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Liposomiale vs. Bupivacaina convenzionale per il controllo del dolore

2 aprile 2024 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efficacia della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina convenzionale per il controllo del dolore in pazienti sottoposti a nefrectomia radicale laparoscopica: uno studio pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota è verificare l'ipotesi che la bupivacaina liposomiale estenda la durata del blocco paravertebrale nei pazienti sottoposti a nefrectomia radicale, ottenendo una migliore analgesia rispetto alla bupivacaina convenzionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Area sotto la curva del dolore Punteggio NRS da 12 a 72 ore dopo l'intervento.
  • Consumo cumulativo di oppioidi durante il periodo compreso tra 12 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I numeri casuali saranno generati da un biostatistico indipendente in un rapporto 1:1, sigillati in buste opache numerate in sequenza e archiviati da un coordinatore dello studio. Solo gli anestesisti che eseguono il blocco paravertebrale conoscono l'assegnazione dei gruppi ma non sono coinvolti in altre parti dello studio. I pazienti, gli altri membri del team sanitario e i ricercatori per la raccolta dei dati e la valutazione dei risultati non possono accedere alle assegnazioni di gruppo.

Il blocco paravertebrale verrà eseguito con bupivacaina liposomiale o bupivacaina semplice. L'efficacia del blocco nervoso verrà valutata ogni 5 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale. Valuteremo la gravità del dolore, il consumo di oppioidi e il verificarsi di eventi avversi nei seguenti momenti temporali, ovvero alla fine dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento . Inoltre, durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico verranno valutati l'insorgenza di complicanze, la qualità del recupero e la qualità soggettiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University first hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Programmata per nefrectomia radicale unilaterale laparoscopica assistita.
  • Accettare di sottoporsi al blocco nervoso regionale e di ricevere analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Cancro renale con trombo venoso di grado II o superiore o casi che possono essere convertiti in chirurgia a cielo aperto.
  • Indice di massa corporea ≥30 kg/m² o ≤15 kg/m².
  • Disfunzione renale grave (creatinina sierica >442 μmol/L o che richiede terapia sostitutiva renale), disfunzione epatica grave (classe Child-Pugh C) o classe ASA ≥ IV.
  • Controindicazioni per il blocco nervoso profondo, inclusa grave deformità spinale o anamnesi di chirurgia spinale, gravi anomalie della coagulazione (rapporto internazionale normalizzato [INR] >1,7, tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT] >4 secondi sopra il normale, conta piastrinica <80 × 10⁹/L ), trauma o infezione nel sito previsto per la puntura o grave dolore lombare alla schiena.
  • Dipendenza cronica da oppioidi e uso a lungo termine di vari analgesici per più di 3 mesi.
  • Incapacità preoperatoria di comunicare a causa di grave demenza, barriere linguistiche o malattie allo stadio terminale.
  • Malattie concomitanti preoperatorie del sistema nervoso centrale e/o del sistema nervoso periferico.
  • Intubazione endotracheale programmata e ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione allo studio da parte dei chirurghi o degli investigatori partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipo-bupivacaina
Il blocco paravertebrale viene eseguito con bupivacaina liposomiale.
Droga: Esecuzione del blocco dei nervi paravertebrali con lipo-bupivacaina
Il blocco paravertebrale viene eseguito utilizzando bupivacaina liposomiale.
Altri nomi:
  • 艾恒平 (Ai Heng Ping)
  • Iniezione di liposomi di bupivacaina
Comparatore attivo: Bupivacaina
Il blocco paravertebrale viene eseguito con bupivacaina.
Droga: Esecuzione del blocco dei nervi paravertebrali con bupivacaina
Il blocco paravertebrale viene eseguito utilizzando bupivacaina.
Altri nomi:
  • Iniezione di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un indice composito di intensità del dolore e consumo di oppioidi (PIOC) tra 12 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra le 12 e le 72 ore dopo l'intervento
L'indice composito dell'intensità del dolore e del consumo di oppioidi (PIOC) sarà calcolato utilizzando l'area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore e del consumo cumulativo di oppioidi tra 12 e 72 ore nel periodo postoperatorio.
Tra le 12 e le 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di oppioidi entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di insorgenza dopo il blocco paravertebrale
Lasso di tempo: Dalla fine del blocco nervoso all’inizio dell’intervento chirurgico.
Definito come intervallo di tempo dalla fine del blocco nervoso alla comparsa del blocco sensoriale.
Dalla fine del blocco nervoso all’inizio dell’intervento chirurgico.
Tempo per il blocco massimale dopo il blocco paravertebrale
Lasso di tempo: Dalla fine del blocco nervoso all’inizio dell’intervento chirurgico.
Definito come intervallo di tempo dalla fine del blocco nervoso al blocco massimo).
Dalla fine del blocco nervoso all’inizio dell’intervento chirurgico.
Estensione del blocco paravertebrale
Lasso di tempo: Dalla fine del blocco nervoso fino a 72 ore dopo l'intervento.
Definito come estensione massima del blocco.
Dalla fine del blocco nervoso fino a 72 ore dopo l'intervento.
Eventi avversi correlati al blocco paravertebrale.
Lasso di tempo: Dalla fine del blocco nervoso all’inizio dell’intervento chirurgico.
Definito come qualsiasi evento medico imprevedibile e sfavorevole associato al blocco paravertebrale.
Dalla fine del blocco nervoso all’inizio dell’intervento chirurgico.
Un indice composito di intensità del dolore e consumo di oppioidi (PIOC) entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'indice composito dell'intensità del dolore e del consumo di oppioidi (PIOC) sarà calcolato utilizzando l'area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore e il consumo cumulativo di oppioidi tra 0,5 e 72 ore nel periodo postoperatorio.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore entro 72 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore sarà valutata sia a riposo che in movimento con la scala di valutazione numerica (una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave) a 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze sono definite come eventi medici di nuova insorgenza ritenuti dannosi e che richiedono un intervento terapeutico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento e dalla dimissione
La qualità del recupero sarà valutata con il questionario QoR-15; i punteggi vanno da 0 a 150, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero.
A 24 ore dall'intervento e dalla dimissione
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Costo ospedaliero complessivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Costo ospedaliero complessivo
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi di ansia e depressione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
I punteggi di ansia e depressione saranno valutati con la scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS, i punteggi vanno da 0 a 21 per ansia o depressione, con un punteggio più alto che indica ansia e depressione più gravi).
A 30 giorni dall'intervento.
Incidenza del dolore catastrofico
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento e dalla dimissione
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata con la scala della catastrofizzazione del dolore, intervallo di scala da 0 a 52, con il punteggio più alto (> 38) che indica la catastrofizzazione del dolore.
A 24 ore dall'intervento e dalla dimissione
Soddisfazione dei pazienti con la gestione del dolore.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La soddisfazione dei pazienti con la gestione del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica (una scala a 11 punti dove 0 = il più insoddisfatto e 10 = il più soddisfatto.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'intervento.
La qualità del sonno postoperatorio sarà valutata con la scala di valutazione numerica, intervallo di scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del sonno.
Da 1 a 3 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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