Lipozomální vs. konvenční bupivakain pro kontrolu bolesti
28. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Účinnost lipozomálního bupivakainu versus konvenční bupivakain pro kontrolu bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou radikální nefrektomii: pilotní randomizovaná studie
Cílem této pilotní studie je otestovat hypotézu, že lipozomální bupivakain prodlužuje dobu trvání paravertebrální blokády u pacientů podstupujících radikální nefrektomii a dosahuje tak lepší analgezie ve srovnání s konvenčním bupivakainem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Plocha pod křivkou bolesti NRS skóre od 12 do 72 hodin po operaci.
- Kumulativní spotřeba opioidů během období 12 až 72 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Náhodná čísla vygeneruje nezávislý biostatistik v poměru 1:1, zapečetí je do postupně očíslovaných neprůhledných obálek a uloží koordinátor studie. Pouze anesteziologové, kteří provádějí paravertebrální blokádu, znají rozdělení do skupin, ale nejsou zapojeni do jiných částí studie. Pacienti, další členové zdravotnického týmu a vyšetřovatelé pro sběr dat a hodnocení výsledků jsou ze skupinových úkolů maskováni.
Paravertebrální blokáda bude provedena buď lipozomálním bupivakainem nebo prostým bupivakainem. Účinnost nervové blokády bude hodnocena každých 5 minut po injekci lokálního anestetika. Hodnotíme závažnost bolesti, spotřebu opioidů a výskyt nežádoucích účinků v následujících časových bodech, tj. na konci operace, 30 minut po operaci a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci . Kromě toho bude během hospitalizace po operaci hodnocen výskyt komplikací, kvalita rekonvalescence a subjektivní kvalita spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Plánováno na laparoskopicky asistovanou jednostrannou radikální nefrektomii.
- Souhlaste s tím, že podstoupíte regionální nervovou blokádu a po operaci dostanete intravenózní analgezii kontrolovanou pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina ledvin s žilním trombem stupně II nebo vyšší nebo případy, které mohou přejít na otevřenou operaci.
- Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m² nebo ≤15 kg/m².
- Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 442 μmol/l nebo vyžadující renální substituční terapii), těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C) nebo ASA třída ≥IV.
- Kontraindikace hluboké nervové blokády, včetně těžké deformace páteře nebo anamnézy operace páteře, závažných koagulačních abnormalit (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,7, aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT] >4 sekundy nad normou, počet krevních destiček <80 × 10⁹/l ), trauma nebo infekce v místě plánované punkce nebo silná bolest bederní páteře.
- Chronická závislost na opioidech a dlouhodobé užívání různých analgetik déle než 3 měsíce.
- Předoperační neschopnost komunikovat kvůli těžké demenci, jazykové bariéře nebo nemocem v konečném stádiu.
- Předoperační průvodní onemocnění centrálního nervového systému a/nebo periferního nervového systému.
- Plánovaná endotracheální intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci.
- Známá alergie na lokální anestetika.
- Další podmínky, které ošetřující chirurgové nebo vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipo-bupivakain
Paravertebrální blokáda se provádí lipozomálním bupivakainem.
|
Paravertebrální blokáda se provádí pomocí lipozomálního bupivakainu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Paravertebrální blokáda se provádí bupivakainem.
|
Paravertebrální blokáda se provádí pomocí bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený index intenzity bolesti a spotřeby opioidů (PIOC) mezi 12 a 72 hodinami po operaci
Časové okno: Mezi 12 a 72 hodinami po operaci
|
Složený index intenzity bolesti a spotřeby opioidů (PIOC) bude vypočítán pomocí plochy pod křivkou (AUC) intenzity bolesti a kumulativní spotřeby opioidů mezi 12 a 72 hodinami v pooperačním období.
|
Mezi 12 a 72 hodinami po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Čas do nástupu po paravertebrálním bloku
Časové okno: Od konce nervové blokády k zahájení operace.
|
Definováno jako časový interval od konce nervového bloku do objevení se senzorického bloku.
|
Od konce nervové blokády k zahájení operace.
|
|
Čas do maximální blokády po paravertebrální blokádě
Časové okno: Od konce nervové blokády k zahájení operace.
|
Definováno jako časový interval od konce nervové blokády do maximální blokády).
|
Od konce nervové blokády k zahájení operace.
|
|
Rozsah paravertebrálního bloku
Časové okno: Od konce nervové blokády do 72 hodin po operaci.
|
Definováno jako maximální rozsah bloku.
|
Od konce nervové blokády do 72 hodin po operaci.
|
|
Nežádoucí účinky související s paravertebrální blokádou.
Časové okno: Od konce nervové blokády k zahájení operace.
|
Definováno jako jakákoli nepředvídatelná, nepříznivá zdravotní událost, která je spojena s paravertebrální blokádou.
|
Od konce nervové blokády k zahájení operace.
|
|
Složený index intenzity bolesti a spotřeby opioidů (PIOC) do 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Složený index intenzity bolesti a spotřeby opioidů (PIOC) bude vypočítán pomocí plochy pod křivkou (AUC) intenzity bolesti a kumulativní spotřeby opioidů mezi 0,5 a 72 hodinami v pooperačním období.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti do 72 hodin po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena jak v klidu, tak při pohybu pomocí numerické hodnotící stupnice (11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest) na 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci a propuštění
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku QoR-15; skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
|
24 hodin po operaci a propuštění
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Délka pooperační hospitalizace
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Celkové náklady v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Celkové náklady v nemocnici
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Úzkost a deprese skóre po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Skóre úzkosti a deprese bude hodnoceno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS, skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost nebo depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a depresi).
|
30 dní po operaci.
|
|
Výskyt bolestivých katastrof
Časové okno: 24 hodin po operaci a propuštění
|
Katastrofizující bolest bude hodnocena pomocí škály katastrofizace bolesti, rozsah stupnice od 0 do 52, přičemž vyšší skóre (>38) ukazuje na katastrofickou bolest.
|
24 hodin po operaci a propuštění
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti.
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (11bodová škála, kde 0 = nejvíce nespokojený a 10 = nejvíce spokojený.
|
Až 3 dny po operaci.
|
|
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: 1 až 3 dny po operaci.
|
Pooperační kvalita spánku bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice, rozsah stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
1 až 3 dny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Simpson JC, Bao X, Agarwala A. Pain Management in Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Protocols. Clin Colon Rectal Surg. 2019 Mar;32(2):121-128. doi: 10.1055/s-0038-1676477. Epub 2019 Feb 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Balkhy HH, Arnsdorf S, Krienbring D, Urban J. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Patients Undergoing Robotically Assisted Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2015 Nov-Dec;10(6):416-9. doi: 10.1097/IMI.0000000000000190.
- Malik O, Kaye AD, Kaye A, Belani K, Urman RD. Emerging roles of liposomal bupivacaine in anesthesia practice. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):151-156. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_15.
- Ergun M, Berkers AW, van der Jagt MF, Langenhuijsen JF, van Ozdemir-Brunschot D, van der Vliet JA, D'Ancona FC, Warle MC. Components of pain assessment after laparoscopic donor nephrectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):219-22. doi: 10.1111/aas.12236. Epub 2013 Dec 6.
- Thavaneswaran P, Rudkin GE, Cooter RD, Moyes DG, Perera CL, Maddern GJ. Brief reports: paravertebral block for anesthesia: a systematic review. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1740-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da82c8. Epub 2010 May 6.
- Safa B, Flynn B, McHardy PG, Kiss A, Haslam L, Henry PD, Kaustov L, Choi S. Comparison of the Analgesic Duration of 0.5% Bupivacaine With 1:200,000 Epinephrine Versus 0.5% Ropivacaine Versus 1% Ropivacaine for Low-Volume Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1129-1137. doi: 10.1213/ANE.0000000000005373.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- NeMoyer RE, Pantin E, Aisner J, Jongco R, Mellender S, Chiricolo A, Moore DF, Langenfeld J. Paravertebral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Pain Control Following Video-Assisted Thoracoscopic Surgery and Thoracotomy. J Surg Res. 2020 Feb;246:19-25. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.093. Epub 2019 Sep 21.
- Dinges HC, Wiesmann T, Otremba B, Wulf H, Eberhart LH, Schubert AK. The analgesic efficacy of liposomal bupivacaine compared with bupivacaine hydrochloride for the prevention of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):490-498. doi: 10.1136/rapm-2020-102427. Epub 2021 Apr 9.
- Kohoutova L, Atlas LY, Buchel C, Buhle JT, Geuter S, Jepma M, Koban L, Krishnan A, Lee DH, Lee S, Roy M, Schafer SM, Schmidt L, Wager TD, Woo CW. Individual variability in brain representations of pain. Nat Neurosci. 2022 Jun;25(6):749-759. doi: 10.1038/s41593-022-01081-x. Epub 2022 May 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .