Predict + Protect: рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность прогностического вмешательства в области санитарного просвещения в отношении принятия защитного поведения, связанного с гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ)
27 августа 2024 г. обновлено: Evidation Health
Целью этого проспективного цифрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности алгоритма прогностического обнаружения ГПЗ и связанных с ним оповещений во время сезона гриппа для взрослых, живущих в контингенте США.
Основными целями исследования являются оценка эффективности алгоритма прогностического обнаружения ГПЗ и связанных с ним предупреждений о защитном поведении, связанном с ГПЗ, а также оценка точности алгоритма прогностического обнаружения ГПЗ с использованием симптомов и диагноза ГПЗ, сообщаемых участниками самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
- Evidation Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник платформы Evidation
- 18 лет и старше
- Живет в США.
- В настоящее время владеет и использует портативный потребительский трекер активности (Apple Watch, Garmin или Fitbit), связанный с его учетной записью Evidation.
- Соответствует требованиям к плотности данных для носимых устройств: данные о шагах и частоте пульса представлены за 15 % за последние 60 дней (или не менее чем за 2 дня для учетных записей Evidation, созданных менее 60 дней).
Критерий исключения:
- Не имеет учетной записи Evidation
- Не 18 лет и старше
- Не живет в США.
- Не имеет трекера активности, связанного с его учетной записью Evidation.
- Зарегистрирован в программе мониторинга и участия ГПЗ при поддержке Evidation или в клиническом исследовании (например, FluSmart)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проактивный контент и прогнозы ГПЗ
Участники будут получать прогнозирующие оповещения, реактивный контент после сообщения о симптомах или получения бессимптомного прогноза, а также образовательный контент, связанный с ГПЗ.
|
Участники получают образование, обратную связь и возможности для самостоятельного мониторинга симптомов ГПЗ, кроме того, они также получают оповещения о потенциальном заболевании ГПЗ, а также реактивный и персонализированный контент о защитном поведении в отношении здоровья.
|
|
Экспериментальный: Нет активного контента и прогнозов по ГПЗ
Участники будут получать прогнозирующие оповещения и реактивный контент после сообщения о симптомах или получения бессимптомного прогноза, но не будут получать упреждающий контент о ГПЗ.
|
Участники получают оповещения о потенциальном заболевании ГПЗ, а также реактивный и персонализированный контент о защитном поведении в отношении здоровья.
|
|
Экспериментальный: Проактивный контент ГПЗ и отсутствие прогнозов
Участники не будут получать прогнозирующие оповещения или реактивный контент после сообщения о симптомах, но получат упреждающий контент о ГПЗ.
|
Участники получают образование, обратную связь и возможность самостоятельно контролировать симптомы ГПЗ.
|
|
Экспериментальный: Нет проактивного контента по ГПЗ и нет прогнозов
Участники не будут получать прогнозные оповещения или реактивный контент после сообщения о симптомах или упреждающего контента ГПЗ.
|
Участники не будут получать прогнозирующие оповещения или реактивный контент после сообщения о симптомах или упреждающий медицинский образовательный контент, связанный с IILI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования — оценить эффективность алгоритма прогнозирующего обнаружения ГПЗ и связанных с ним оповещений о связанных с ГПЗ результатах в отношении здоровья и поведения.
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Разница между группами с прогнозируемым оповещением и группами без прогнозируемого оповещения в доле членов когорты, которые выполнили какое-либо целевое поведение в отношении здоровья 1–4 (т.
выполнил хотя бы одно из следующих действий: уменьшил распространение, прошел тестирование, обратился за медицинской помощью или соблюдал режим лечения)
|
После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель — оценить точность алгоритма обнаружения ГПЗ с использованием симптомов, сообщаемых самими пациентами, и диагностики ГПЗ.
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Оцените производительность алгоритма (по меткам, основанным на симптомах ГПЗ, о которых сообщают сами люди, и/или о положительном диагнозе, о котором сообщают сами люди) в целом и для каждой развернутой модели.
Производительность алгоритма будет оцениваться по различным параметрам, включая ROC AUC, чувствительность, специфичность, PPV и NPV.
|
После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить различия в эффективности между четырьмя группами по показателям здоровья и поведения, связанным с ГПЗ.
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Разница между всеми группами в доле членов когорты, которые продемонстрировали какое-либо целевое поведение в отношении здоровья 1-4 (т.е.
выполнил хотя бы одно из следующих действий: уменьшил распространение, прошел тестирование, обратился за медицинской помощью или соблюдал режим лечения)
|
После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, Gade P, Ramirez E, Schmidt L, Foshchini L, Althoff T. Homekit2020: A benchmark for time series classification on a large mobile sensing dataset with laboratory tested ground truth of influenza infections. Proceedings of Machine Learning Research LEAVE UNSET:1-22, 2023.
- Rosenstock, I. M. (2000). Health Belief Model. In A. E. Kazdin (Ed.), Encyclopedia of psychology (Vol. 4, pp. 78-80). Oxford University Press.
- Zewdie A, Mose A, Sahle T, Bedewi J, Gashu M, Kebede N, Yimer A. The health belief model's ability to predict COVID-19 preventive behavior: A systematic review. SAGE Open Med. 2022 Jul 22;10:20503121221113668. doi: 10.1177/20503121221113668. eCollection 2022.
- Mercadante AR, Law AV. Will they, or Won't they? Examining patients' vaccine intention for flu and COVID-19 using the Health Belief Model. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1596-1605. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.012. Epub 2020 Dec 30.
- Gutierrez F, Wolfe J. Using the Health Belief Model to improve influenza vaccination rates. JAAPA. 2022 Oct 1;35(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000873832.52485.65.
- Richardson KM, Jospe MR, Saleh AA, Clarke TN, Bedoya AR, Behrens N, Marano K, Cigan L, Liao Y, Scott ER, Guo JS, Aguinaga A, Schembre SM. Use of Biological Feedback as a Health Behavior Change Technique in Adults: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Sep 25;25:e44359. doi: 10.2196/44359.
- LaFave SE, Granbom M, Cudjoe TKM, Gottsch A, Shorb G, Szanton SL. Attention control group activities and perceived benefit in a trial of a behavioral intervention for older adults. Res Nurs Health. 2019 Dec;42(6):476-482. doi: 10.1002/nur.21992. Epub 2019 Oct 24.
- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
Полезные ссылки
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Predict + Protect Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .