Liposomaalinen vs. perinteinen bupivakaiini kivunhallintaan
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Liposomaalisen bupivakaiinin teho tavanomaiseen bupivakaiiniin verrattuna kivunhallintaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen radikaali nefrektomia: satunnaistettu pilottikoe
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan liposomaalinen bupivakaiini pidentää paravertebraalisen salpauksen kestoa potilailla, joille tehdään radikaali nefrektomia, jolloin saavutetaan parempi analgesia verrattuna perinteiseen bupivakaiiniin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kipukäyrän alla oleva alue NRS-pisteet 12–72 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Kumulatiivinen opioidien kulutus 12-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippumaton biostatistikko luo satunnaiset luvut suhteessa 1:1, suljetaan järjestyksessä numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, ja tutkimuksen koordinaattori tallentaa ne. Vain paravertebraal-salpaajia suorittavat anestesiologit tietävät ryhmäjaon, mutta eivät ole mukana tutkimuksen muissa osissa. Potilaat, muut terveydenhuollon tiimin jäsenet ja tutkijat tietojen keräämistä ja tulosten arviointia varten on piilotettu ryhmätehtävistä.
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan joko liposomaalisella bupivakaiinilla tai tavallisella bupivakaiinilla. Hermosalpauksen tehokkuus arvioidaan 5 minuutin välein paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Arvioimme kivun vaikeusasteen, opioidien käytön ja haittatapahtumien esiintymisen seuraavina ajankohtina, eli leikkauksen lopussa, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen . Lisäksi leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana arvioidaan komplikaatioiden esiintymistä, toipumisen laatua ja subjektiivista unen laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Suunniteltu laparoskooppisella avusteisella yksipuolisella radikaalilla nefrektomialla.
- Hyväksy alueellisen hermosalpauksen ja potilaan kontrolloiman suonensisäisen analgesia leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissyöpä, johon liittyy aste II tai korkeampi laskimotukos, tai tapaukset, jotka voivat muuttua avoimeksi leikkaukseksi.
- Painoindeksi ≥30 kg/m² tai ≤15 kg/m².
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 442 μmol/L tai munuaiskorvaushoitoa vaativa), vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C) tai ASA-luokka ≥ IV.
- Vasta-aiheet syvälle hermoblokaukselle, mukaan lukien vakava selkärangan epämuodostuma tai selkäleikkaus, vakavat hyytymishäiriöt (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >1,7, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [APTT] >4 sekuntia normaalia korkeampi, verihiutaleiden määrä <80 × 10⁹/L ), trauma tai infektio suunnitellussa pistoskohdassa tai vaikea lanneselkäkipu.
- Krooninen opioidiriippuvuus ja erilaisten kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö yli 3 kuukautta.
- Preoperatiivinen kyvyttömyys kommunikoida vakavan dementian, kielimuurien tai loppuvaiheen sairauksien vuoksi.
- Preoperatiiviset samanaikaiset keskushermoston ja/tai ääreishermoston sairaudet.
- Suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio ja pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- Muut olosuhteet, joita hoitavat kirurgit tai tutkijat eivät pidä soveltumattomina tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipo-bupivakaiini
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan liposomaalisella bupivakaiinilla.
|
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan bupivakaiinilla.
|
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin ja opioidien kulutuksen (PIOC) yhdistelmäindeksi 12–72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetin ja opioidien kulutuksen yhdistelmäindeksi (PIOC) lasketaan käyttämällä kivun voimakkuuden pinta-alaa (AUC) ja kumulatiivista opioidikulutusta 12–72 tunnin välillä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
12-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Alkamisaika paravertebraalisen tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hermoblokauksen lopusta leikkauksen alkuun.
|
Määritelty aikaväliksi hermoblokauksen päättymisestä sensorisen tukoksen ilmaantumiseen.
|
Hermoblokauksen lopusta leikkauksen alkuun.
|
|
Aika maksimaaliseen tukkoon paravertebraalisen salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Hermoblokauksen lopusta leikkauksen alkuun.
|
Määritelty aikaväliksi hermotukoksen lopusta maksimaaliseen estoon).
|
Hermoblokauksen lopusta leikkauksen alkuun.
|
|
Paravertebraalisen tukoksen laajuus
Aikaikkuna: Hermoblokauksen lopusta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Määritelty lohkon maksimaaliseksi laajuudeksi.
