통증 조절을 위한 리포솜 대 기존 부피바카인
2025년 7월 28일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
복강경 근치 신장 절제술을 받는 환자의 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인과 기존 부피바카인의 효능: 파일럿 무작위 시험
이 파일럿 연구의 목표는 리포솜 부피바카인이 근치 신장절제술을 받는 환자의 척추 주위 차단 기간을 연장하여 기존 부피바카인에 비해 향상된 진통 효과를 달성한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 통증 곡선 아래 영역 NRS 점수는 수술 후 12~72시간입니다.
- 수술 후 12~72시간 동안의 누적 오피오이드 소비량.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
무작위 숫자는 독립적인 생물통계학자에 의해 1:1 비율로 생성되고 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 봉인되어 연구 코디네이터에 의해 저장됩니다. 척추주위 차단을 수행하는 마취과 의사만이 그룹 할당을 알고 있지만 시험의 다른 부분에는 관여하지 않습니다. 환자, 기타 의료 팀 구성원, 데이터 수집 및 결과 평가를 위한 조사자는 그룹 할당에서 가려집니다.
척추주위 차단은 리포솜 부피바카인 또는 일반 부피바카인을 사용하여 수행됩니다. 신경 차단의 효능은 국소 마취제 주입 후 5분마다 평가됩니다. 우리는 수술 종료, 수술 후 30분, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간 등의 시점에 통증 심각도, 오피오이드 섭취 및 부작용 발생을 평가할 것입니다. . 또한, 수술 후 입원 기간 동안 합병증의 발생 여부, 회복의 질, 주관적인 수면의 질 등을 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
- 복강경을 이용한 일측 근치신절제술이 예정되어 있습니다.
- 국소 신경 차단술을 받고 수술 후 환자 조절 정맥 진통제를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 2등급 이상의 정맥 혈전이 있는 신장암 또는 개복 수술로 전환될 수 있는 경우.
- 체질량 지수 ≥30kg/m² 또는 ≤15kg/m².
- 중증 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >442μmol/L 또는 신장 대체 요법 필요), 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C) 또는 ASA 클래스 ≥IV.
- 심각한 척추 기형 또는 척추 수술 병력, 심각한 응고 이상(국제 표준화 비율[INR] >1.7, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT] 정상보다 4초 초과, 혈소판 수 <80 × 10⁹/L)을 포함한 심부 신경 차단에 대한 금기 사항 ), 계획된 천자 부위의 외상이나 감염, 또는 심한 요추 통증.
- 만성 아편유사제 의존성과 다양한 진통제를 3개월 이상 장기간 사용하는 경우.
- 심각한 치매, 언어 장벽 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 의사소통이 불가능합니다.
- 수술 전 수반되는 중추신경계 및/또는 말초신경계 질환.
- 수술 후 기관내 삽관 및 중환자실 입원을 계획합니다.
- 국소마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기타 주치의 또는 시험자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포-부피바카인
척추주위 차단은 리포솜 부피바카인을 사용하여 수행됩니다.
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척추주위 차단은 리포솜 부피바카인을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인
척추주위 차단은 부피바카인을 사용하여 수행됩니다.
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척추주위 차단은 부피바카인을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12~72시간 사이의 통증 강도 및 오피오이드 소비량(PIOC)의 종합 지수
기간: 수술 후 12~72시간 사이
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통증 강도 및 오피오이드 소비의 복합 지수(PIOC)는 수술 후 12~72시간 사이의 통증 강도 및 누적 오피오이드 소비의 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됩니다.
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수술 후 12~72시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 이내에 누적 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 72시간 이내에 누적 오피오이드 소비량.
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수술 후 최대 72시간
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척추주위 차단 후 발병까지의 시간
기간: 신경 차단 종료부터 수술 시작까지.
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신경차단이 끝나는 시점부터 감각차단이 나타날 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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신경 차단 종료부터 수술 시작까지.
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척추주위 차단 후 최대 차단까지의 시간
기간: 신경 차단 종료부터 수술 시작까지.
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신경 차단의 끝부터 최대 차단까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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신경 차단 종료부터 수술 시작까지.
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척추 주위 블록의 정도
기간: 신경차단 종료부터 수술 후 72시간까지.
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블록의 최대 범위로 정의됩니다.
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신경차단 종료부터 수술 후 72시간까지.
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척추주위 차단 관련 부작용.
기간: 신경 차단 종료부터 수술 시작까지.
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척추주위 차단과 관련된 예측 불가능하고 불리한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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신경 차단 종료부터 수술 시작까지.
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수술 후 72시간 이내에 통증 강도와 오피오이드 소비량(PIOC)의 종합 지수입니다.
기간: 수술 후 최대 72시간
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통증 강도 및 오피오이드 소비의 복합 지수(PIOC)는 수술 후 0.5~72시간 사이의 통증 강도 및 누적 오피오이드 소비의 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 72시간 이내 통증 강도
기간: 수술 후 최대 72시간
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통증 강도는 0.5, 2, 6, 12, 24, 36의 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 휴식 시 및 움직일 때 모두 평가됩니다. 수술 후 48, 60, 72시간.
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수술 후 최대 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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합병증은 유해한 것으로 간주되고 치료적 개입이 필요한 새로 발생한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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수술 후 30일까지
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복구 품질
기간: 수술 후 24시간 후 퇴원
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회복의 질은 QoR-15 설문지로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24시간 후 퇴원
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
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수술 후 입원 기간
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수술 후 최대 30일까지입니다.
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병원 전체 비용
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
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병원 전체 비용
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수술 후 최대 30일까지입니다.
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수술 후 불안 및 우울증 점수
기간: 수술 후 30일째.
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불안 및 우울증 점수는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS, 점수 범위는 불안 또는 우울증에 대해 0~21점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 및 우울증을 나타냄)로 평가됩니다.
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수술 후 30일째.
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치명적인 통증 발생률
기간: 수술 후 24시간 후 퇴원
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통증 악화는 통증 악화 척도(0~52 범위)로 평가되며, 점수가 높을수록(>38) 통증 악화를 나타냅니다.
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수술 후 24시간 후 퇴원
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통증 관리에 대한 환자의 만족도.
기간: 수술 후 3일까지 입니다.
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통증 관리에 대한 환자의 만족도는 수치 평가 척도(11점 척도, 여기서 0은 가장 불만족, 10은 가장 만족)로 평가됩니다.
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수술 후 3일까지 입니다.
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수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 1~3일째.
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수술 후 수면의 질은 수치 평가 척도로 평가되며 척도 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋음을 의미합니다.
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수술 후 1~3일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
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- NeMoyer RE, Pantin E, Aisner J, Jongco R, Mellender S, Chiricolo A, Moore DF, Langenfeld J. Paravertebral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Pain Control Following Video-Assisted Thoracoscopic Surgery and Thoracotomy. J Surg Res. 2020 Feb;246:19-25. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.093. Epub 2019 Sep 21.
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- Kohoutova L, Atlas LY, Buchel C, Buhle JT, Geuter S, Jepma M, Koban L, Krishnan A, Lee DH, Lee S, Roy M, Schafer SM, Schmidt L, Wager TD, Woo CW. Individual variability in brain representations of pain. Nat Neurosci. 2022 Jun;25(6):749-759. doi: 10.1038/s41593-022-01081-x. Epub 2022 May 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .