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Liposomales vs. konventionelles Bupivacain zur Schmerzkontrolle

28. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Nephrektomie unterziehen: Eine randomisierte Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass liposomales Bupivacain die Dauer der paravertebralen Blockade bei Patienten verlängert, die sich einer radikalen Nephrektomie unterziehen, wodurch eine verbesserte Analgesie im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain erreicht wird. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bereich unter der Schmerzkurve (NRS-Score) von 12 bis 72 Stunden nach der Operation.
  • Kumulativer Opioidkonsum im Zeitraum von 12 bis 72 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zufallszahlen werden von einem unabhängigen Biostatistiker im Verhältnis 1:1 generiert, in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen versiegelt und von einem Studienkoordinator gespeichert. Nur Anästhesisten, die eine paravertebrale Blockade durchführen, kennen die Gruppenzuordnung, sind aber nicht an anderen Teilen der Studie beteiligt. Patienten, andere Mitglieder des Gesundheitsteams und Prüfärzte für die Datenerfassung und Ergebnisbewertung werden aus den Gruppenzuweisungen ausgeblendet.

Die paravertebrale Blockade wird entweder mit liposomalem Bupivacain oder einfachem Bupivacain durchgeführt. Die Wirksamkeit der Nervenblockade wird alle 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums beurteilt. Wir werden die Schmerzstärke, den Opioidkonsum und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu den folgenden Zeitpunkten bewerten, d. h. am Ende der Operation, 30 Minuten nach der Operation und 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation . Darüber hinaus werden das Auftreten von Komplikationen, die Qualität der Genesung und die subjektive Schlafqualität während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Geplant für eine laparoskopisch unterstützte einseitige radikale Nephrektomie.
  • Stimmen Sie zu, sich einer regionalen Nervenblockade zu unterziehen und nach der Operation eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenkrebs mit Venenthrombus Grad II oder höher oder Fälle, die zu einer offenen Operation führen können.
  • Body-Mass-Index ≥30 kg/m² oder ≤15 kg/m².
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 442 μmol/l oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie), schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder ASA-Klasse ≥ IV.
  • Kontraindikationen für eine tiefe Nervenblockade, einschließlich schwerer Wirbelsäulendeformität oder Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte, schwerer Gerinnungsstörungen (International Normalized Ratio [INR] > 1,7, aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT] > 4 Sekunden über dem Normalwert, Thrombozytenzahl <80 × 10⁹/L ), Trauma oder Infektion an der geplanten Einstichstelle oder starke Schmerzen im Lendenwirbelbereich.
  • Chronische Opioidabhängigkeit und Langzeiteinnahme verschiedener Analgetika über mehr als 3 Monate.
  • Präoperative Kommunikationsunfähigkeit aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarrieren oder Erkrankungen im Endstadium.
  • Präoperative Begleiterkrankungen des Zentralnervensystems und/oder des peripheren Nervensystems.
  • Geplante endotracheale Intubation und Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Andere Bedingungen, die von den behandelnden Chirurgen oder Prüfärzten als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipo-Bupivacain
Die paravertebrale Blockade wird mit liposomalem Bupivacain durchgeführt.
Arzneimittel: Durchführung einer paravertebralen Nervenblockade mit Lipo-Bupivacain
Die paravertebrale Blockade wird mit liposomalem Bupivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • 艾恒平 (Ai Heng Ping)
  • Injektion von Bupivacain-Liposomen
Aktiver Komparator: Bupivacain
Die paravertebrale Blockade wird mit Bupivacain durchgeführt.
Arzneimittel: Durchführung einer paravertebralen Nervenblockade mit Bupivacain
Die paravertebrale Blockade wird mit Bupivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Index aus Schmerzintensität und Opioidkonsum (PIOC) zwischen 12 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 12 und 72 Stunden nach der Operation
Der zusammengesetzte Index aus Schmerzintensität und Opioidkonsum (PIOC) wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensität und des kumulativen Opioidkonsums zwischen 12 und 72 Stunden in der postoperativen Phase berechnet.
Zwischen 12 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum Beginn nach einer paravertebralen Blockade
Zeitfenster: Vom Ende der Nervenblockade bis zum Beginn der Operation.
Definiert als Zeitintervall vom Ende der Nervenblockade bis zum Auftreten der sensorischen Blockade.
Vom Ende der Nervenblockade bis zum Beginn der Operation.
Zeit bis zur maximalen Blockade nach paravertebraler Blockade
Zeitfenster: Vom Ende der Nervenblockade bis zum Beginn der Operation.
Definiert als Zeitintervall vom Ende der Nervenblockade bis zur maximalen Blockade.
Vom Ende der Nervenblockade bis zum Beginn der Operation.
Ausmaß der paravertebralen Blockade
Zeitfenster: Vom Ende der Nervenblockade bis 72 Stunden nach der Operation.
Definiert als maximale Ausdehnung des Blocks.
Vom Ende der Nervenblockade bis 72 Stunden nach der Operation.
Paravertebrale Blockade-bedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Ende der Nervenblockade bis zum Beginn der Operation.
Definiert als jedes unvorhersehbare, ungünstige medizinische Ereignis, das mit einer paravertebralen Blockade verbunden ist.
Vom Ende der Nervenblockade bis zum Beginn der Operation.
Ein zusammengesetzter Index aus Schmerzintensität und Opioidkonsum (PIOC) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der zusammengesetzte Index aus Schmerzintensität und Opioidkonsum (PIOC) wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensität und des kumulativen Opioidkonsums zwischen 0,5 und 72 Stunden in der postoperativen Phase berechnet.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung anhand der numerischen Bewertungsskala (eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz) bei 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, beurteilt. 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen werden als neu auftretende medizinische Ereignisse definiert, die als schädlich erachtet werden und eine therapeutische Intervention erfordern.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und Entlassung
Die Qualität der Genesung wird mit dem QoR-15-Fragebogen bewertet; Die Werte reichen von 0 bis 150, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Genesungsqualität hinweist.
24 Stunden nach der Operation und Entlassung
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamtkosten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamtkosten im Krankenhaus
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Angst- und Depressionswerte nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die Angst- und Depressionswerte werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21 für entweder Angst oder Depression, wobei ein höherer Wert auf schwerere Angstzustände und Depressionen hinweist.
30 Tage nach der Operation.
Inzidenz katastrophaler Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und Entlassung
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet, deren Skala von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl (>38) auf eine Schmerzkatastrophisierung hinweist.
24 Stunden nach der Operation und Entlassung
Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung wird anhand der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = am unzufriedensten und 10 = am zufriedensten) bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der Operation.
Die postoperative Schlafqualität wird anhand der numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Schlafqualität hinweist.
1 bis 3 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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