|
Hermoblokauksen lopusta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Paravertebraaliseen salpaukseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Hermoblokauksen lopusta leikkauksen alkuun.
|
Määritelty mitä tahansa arvaamatonta, epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy paravertebraaliseen salpaukseen.
|
Hermoblokauksen lopusta leikkauksen alkuun.
|
|
Yhdistelmäindeksi kivun voimakkuudesta ja opioidikulutuksesta (PIOC) 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetin ja opioidikulutuksen yhdistelmäindeksi (PIOC) lasketaan käyttämällä kivun voimakkuuden pinta-alaa (AUC) ja kumulatiivista opioidikulutusta 0,5–72 tunnin välillä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan sekä levossa että liikkeessä numeerisella arviointiasteikolla (11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu) arvoilla 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot määritellään uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, joiden katsotaan olevan haitallisia ja jotka edellyttävät terapeuttista toimenpiteitä.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen
|
Toipumisen laatu arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella; pisteet vaihtelevat 0-150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa palautumisen laatua.
|
24 tuntia leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaiskustannukset sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaiskustannukset sairaalassa
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ahdistus- ja masennuspisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ahdistus- ja masennuspisteet arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS, pisteet vaihtelevat 0-21 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta ja masennusta).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Katastrofia aiheuttavan kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen
|
Kivun tuhoaminen arvioidaan kivun katastrofiasteikolla, asteikolla 0-52, korkeampi pistemäärä (>38) osoittaa kivun katastrofaalista.
|
24 tuntia leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyyttä kivunhoitoon arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (11 pisteen asteikko, jossa 0 = tyytymättömin ja 10 = tyytyväisin.
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen unen laatu
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeistä unen laatua arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unen laatua.
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Simpson JC, Bao X, Agarwala A. Pain Management in Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Protocols. Clin Colon Rectal Surg. 2019 Mar;32(2):121-128. doi: 10.1055/s-0038-1676477. Epub 2019 Feb 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Balkhy HH, Arnsdorf S, Krienbring D, Urban J. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Patients Undergoing Robotically Assisted Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2015 Nov-Dec;10(6):416-9. doi: 10.1097/IMI.0000000000000190.
- Malik O, Kaye AD, Kaye A, Belani K, Urman RD. Emerging roles of liposomal bupivacaine in anesthesia practice. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):151-156. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_15.
- Ergun M, Berkers AW, van der Jagt MF, Langenhuijsen JF, van Ozdemir-Brunschot D, van der Vliet JA, D'Ancona FC, Warle MC. Components of pain assessment after laparoscopic donor nephrectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):219-22. doi: 10.1111/aas.12236. Epub 2013 Dec 6.
- Thavaneswaran P, Rudkin GE, Cooter RD, Moyes DG, Perera CL, Maddern GJ. Brief reports: paravertebral block for anesthesia: a systematic review. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1740-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da82c8. Epub 2010 May 6.
- Safa B, Flynn B, McHardy PG, Kiss A, Haslam L, Henry PD, Kaustov L, Choi S. Comparison of the Analgesic Duration of 0.5% Bupivacaine With 1:200,000 Epinephrine Versus 0.5% Ropivacaine Versus 1% Ropivacaine for Low-Volume Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1129-1137. doi: 10.1213/ANE.0000000000005373.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- NeMoyer RE, Pantin E, Aisner J, Jongco R, Mellender S, Chiricolo A, Moore DF, Langenfeld J. Paravertebral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Pain Control Following Video-Assisted Thoracoscopic Surgery and Thoracotomy. J Surg Res. 2020 Feb;246:19-25. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.093. Epub 2019 Sep 21.
- Dinges HC, Wiesmann T, Otremba B, Wulf H, Eberhart LH, Schubert AK. The analgesic efficacy of liposomal bupivacaine compared with bupivacaine hydrochloride for the prevention of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):490-498. doi: 10.1136/rapm-2020-102427. Epub 2021 Apr 9.
- Kohoutova L, Atlas LY, Buchel C, Buhle JT, Geuter S, Jepma M, Koban L, Krishnan A, Lee DH, Lee S, Roy M, Schafer SM, Schmidt L, Wager TD, Woo CW. Individual variability in brain representations of pain. Nat Neurosci. 2022 Jun;25(6):749-759. doi: 10.1038/s41593-022-01081-x. Epub 2022 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .