疼痛管理のためのリポソームと従来のブピバカイン
2025年7月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
腹腔鏡下根治的腎切除術を受ける患者の疼痛管理に対するリポソームブピバカインと従来のブピバカインの有効性：パイロットランダム化試験
このパイロット研究の目的は、リポソームブピバカインが根治的腎切除術を受ける患者の傍脊椎ブロックの期間を延長し、従来のブピバカインと比較して鎮痛の改善を達成するという仮説を検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 手術後 12 ～ 72 時間の疼痛 NRS スコアの曲線下面積。
- 手術後 12 ～ 72 時間の累積オピオイド摂取量。
調査の概要
詳細な説明
乱数は独立した生物統計学者によって 1:1 の比率で生成され、連続番号が付けられた不透明な封筒に封入され、研究コーディネーターによって保管されます。 傍脊椎ブロックを実行する麻酔科医のみがグループの割り当てを知っていますが、試験の他の部分には関与しません。 患者、他の医療チームメンバー、データ収集と結果評価の研究者は、グループ割り当てからマスクされます。
傍脊椎ブロックは、リポソームブピバカインまたは単純なブピバカインのいずれかを使用して実行されます。 神経ブロックの有効性は、局所麻酔薬の注射後 5 分ごとに評価されます。 次の時点、つまり手術終了時、手術後30分後、手術後2、6、12、24、36、48、60、72時間後に、痛みの重症度、オピオイド摂取量、有害事象の発生を評価します。 。 さらに、合併症の発生、回復の質、および主観的な睡眠の質が、手術後の入院中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 腹腔鏡補助による片側根治的腎摘出術の予定。
- 局所神経遮断を受け、術後に患者管理の静脈鎮痛を受けることに同意します。
除外基準:
- グレード II 以上の静脈血栓を伴う腎がん、または開腹手術に移行する可能性がある症例。
- BMI ≧ 30 kg/m² または ≦ 15 kg/m²。
- 重度の腎機能障害（血清クレアチニン > 442 μmol/L、または腎代替療法が必要）、重度の肝機能障害（Child-Pugh クラス C）、または ASA クラス ≥IV。
- 重度の脊椎変形または脊椎手術歴を含む深部神経ブロックの禁忌、重度の凝固異常（国際正規化比[INR] > 1.7、活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT] > 正常より4秒以上、血小板数<80 × 10⁹/L） ）、穿刺予定部位の外傷または感染、または重度の腰痛。
- 慢性オピオイド依存症およびさまざまな鎮痛薬の 3 か月以上の長期使用。
- 重度の認知症、言語障害、または末期疾患により、術前にコミュニケーションができない。
- 術前に付随する中枢神経系疾患および/または末梢神経系疾患。
- 計画された気管内挿管と手術後の集中治療室への入院。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 担当外科医または研究者が治験参加に不適当と判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポブピバカイン
傍脊椎ブロックはリポソームブピバカインを用いて行われます。
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傍脊椎ブロックは、リポソームブピバカインを使用して実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
傍脊椎ブロックはブピバカインを使用して実行されます。
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傍脊椎ブロックはブピバカインを使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 ～ 72 時間の疼痛強度とオピオイド消費量 (PIOC) の複合指数
時間枠：手術後12時間から72時間の間
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疼痛強度とオピオイド消費量の複合指数（PIOC）は、術後 12 ～ 72 時間の疼痛強度と累積オピオイド消費量の曲線下面積（AUC）を使用して計算されます。
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手術後12時間から72時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後72時間以内の累積オピオイド摂取。
時間枠：手術後72時間まで
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手術後72時間以内の累積オピオイド摂取。
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手術後72時間まで
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傍脊椎ブロック後の発症までの時間
時間枠：神経ブロック終了から手術開始まで。
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神経ブロックの終了から感覚ブロックの出現までの時間間隔として定義されます。
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神経ブロック終了から手術開始まで。
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傍脊椎ブロック後の最大ブロックまでの時間
時間枠：神経ブロック終了から手術開始まで。
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神経ブロックの終わりから最大ブロックまでの時間間隔として定義されます）。
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神経ブロック終了から手術開始まで。
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傍脊椎ブロックの程度
時間枠：神経ブロック終了から手術後72時間まで。
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ブロックの最大範囲として定義されます。
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神経ブロック終了から手術後72時間まで。
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傍脊椎ブロック関連の有害事象。
時間枠：神経ブロック終了から手術開始まで。
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傍脊椎ブロックに関連する、予測不可能で好ましくない医療事象として定義されます。
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神経ブロック終了から手術開始まで。
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手術後 72 時間以内の疼痛強度とオピオイド消費量 (PIOC) の複合指数。
時間枠：手術後72時間まで
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疼痛強度とオピオイド消費量の複合指数（PIOC）は、術後 0.5 ～ 72 時間の疼痛強度と累積オピオイド消費量の曲線下面積（AUC）を使用して計算されます。
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手術後72時間まで
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手術後72時間以内の痛みの強さ
時間枠：手術後72時間まで
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痛みの強さは、安静時と運動時の両方で、0.5、2、6、12、24、36 の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みの 11 点スケール) で評価されます。手術後48時間、60時間、72時間後。
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手術後72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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合併症は、有害で治療介入が必要であると考えられる新たに発症した医療事象として定義されます。
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手術後30日以内
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回復の質
時間枠：手術および退院後 24 時間時点
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回復の質は QoR-15 アンケートで評価されます。スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
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手術および退院後 24 時間時点
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術後の入院期間
時間枠：手術後30日以内。
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術後の入院期間
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手術後30日以内。
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入院全体の費用
時間枠：手術後30日以内。
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入院全体の費用
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手術後30日以内。
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手術後の不安とうつ病のスコア
時間枠：手術後30日目。
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不安および抑うつスコアは、病院の不安および抑うつスケール (HADS、スコアの範囲は不安または抑うつのいずれかで 0 ～ 21 であり、スコアが高いほど、より重度の不安および抑うつを示します) を使用して評価されます。
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手術後30日目。
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壊滅的な痛みの発生率
時間枠：手術および退院後 24 時間時点
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痛みの壊滅的状態は、痛みの壊滅的スケールで評価されます。スケール範囲は 0 ～ 52 で、より高いスコア (>38) は痛みの壊滅的状態を示します。
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手術および退院後 24 時間時点
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痛みの管理に対する患者の満足度。
時間枠：手術後3日以内まで。
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疼痛管理に対する患者の満足度は、数値評価スケール (0 = 最も不満、10 = 最も満足という 11 点スケール) で評価されます。
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手術後3日以内まで。
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術後の睡眠の質
時間枠：手術後1～3日程度です。
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術後の睡眠の質は、0 ～ 10 の範囲の数値評価スケールで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
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手術後1～3日程度です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Simpson JC, Bao X, Agarwala A. Pain Management in Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Protocols. Clin Colon Rectal Surg. 2019 Mar;32(2):121-128. doi: 10.1055/s-0038-1676477. Epub 2019 Feb 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Balkhy HH, Arnsdorf S, Krienbring D, Urban J. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Patients Undergoing Robotically Assisted Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2015 Nov-Dec;10(6):416-9. doi: 10.1097/IMI.0000000000000190.
- Malik O, Kaye AD, Kaye A, Belani K, Urman RD. Emerging roles of liposomal bupivacaine in anesthesia practice. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):151-156. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_15.
- Ergun M, Berkers AW, van der Jagt MF, Langenhuijsen JF, van Ozdemir-Brunschot D, van der Vliet JA, D'Ancona FC, Warle MC. Components of pain assessment after laparoscopic donor nephrectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):219-22. doi: 10.1111/aas.12236. Epub 2013 Dec 6.
- Thavaneswaran P, Rudkin GE, Cooter RD, Moyes DG, Perera CL, Maddern GJ. Brief reports: paravertebral block for anesthesia: a systematic review. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1740-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da82c8. Epub 2010 May 6.
- Safa B, Flynn B, McHardy PG, Kiss A, Haslam L, Henry PD, Kaustov L, Choi S. Comparison of the Analgesic Duration of 0.5% Bupivacaine With 1:200,000 Epinephrine Versus 0.5% Ropivacaine Versus 1% Ropivacaine for Low-Volume Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1129-1137. doi: 10.1213/ANE.0000000000005373.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- NeMoyer RE, Pantin E, Aisner J, Jongco R, Mellender S, Chiricolo A, Moore DF, Langenfeld J. Paravertebral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Pain Control Following Video-Assisted Thoracoscopic Surgery and Thoracotomy. J Surg Res. 2020 Feb;246:19-25. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.093. Epub 2019 Sep 21.
- Dinges HC, Wiesmann T, Otremba B, Wulf H, Eberhart LH, Schubert AK. The analgesic efficacy of liposomal bupivacaine compared with bupivacaine hydrochloride for the prevention of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):490-498. doi: 10.1136/rapm-2020-102427. Epub 2021 Apr 9.
- Kohoutova L, Atlas LY, Buchel C, Buhle JT, Geuter S, Jepma M, Koban L, Krishnan A, Lee DH, Lee S, Roy M, Schafer SM, Schmidt L, Wager TD, Woo CW. Individual variability in brain representations of pain. Nat Neurosci. 2022 Jun;25(6):749-759. doi: 10.1038/s41593-022-01081-x. Epub 2022 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。