Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal vs. konventionel bupivacain til smertekontrol

28. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten af ​​liposomal bupivacain versus konventionel bupivacain til smertekontrol hos patienter, der gennemgår laparoskopisk radikal nefrektomi: et randomiseret pilotforsøg

Målet med dette pilotstudie er at teste hypotesen om, at liposomal bupivacain forlænger varigheden af ​​paravertebral blokering hos patienter, der gennemgår radikal nefrektomi, og opnår forbedret analgesi sammenlignet med konventionel bupivacain. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Område under kurve af smerte NRS-score fra 12 til 72 timer efter operationen.
  • Kumulativt opioidforbrug i perioden 12 til 72 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfældige tal vil blive genereret af en uafhængig biostatistiker i et 1:1-forhold, forseglet i sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter og opbevaret af en undersøgelseskoordinator. Kun anæstesilæger, der udfører paravertebral blokering, kender gruppetildelingen, men er ikke involveret i andre dele af forsøget. Patienter, andre sundhedsfaglige teammedlemmer og efterforskere til dataindsamling og resultatvurdering maskeres fra gruppeopgaver.

Paravertebral blokering vil blive udført med enten liposomal bupivacain eller almindelig bupivacain. Effekten af ​​nerveblokering vil blive vurderet hvert 5. minut efter lokalbedøvende injektion. Vi vil evaluere smertens sværhedsgrad, opioidforbrug og forekomst af uønskede hændelser på de følgende tidspunkter, dvs. slutningen af ​​operationen, 30 minutter efter operationen og 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen . Derudover vil forekomst af komplikationer, kvalitet af restitution og subjektiv søvnkvalitet blive vurderet under hospitalsophold efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Planlagt til laparoskopisk assisteret unilateral radikal nefrektomi.
  • Accepter at gennemgå regional nerveblokade og modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrekræft med venetrombe af grad II eller højere, eller tilfælde, der kan konvertere til åben kirurgi.
  • Kropsmasseindeks ≥30 kg/m² eller ≤15 kg/m².
  • Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >442 μmol/L eller kræver nyreudskiftningsterapi), alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C) eller ASA-klasse ≥IV.
  • Kontraindikationer for dyb nerveblokade, herunder svær spinal deformitet eller anamnese med spinalkirurgi, alvorlige koagulationsabnormiteter (internationalt normaliseret ratio [INR] >1,7, aktiveret partiel tromboplastintid [APTT] >4 sekunder over normalen, blodpladetal <80 × 10⁹/L ), traumer eller infektion på det planlagte punktursted eller alvorlige lændesmerter.
  • Kronisk opioidafhængighed og langvarig brug af forskellige analgetika i mere end 3 måneder.
  • Præoperativ manglende evne til at kommunikere på grund af svær demens, sprogbarrierer eller sygdomme i slutstadiet.
  • Preoperativ samtidige sygdomme i centralnervesystemet og/eller det perifere nervesystem.
  • Planlagt endotracheal intubation og indlæggelse på intensiv afdeling efter operation.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Andre forhold, der anses for uegnede til forsøgsdeltagelse af de tilstedeværende kirurger eller efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipo-bupivacain
Paravertebral blokering udføres med liposomal bupivacain.
Medicin: Udførelse af paravertebral nerveblokering med lipo-bupivacain
Paravertebral blokering udføres ved hjælp af liposomal bupivacain.
Andre navne:
  • 艾恒平 (Ai Heng Ping)
  • Bupivacain liposominjektion
Aktiv komparator: Bupivacain
Paravertebral blokering udføres med bupivacain.
Medicin: Udførelse af paravertebral nerveblokade med bupivacain
Paravertebral blokering udføres ved hjælp af bupivacain.
Andre navne:
  • Bupivacain injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat indeks for smerteintensitet og opioidforbrug (PIOC) mellem 12 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: Mellem 12 og 72 timer efter operationen
Det sammensatte indeks for smerteintensitet og opioidforbrug (PIOC) vil blive beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC) for smerteintensitet og kumulativt opioidforbrug mellem 12 og 72 timer i den postoperative periode.
Mellem 12 og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen.
Op til 72 timer efter operationen
Tid til start efter paravertebral blokering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​nerveblok til påbegyndelse af operation.
Defineret som tidsinterval fra slutningen af ​​nerveblok til udseendet af sensorisk blokering.
Fra slutningen af ​​nerveblok til påbegyndelse af operation.
Tid til maksimal blokering efter paravertebral blokering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​nerveblok til påbegyndelse af operation.
Defineret som tidsinterval fra slutningen af ​​nerveblok til maksimal blokering).
Fra slutningen af ​​nerveblok til påbegyndelse af operation.
Omfang af paravertebral blokering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​nerveblokade til 72 timer efter operationen.
Defineret som maksimal udstrækning af blok.
Fra slutningen af ​​nerveblokade til 72 timer efter operationen.
Paravertebral blok-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​nerveblok til påbegyndelse af operation.
Defineret som enhver uforudsigelig, ugunstig medicinsk hændelse, der er forbundet med paravertebral blokering.
Fra slutningen af ​​nerveblok til påbegyndelse af operation.
Et sammensat indeks for smerteintensitet og opioidforbrug (PIOC) inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Det sammensatte indeks for smerteintensitet og opioidforbrug (PIOC) vil blive beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC) for smerteintensitet og kumulativt opioidforbrug mellem 0,5 og 72 timer i den postoperative periode.
Op til 72 timer efter operationen
Smerteintensitet inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet både i hvile og ved bevægelse med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den mest alvorlige smerte) ved 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen.
Op til 72 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der anses for at være skadelige og påkrævet terapeutisk intervention.
Op til 30 dage efter operationen
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 24 timer efter operation og udskrivelse
Kvaliteten af ​​bedring vil blive vurderet med QoR-15 spørgeskemaet; score spænder fra 0 til 150, med højere score indikerer bedre kvalitet af genopretning.
24 timer efter operation og udskrivelse
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Varighed af postoperativ indlæggelse
Op til 30 dage efter operationen.
Samlede omkostninger på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Samlede omkostninger på hospitalet
Op til 30 dage efter operationen.
Angst og depression scorer efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Angst- og depressionsscore vil blive vurderet med hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS, score spænder fra 0 til 21 for enten angst eller depression, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst og depression).
30 dage efter operationen.
Forekomst af smertekatastrofer
Tidsramme: 24 timer efter operation og udskrivelse
Smertekatastrofer vil blive vurderet med smertekatastrofiserende skala, skala fra 0 til 52, med højere score (>38), hvilket indikerer smertekatastrofer.
24 timer efter operation og udskrivelse
Patienternes tilfredshed med smertebehandling.
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen.
Patienternes tilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala (en 11-trins skala, hvor 0 = den mest utilfredse og 10 = den mest tilfredse.
Op til 3 dage efter operationen.
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 1 til 3 dage efter operationen.
Postoperativ søvnkvalitet vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala, skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer bedre søvnkvalitet.
1 til 3 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner