Bupivacaína liposomal versus convencional para el control del dolor
28 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Eficacia de la bupivacaína liposomal versus la bupivacaína convencional para el control del dolor en pacientes sometidos a nefrectomía radical laparoscópica: un ensayo piloto aleatorizado
El objetivo de este estudio piloto es probar la hipótesis de que la bupivacaína liposomal extiende la duración del bloqueo paravertebral en pacientes sometidos a nefrectomía radical, logrando una mejor analgesia en comparación con la bupivacaína convencional. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Área bajo la curva de dolor Puntuación NRS de 12 a 72 h después de la cirugía.
- Consumo acumulado de opioides durante el período de 12 a 72 h después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los números aleatorios serán generados por un bioestadístico independiente en una proporción de 1:1, sellados en sobres opacos numerados secuencialmente y almacenados por un coordinador del estudio. Sólo los anestesiólogos que realizan bloqueos paravertebrales conocen la asignación de grupos, pero no participan en otras partes del ensayo. Los pacientes, otros miembros del equipo de atención médica y los investigadores para la recopilación de datos y la evaluación de resultados no pueden participar en las tareas grupales.
El bloqueo paravertebral se realizará con bupivacaína liposomal o bupivacaína simple. La eficacia del bloqueo nervioso se evaluará cada 5 minutos después de la inyección de anestésico local. Evaluaremos la gravedad del dolor, el consumo de opioides y la aparición de eventos adversos en los siguientes momentos, es decir, al final de la cirugía, 30 minutos después de la cirugía y 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía. . Además, se evaluará la aparición de complicaciones, la calidad de la recuperación y la calidad subjetiva del sueño. durante la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Programado para nefrectomía radical unilateral asistida por laparoscopia.
- Acepte someterse a un bloqueo nervioso regional y recibir analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cáncer renal con trombo venoso de grado II o superior, o casos que puedan convertirse a cirugía abierta.
- Índice de masa corporal ≥30 kg/m² o ≤15 kg/m².
- Disfunción renal grave (creatinina sérica >442 μmol/l o que requiere terapia de reemplazo renal), disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh) o clase ASA ≥IV.
- Contraindicaciones para el bloqueo nervioso profundo, incluida deformidad espinal grave o antecedentes de cirugía de columna, anomalías graves de la coagulación (cociente normalizado internacional [INR] >1,7, tiempo de tromboplastina parcial activada [TTPA] >4 segundos por encima de lo normal, recuento de plaquetas <80 × 10⁹/L ), traumatismo o infección en el lugar de punción previsto o dolor lumbar intenso.
- Dependencia crónica de opioides y uso prolongado de diversos analgésicos durante más de 3 meses.
- Incapacidad preoperatoria para comunicarse debido a demencia grave, barreras del idioma o enfermedades en etapa terminal.
- Enfermedades preoperatorias concomitantes del sistema nervioso central y/o del sistema nervioso periférico.
- Intubación endotraqueal planificada e ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Otras condiciones que los cirujanos o investigadores asistentes consideren inadecuadas para la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lipobupivacaína
El bloqueo paravertebral se realiza con bupivacaína liposomal.
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El bloqueo paravertebral se realiza con bupivacaína liposomal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína
El bloqueo paravertebral se realiza con bupivacaína.
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El bloqueo paravertebral se realiza con bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un índice compuesto de intensidad del dolor y consumo de opioides (PIOC) entre 12 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 12 y 72 horas después de la cirugía
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El índice compuesto de intensidad del dolor y consumo de opioides (PIOC) se calculará utilizando el área bajo la curva (AUC) de intensidad del dolor y consumo acumulado de opioides entre 12 y 72 horas en el postoperatorio.
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Entre 12 y 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Tiempo de aparición tras el bloqueo paravertebral
Periodo de tiempo: Desde el final del bloqueo nervioso hasta el inicio de la cirugía.
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Definido como el intervalo de tiempo desde el final del bloqueo nervioso hasta la aparición del bloqueo sensorial.
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Desde el final del bloqueo nervioso hasta el inicio de la cirugía.
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Tiempo hasta el bloqueo máximo después del bloqueo paravertebral
Periodo de tiempo: Desde el final del bloqueo nervioso hasta el inicio de la cirugía.
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Definido como el intervalo de tiempo desde el final del bloqueo nervioso hasta el bloqueo máximo).
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Desde el final del bloqueo nervioso hasta el inicio de la cirugía.
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Alcance del bloqueo paravertebral
Periodo de tiempo: Desde el final del bloqueo nervioso hasta las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Definido como extensión máxima del bloque.
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Desde el final del bloqueo nervioso hasta las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Eventos adversos relacionados con el bloqueo paravertebral.
Periodo de tiempo: Desde el final del bloqueo nervioso hasta el inicio de la cirugía.
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Definido como cualquier evento médico impredecible y desfavorable asociado con el bloqueo paravertebral.
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Desde el final del bloqueo nervioso hasta el inicio de la cirugía.
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Un índice compuesto de intensidad del dolor y consumo de opioides (PIOC) dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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El índice compuesto de intensidad del dolor y consumo de opioides (PIOC) se calculará utilizando el área bajo la curva (AUC) de intensidad del dolor y consumo acumulado de opioides entre 0,5 y 72 horas en el postoperatorio.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará tanto en reposo como en movimiento con la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso) en 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones se definen como eventos médicos de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía y el alta
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La calidad de la recuperación se evaluará con el cuestionario QoR-15; Las puntuaciones varían de 0 a 150, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
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A las 24 horas de la cirugía y el alta
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Costo hospitalario total
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Costo hospitalario total
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Puntuaciones de ansiedad y depresión después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
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Las puntuaciones de ansiedad y depresión se evaluarán con la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS, las puntuaciones varían de 0 a 21 para ansiedad o depresión, y una puntuación más alta indica ansiedad y depresión más graves).
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A los 30 días de la cirugía.
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Incidencia de dolor catastrófico
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía y el alta
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La catastrofización del dolor se evaluará con la escala de catastrofización del dolor, con un rango de escala de 0 a 52, y la puntuación más alta (>38) indica una catastrofización del dolor.
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A las 24 horas de la cirugía y el alta
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Satisfacción de los pacientes con el tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
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La satisfacción de los pacientes con el manejo del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = el más insatisfecho y 10 = el más satisfecho).
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Hasta 3 días después de la cirugía.
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Calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: De 1 a 3 días después de la cirugía.
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La calidad del sueño posoperatorio se evaluará con la escala de calificación numérica, con un rango de escala de 0 a 10, y una puntuación más alta indica una mejor calidad del sueño.
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De 1 a 3 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Simpson JC, Bao X, Agarwala A. Pain Management in Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Protocols. Clin Colon Rectal Surg. 2019 Mar;32(2):121-128. doi: 10.1055/s-0038-1676477. Epub 2019 Feb 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
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- Safa B, Flynn B, McHardy PG, Kiss A, Haslam L, Henry PD, Kaustov L, Choi S. Comparison of the Analgesic Duration of 0.5% Bupivacaine With 1:200,000 Epinephrine Versus 0.5% Ropivacaine Versus 1% Ropivacaine for Low-Volume Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1129-1137. doi: 10.1213/ANE.0000000000005373.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- NeMoyer RE, Pantin E, Aisner J, Jongco R, Mellender S, Chiricolo A, Moore DF, Langenfeld J. Paravertebral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Pain Control Following Video-Assisted Thoracoscopic Surgery and Thoracotomy. J Surg Res. 2020 Feb;246:19-25. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.093. Epub 2019 Sep 21.
- Dinges HC, Wiesmann T, Otremba B, Wulf H, Eberhart LH, Schubert AK. The analgesic efficacy of liposomal bupivacaine compared with bupivacaine hydrochloride for the prevention of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):490-498. doi: 10.1136/rapm-2020-102427. Epub 2021 Apr 9.
- Kohoutova L, Atlas LY, Buchel C, Buhle JT, Geuter S, Jepma M, Koban L, Krishnan A, Lee DH, Lee S, Roy M, Schafer SM, Schmidt L, Wager TD, Woo CW. Individual variability in brain representations of pain. Nat Neurosci. 2022 Jun;25(6):749-759. doi: 10.1038/s41593-022-01081-x. Epub 2022 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .