Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predict + Protect: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost prediktivní zdravotní výchovné intervence o osvojení ochranného chování souvisejícího s onemocněním podobným chřipce (ILI)

27. srpna 2024 aktualizováno: Evidation Health
Cílem této prospektivní, digitálně randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost prediktivního algoritmu detekce ILI a souvisejících výstrah během chřipkové sezóny u dospělých žijících v kontingentních Spojených státech. Hlavními cíli studie je zhodnotit účinnost prediktivního detekčního algoritmu ILI a souvisejících upozornění na ochranné chování související s ILI a posoudit přesnost prediktivního detekčního algoritmu ILI s využitím symptomů a diagnostiky ILI, které účastníci sami nahlásili.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94402
        • Evidation Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen platformy Evidation
  • 18 let nebo starší
  • Žije v U.S.
  • V současné době vlastní a používá spotřebitelský nositelný sledovač aktivit (Apple Watch, Garmin nebo Fitbit) propojený s jejich účtem Evidation
  • Splňuje požadavky na hustotu dat pro nositelná data: Údaje o krocích a srdečním tepu jsou k dispozici za 15 % z posledních 60 dnů (nebo ne méně než 2 celkové dny u účtů Evidation mladších než 60 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Nemá účet Evidation
  • Ne starší 18 let
  • Nežije v U.S.
  • Nemá sledování aktivity propojené s jejich účtem Evidation
  • Zapsána do programu monitorování a zapojení ILI podporovaného Evidation nebo do klinické studie (např. FluSmart)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proaktivní obsah a předpovědi ILI
Účastníci obdrží prediktivní upozornění, reaktivní obsah po nahlášení příznaků nebo obdržení asymptomatické předpovědi a zdravotní vzdělávací obsah související s ILI
Behaviorální: Prediktivní výstrahy ILI, reaktivní obsah a proaktivní obsah
Účastníci získají vzdělávání týkající se ILI, zpětnou vazbu a příležitosti k sebemonitorování příznaků ILI, navíc také obdrží upozornění na potenciální onemocnění ILI a reaktivní a personalizovaný obsah o ochranném zdravotním chování.
Experimentální: Žádný proaktivní obsah a předpovědi ILI
Účastníci obdrží prediktivní výstrahy a reaktivní obsah po nahlášení příznaků nebo obdržení asymptomatické předpovědi, ale nebudou dostávat proaktivní obsah ILI
Behaviorální: Prediktivní výstrahy ILI, reaktivní obsah
Účastníci dostávají upozornění na potenciální onemocnění ILI a reaktivní a personalizovaný obsah o ochranném zdravotním chování.
Experimentální: Proaktivní obsah ILI a žádné předpovědi
Po nahlášení příznaků nebudou účastníci dostávat prediktivní výstrahy ani reaktivní obsah, ale obdrží proaktivní obsah ILI
Behaviorální: Proaktivní obsah
Účastníci získají vzdělání související s ILI, zpětnou vazbu a příležitosti k sebemonitorování symptomů ILI.
Experimentální: Žádný proaktivní obsah ILI a žádné předpovědi
Účastníci neobdrží prediktivní výstrahy ani reaktivní obsah po nahlášení příznaků nebo proaktivního obsahu ILI
Behaviorální: Žádný zásah
Účastníci neobdrží prediktivní upozornění ani reaktivní obsah po nahlášení příznaků nebo proaktivního zdravotně vzdělávacího obsahu souvisejícího s IILI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost prediktivního algoritmu detekce ILI a souvisejících upozornění na zdravotní a behaviorální výsledky související s ILI.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců
Rozdíl mezi skupinami s prediktivní výstrahou a skupinou bez prediktivní výstrahy v podílu členů kohorty, kteří provedli jakékoli cílové zdravotní chování 1–4 (tj. provedl alespoň jeden z: snížené šíření, testoval, vyhledal lékařskou pomoc nebo dodržoval léčbu)
Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je posoudit přesnost algoritmu detekce ILI pomocí samostatně hlášených symptomů a diagnostiky ILI
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců
Vyhodnoťte výkon algoritmu (ve srovnání se štítky z příznaků ILI, které si sami oznámili, a/nebo z pozitivní diagnózy, které si sami oznámili) celkově a podle použitého modelu. Výkon algoritmu bude hodnocen v různých dimenzích včetně ROC AUC, citlivosti, specificity, PPV a NPV
Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumným cílem je posoudit rozdíly v účinnosti mezi čtyřmi skupinami ohledně zdravotních a behaviorálních výsledků souvisejících s ILI
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců
Rozdíl mezi všemi skupinami v podílu členů kohorty, kteří prováděli jakékoli cílové zdravotní chování 1-4 (tj. provedl alespoň jeden z: snížené šíření, testoval, vyhledal lékařskou pomoc nebo dodržoval léčbu)
Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evidation Health

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Predict + Protect Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit