne alerty i treści reaktywne po zgłoszeniu objawów lub otrzymaniu bezobjawowej prognozy, ale nie otrzymają proaktywnej treści ILI
|
Uczestnicy otrzymują powiadomienia o potencjalnej chorobie ILI oraz reaktywne i spersonalizowane treści dotyczące ochronnych zachowań zdrowotnych.
|
|
Eksperymentalny: Proaktywna zawartość ILI i brak przewidywań
Uczestnicy nie będą otrzymywać alertów predykcyjnych ani treści reaktywnych po zgłoszeniu objawów, ale otrzymają proaktywną treść ILI
|
Uczestnicy otrzymują edukację związaną z ILI, informacje zwrotne i możliwości samodzielnego monitorowania objawów ILI.
|
|
Eksperymentalny: Brak proaktywnych treści ILI i brak prognoz
Uczestnicy nie będą otrzymywać alertów predykcyjnych ani treści reaktywnych po zgłoszeniu objawów lub proaktywnych treści ILI
|
Uczestnicy nie będą otrzymywać alertów predykcyjnych ani treści reaktywnych po zgłoszeniu objawów lub proaktywnych treści edukacyjnych związanych z IILI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności predykcyjnego algorytmu wykrywania ILI i powiązanych alertów dotyczących skutków zdrowotnych i behawioralnych związanych z ILI
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
|
Różnica między grupami alertów predykcyjnych i grupami alertów bez przewidywania w proporcji członków kohorty, którzy wykonali dowolne docelowe zachowanie zdrowotne 1-4 (tj.
wykonał co najmniej jedno z: ograniczenia rozprzestrzeniania się, przebadał się, zwrócił się o pomoc lekarską lub przestrzegał leczenia)
|
Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest ocena dokładności algorytmu wykrywania ILI na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta i diagnostyki ILI
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
|
Oceń wydajność algorytmu (w porównaniu z etykietami na podstawie samodzielnie zgłaszanych objawów ILI i/lub samodzielnej diagnozy pozytywnej) ogólnie i według wdrożonego modelu.
Wydajność algorytmu będzie oceniana w różnych wymiarach, w tym ROC AUC, czułości, swoistości, PPV i NPV
|
Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem eksploracyjnym jest ocena różnic w skuteczności pomiędzy czterema grupami pod względem wyników zdrowotnych i behawioralnych związanych z ILI
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
|
Różnica między wszystkimi grupami w odsetku członków kohorty, którzy wykonali dowolne docelowe zachowanie zdrowotne 1-4 (tj.
wykonał co najmniej jedno z: ograniczenia rozprzestrzeniania się, przebadał się, zwrócił się o pomoc lekarską lub przestrzegał leczenia)
|
Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, Gade P, Ramirez E, Schmidt L, Foshchini L, Althoff T. Homekit2020: A benchmark for time series classification on a large mobile sensing dataset with laboratory tested ground truth of influenza infections. Proceedings of Machine Learning Research LEAVE UNSET:1-22, 2023.
- Rosenstock, I. M. (2000). Health Belief Model. In A. E. Kazdin (Ed.), Encyclopedia of psychology (Vol. 4, pp. 78-80). Oxford University Press.
- Zewdie A, Mose A, Sahle T, Bedewi J, Gashu M, Kebede N, Yimer A. The health belief model's ability to predict COVID-19 preventive behavior: A systematic review. SAGE Open Med. 2022 Jul 22;10:20503121221113668. doi: 10.1177/20503121221113668. eCollection 2022.
- Mercadante AR, Law AV. Will they, or Won't they? Examining patients' vaccine intention for flu and COVID-19 using the Health Belief Model. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1596-1605. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.012. Epub 2020 Dec 30.
- Gutierrez F, Wolfe J. Using the Health Belief Model to improve influenza vaccination rates. JAAPA. 2022 Oct 1;35(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000873832.52485.65.
- Richardson KM, Jospe MR, Saleh AA, Clarke TN, Bedoya AR, Behrens N, Marano K, Cigan L, Liao Y, Scott ER, Guo JS, Aguinaga A, Schembre SM. Use of Biological Feedback as a Health Behavior Change Technique in Adults: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Sep 25;25:e44359. doi: 10.2196/44359.
- LaFave SE, Granbom M, Cudjoe TKM, Gottsch A, Shorb G, Szanton SL. Attention control group activities and perceived benefit in a trial of a behavioral intervention for older adults. Res Nurs Health. 2019 Dec;42(6):476-482. doi: 10.1002/nur.21992. Epub 2019 Oct 24.
- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
Przydatne linki
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Predict + Protect Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .