Predecir + Proteger: un ensayo controlado aleatorio que explora la eficacia de una intervención de educación sanitaria predictiva sobre la adopción de conductas protectoras relacionadas con enfermedades similares a la influenza (ILI)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Evidation Health
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio digital prospectivo es evaluar la eficacia de un algoritmo predictivo de detección de ILI y alertas asociadas durante la temporada de influenza para adultos que viven en los Estados Unidos contigentes.
Los principales objetivos del estudio son evaluar la eficacia del algoritmo predictivo de detección de ILI y alertas asociadas sobre conductas protectoras relacionadas con ILI y evaluar la precisión de un algoritmo predictivo de detección de ILI utilizando síntomas y diagnóstico de ILI autoinformados por los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Evidation Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de la plataforma Evidation
- 18 años o más
- Vive en los EE.UU.
- Actualmente posee y utiliza un rastreador de actividad portátil para el consumidor (Apple Watch, Garmin o Fitbit) vinculado a su cuenta de Evidation.
- Cumple con los requisitos de densidad de datos para datos portátiles: datos de pasos y frecuencia cardíaca presentes durante el 15 % de los últimos 60 días (o no menos de 2 días en total para cuentas de Evidation con menos de 60 días de antigüedad)
Criterio de exclusión:
- No tiene una cuenta Evidation
- No tener 18 años o más
- No vive en los EE.UU.
- No tiene un rastreador de actividad vinculado a su cuenta de Evidation
- Inscrito en un programa de participación y monitoreo de ILI respaldado por Evidation o en un estudio clínico (p. ej., FluSmart)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contenido y predicciones proactivos de ILI
Los participantes recibirán alertas predictivas, contenido reactivo después de informar síntomas o recibir una predicción asintomática y contenido educativo de salud relacionado con ILI.
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Los participantes reciben educación, retroalimentación y oportunidades relacionadas con ILI para autocontrolar los síntomas de ILI, además también reciben alertas sobre posibles enfermedades de ILI y contenido reactivo y personalizado sobre comportamientos de protección de la salud.
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Experimental: Sin contenido ni predicciones de ILI proactivos
Los participantes recibirán alertas predictivas y contenido reactivo después de informar síntomas o recibir una predicción asintomática, pero no recibirán contenido ILI proactivo.
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Los participantes reciben alertas sobre posibles enfermedades ILI y contenido reactivo y personalizado sobre comportamientos de protección de la salud.
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Experimental: Contenido ILI proactivo y sin predicciones
Los participantes no recibirán alertas predictivas ni contenido reactivo después de informar síntomas, pero recibirán contenido ILI proactivo.
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Los participantes reciben educación, retroalimentación y oportunidades para autocontrolar los síntomas de ILI.
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Experimental: Sin contenido ILI proactivo ni predicciones
Los participantes no recibirán alertas predictivas ni contenido reactivo después de informar síntomas o contenido ILI proactivo.
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Los participantes no recibirán alertas predictivas ni contenido reactivo después de informar síntomas ni contenido educativo de salud proactivo relacionado con IILI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un algoritmo predictivo de detección de ILI y las alertas asociadas sobre resultados conductuales y de salud relacionados con ILI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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La diferencia entre los grupos de alerta predictiva y sin alerta predictiva en la proporción de miembros de la cohorte que realizaron cualquier comportamiento de salud objetivo 1-4 (es decir,
realizó al menos uno de los siguientes: reducción de la propagación, pruebas, búsqueda de atención médica o cumplimiento del tratamiento)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo secundario es evaluar la precisión de un algoritmo de detección de ILI utilizando síntomas autoinformados y diagnóstico de ILI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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Evalúe el rendimiento del algoritmo (contra etiquetas de síntomas de ILI autoinformados y/o diagnóstico positivo autoinformado) en general y por modelo implementado.
El rendimiento del algoritmo se evaluará en una variedad de dimensiones que incluyen ROC AUC, sensibilidad, especificidad, PPV y VPN.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo exploratorio es evaluar las diferencias en la efectividad entre los cuatro grupos en los resultados conductuales y de salud relacionados con las ILI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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La diferencia entre todos los grupos en la proporción de miembros de la cohorte que realizaron cualquier conducta de salud objetivo 1-4 (es decir,
realizó al menos uno de los siguientes: reducción de la propagación, pruebas, búsqueda de atención médica o cumplimiento del tratamiento)
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lee JL, Foschini L, Kumar S, Juusola J, Liska J, Mercer M, Tai C, Buzzetti R, Clement M, Cos X, Ji L, Kanumilli N, Kerr D, Montanya E, Muller-Wieland D, Ostenson CG, Skolnik N, Woo V, Burlet N, Greenberg M, Samson SI. Digital intervention increases influenza vaccination rates for people with diabetes in a decentralized randomized trial. NPJ Digit Med. 2021 Sep 17;4(1):138. doi: 10.1038/s41746-021-00508-2.
- Mansournia MA, Higgins JP, Sterne JA, Hernan MA. Biases in Randomized Trials: A Conversation Between Trialists and Epidemiologists. Epidemiology. 2017 Jan;28(1):54-59. doi: 10.1097/EDE.0000000000000564. Erratum In: Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e49. doi: 10.1097/EDE.0000000000000846.
Enlaces Útiles
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID Data Tracker.
- Centers for Disease Control and Prevention, Office of Public Health Data, Surveillance, and Technology. 2023. RESP-NET Interactive Dashboard.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Predict + Protect Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .