Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna a konwencjonalna bupiwakaina w leczeniu bólu

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Skuteczność liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z konwencjonalną bupiwakainą w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej nefrektomii: pilotażowe, randomizowane badanie

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie hipotezy, że bupiwakaina liposomalna wydłuża czas trwania blokady przykręgowej u pacjentów poddawanych radykalnej nefrektomii, osiągając lepszą analgezję w porównaniu z konwencjonalną bupiwakainą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Obszar pod krzywą bólu Wynik NRS od 12 do 72 godzin po zabiegu.
  • Skumulowane spożycie opioidów w okresie od 12 do 72 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczby losowe będą generowane przez niezależnego biostatystyka w stosunku 1:1, zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach z kolejnymi numerami i przechowywane przez koordynatora badania. Tylko anestezjolodzy wykonujący blokadę przykręgową znają przydział grup, ale nie biorą udziału w innych częściach badania. Pacjenci, inni członkowie zespołu opieki zdrowotnej oraz badacze zajmujący się gromadzeniem danych i oceną wyników są maskowani przed zadaniami grupowymi.

Blokada przykręgowa zostanie przeprowadzona za pomocą bupiwakainy liposomalnej lub zwykłej bupiwakainy. Skuteczność blokady nerwu będzie oceniana co 5 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego. Ocenimy nasilenie bólu, spożycie opioidów i wystąpienie działań niepożądanych w następujących punktach czasowych, tj. na koniec operacji, 30 minut po operacji oraz 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji . Dodatkowo podczas pobytu w szpitalu po operacji oceniane będzie występowanie powikłań, jakość rekonwalescencji i subiektywna jakość snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Zakwalifikowany do jednostronnej radykalnej nefrektomii metodą laparoskopową.
  • Wyrażam zgodę na poddanie się regionalnej blokadzie nerwów i otrzymanie po operacji dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nerek ze skrzepliną żylną stopnia II lub wyższego lub przypadki, które mogą przekształcić się w operację otwartą.
  • Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m² lub ≤15 kg/m².
  • Ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina w surowicy >442 µmol/l lub wymagająca leczenia nerkozastępczego), ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lub klasa ASA ≥IV.
  • Przeciwwskazania do głębokiej blokady nerwów, w tym ciężka deformacja kręgosłupa lub przebyta operacja kręgosłupa, poważne zaburzenia krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,7, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [APTT] > 4 sekundy powyżej normy, liczba płytek krwi < 80 × 10⁹/l ), uraz lub infekcja w miejscu planowanego wkłucia lub silny ból odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
  • Przewlekłe uzależnienie od opioidów i długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych dłużej niż 3 miesiące.
  • Przedoperacyjna niemożność porozumiewania się z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub schyłkowej fazy choroby.
  • Przedoperacyjne współistniejące choroby ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego.
  • Planowana intubacja dotchawicza i przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Inne schorzenia, które chirurdzy lub badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipo-bupiwakaina
Blokadę przykręgową wykonuje się za pomocą bupiwakainy liposomalnej.
Lek: Wykonanie blokady nerwu przykręgowego lipobupiwakainą
Blokadę przykręgową wykonuje się za pomocą bupiwakainy liposomalnej.
Inne nazwy:
  • 艾恒平 (Ai Heng Ping)
  • Zastrzyk liposomowy bupiwakainy
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Blokadę przykręgową wykonuje się za pomocą bupiwakainy.
Lek: Wykonanie blokady nerwu przykręgowego bupiwakainą
Blokadę przykręgową wykonuje się za pomocą bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik intensywności bólu i zużycia opioidów (PIOC) między 12 a 72 godzinami po operacji
Ramy czasowe: Od 12 do 72 godzin po operacji
Złożony wskaźnik intensywności bólu i zużycia opioidów (PIOC) zostanie obliczony przy użyciu pola pod krzywą (AUC) natężenia bólu i skumulowanego zużycia opioidów w okresie od 12 do 72 godzin w okresie pooperacyjnym.
Od 12 do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji.
Do 72 godzin po zabiegu
Czas do wystąpienia blokady przykręgowej
Ramy czasowe: Od zakończenia blokady nerwu do rozpoczęcia operacji.
Zdefiniowany jako odstęp czasu od zakończenia blokady nerwu do pojawienia się blokady czuciowej.
Od zakończenia blokady nerwu do rozpoczęcia operacji.
Czas do maksymalnego bloku po bloku przykręgowym
Ramy czasowe: Od zakończenia blokady nerwu do rozpoczęcia operacji.
Zdefiniowany jako odstęp czasu od zakończenia blokady nerwu do blokady maksymalnej).
Od zakończenia blokady nerwu do rozpoczęcia operacji.
Stopień blokady przykręgowej
Ramy czasowe: Od zakończenia blokady nerwu do 72 godzin po operacji.
Zdefiniowany jako maksymalny zasięg bloku.
Od zakończenia blokady nerwu do 72 godzin po operacji.
Zdarzenia niepożądane związane z blokadą przykręgową.
Ramy czasowe: Od zakończenia blokady nerwu do rozpoczęcia operacji.
Definiowane jako każde nieprzewidywalne, niekorzystne zdarzenie medyczne, które jest związane z blokiem przykręgowym.
Od zakończenia blokady nerwu do rozpoczęcia operacji.
Złożony wskaźnik intensywności bólu i zużycia opioidów (PIOC) w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Złożony wskaźnik intensywności bólu i zużycia opioidów (PIOC) zostanie obliczony przy użyciu pola pod krzywą (AUC) natężenia bólu i skumulowanego zużycia opioidów w okresie od 0,5 do 72 godzin w okresie pooperacyjnym.
Do 72 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w ciągu 72 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, za pomocą numerycznej skali ocen (11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy ból) na poziomie 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji.
Do 72 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne, które uznaje się za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej.
Do 30 dni po zabiegu
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od operacji i wypisu
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-15; wyniki wahają się od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
W ciągu 24 godzin od operacji i wypisu
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Do 30 dni po zabiegu.
Całkowity koszt wewnątrzszpitalny
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Całkowity koszt wewnątrzszpitalny
Do 30 dni po zabiegu.
Objawy lęku i depresji po operacji
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
Wyniki dotyczące lęku i depresji będą oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS, wyniki wahają się od 0 do 21 dla lęku lub depresji, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk i depresję).
W 30 dniu po zabiegu.
Występowanie bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od operacji i wypisu
Ból katastroficzny będzie oceniany za pomocą skali bólu katastroficznego, w zakresie skali od 0 do 52, przy czym wyższy wynik (>38) wskazuje na ból katastroficzny.
W ciągu 24 godzin od operacji i wypisu
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu.
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (11-punktowa skala, gdzie 0 = najbardziej niezadowolony i 10 = najbardziej zadowolony).
Do 3 dni po zabiegu.
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 do 3 dni po zabiegu.
Jakość snu pooperacyjnego oceniana będzie za pomocą numerycznej skali ocen, mieszczącej się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
W ciągu 1 do 3 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj