Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal vs. konventionell bupivakain för smärtkontroll

2 april 2024 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av liposomalt bupivakain kontra konventionellt bupivakain för smärtkontroll hos patienter som genomgår laparoskopisk radikal nefrektomi: en randomiserad pilotprövning

Målet med denna pilotstudie är att testa hypotesen att liposomalt bupivakain förlänger varaktigheten av paravertebral blockering hos patienter som genomgår radikal nefrektomi, vilket uppnår förbättrad analgesi jämfört med konventionell bupivakain. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Area under kurva av smärta NRS poäng från 12 till 72 timmar efter operationen.
  • Kumulativ opioidkonsumtion under perioden 12 till 72 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slumptal kommer att genereras av en oberoende biostatistiker i förhållandet 1:1, förseglas i sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert och lagras av en studiekoordinator. Endast narkosläkare som utför paravertebral blockering känner till grupptilldelning men är inte involverade i andra delar av försöket. Patienter, andra vårdteammedlemmar och utredare för datainsamling och resultatbedömning maskeras från gruppuppgifter.

Paravertebral blockering kommer att utföras med antingen liposomalt bupivakain eller vanligt bupivakain. Effekten av nervblockad kommer att bedömas var 5:e minut efter lokalbedövningsinjektion. Vi kommer att utvärdera smärtans svårighetsgrad, opioidkonsumtion och förekomsten av biverkningar vid följande tidpunkter, dvs. slutet av operationen, 30 minuter efter operationen och 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operationen . Dessutom kommer förekomsten av komplikationer, kvaliteten på återhämtningen och subjektiv sömnkvalitet att bedömas under sjukhusvistelse efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år.
  • Planerad för laparoskopisk assisterad unilateral radikal nefrektomi.
  • Gå med på att genomgå regional nervblockad och få patientkontrollerad intravenös analgesi efter operation.

Exklusions kriterier:

  • Njurcancer med venös tromb av grad II eller högre, eller fall som kan övergå till öppen operation.
  • Kroppsmassaindex ≥30 kg/m² eller ≤15 kg/m².
  • Allvarlig njurdysfunktion (serumkreatinin >442 μmol/L eller kräver njurersättningsterapi), allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C) eller ASA klass ≥IV.
  • Kontraindikationer för djupa nervblockader, inklusive svår ryggradsdeformitet eller historia av ryggradskirurgi, allvarliga koagulationsavvikelser (internationellt normaliserat förhållande [INR] >1,7, aktiverad partiell tromboplastintid [APTT] >4 sekunder över det normala, trombocytantal <80 × 10⁹/L ), trauma eller infektion vid det planerade punkteringsstället, eller svår ryggsmärta i ländryggen.
  • Kroniskt opioidberoende och långvarig användning av olika analgetika i mer än 3 månader.
  • Preoperativ oförmåga att kommunicera på grund av svår demens, språkbarriärer eller sjukdomar i slutstadiet.
  • Preoperativ samtidiga sjukdomar i centrala nervsystemet och/eller perifera nervsystemet.
  • Planerad endotrakeal intubation och inläggning på intensiven efter operation.
  • Känd allergi mot lokalanestetika.
  • Andra tillstånd som bedöms vara olämpliga för provdeltagande av de behandlande kirurgerna eller utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipo-bupivakain
Paravertebral blockering utförs med liposomalt bupivakain.
Läkemedel: Utför paravertebral nervblockad med lipo-bupivakain
Paravertebral blockering utförs med liposomalt bupivakain.
Andra namn:
  • 艾恒平 (Ai Heng Ping)
  • Bupivakain liposominjektion
Aktiv komparator: Bupivakain
Paravertebral blockering utförs med bupivakain.
Läkemedel: Utför paravertebral nervblockad med bupivakain
Paravertebral blockering utförs med bupivakain.
Andra namn:
  • Bupivakain injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett sammansatt index för smärtintensitet och opioidkonsumtion (PIOC) mellan 12 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: Mellan 12 och 72 timmar efter operationen
Det sammansatta indexet för smärtintensitet och opioidkonsumtion (PIOC) kommer att beräknas med användning av arean under curve (AUC) för smärtintensitet och kumulativ opioidkonsumtion mellan 12 och 72 timmar under den postoperativa perioden.
Mellan 12 och 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Kumulativ opioidkonsumtion inom 72 timmar efter operationen.
Upp till 72 timmar efter operationen
Dags att debutera efter paravertebralt block
Tidsram: Från slutet av nervblockad till initiering av operation.
Definierat som tidsintervall från slutet av nervblocket till uppkomsten av sensoriskt block.
Från slutet av nervblockad till initiering av operation.
Dags till maximal blockering efter paravertebralt block
Tidsram: Från slutet av nervblockad till initiering av operation.
Definierat som tidsintervall från slutet av nervblocket till maximalt block.
Från slutet av nervblockad till initiering av operation.
Omfattning av paravertebralt block
Tidsram: Från slutet av nervblockad till 72 timmar efter operationen.
Definierat som maximal omfattning av blocket.
Från slutet av nervblockad till 72 timmar efter operationen.
Paravertebralt block-relaterade biverkningar.
Tidsram: Från slutet av nervblockad till initiering av operation.
Definierat som varje oförutsägbar, ogynnsam medicinsk händelse som är associerad med paravertebral blockering.
Från slutet av nervblockad till initiering av operation.
Ett sammansatt index för smärtintensitet och opioidkonsumtion (PIOC) inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Det sammansatta indexet för smärtintensitet och opioidkonsumtion (PIOC) kommer att beräknas med användning av arean under curve (AUC) för smärtintensitet och kumulativ opioidkonsumtion mellan 0,5 och 72 timmar under den postoperativa perioden.
Upp till 72 timmar efter operationen
Smärtans intensitet inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Smärtans intensitet kommer att bedömas både i vila och vid rörelse med den numeriska betygsskalan (en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den svåraste smärtan) vid 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operationen.
Upp till 72 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Komplikationer definieras som nyuppkomna medicinska händelser som bedöms vara skadliga och som kräver terapeutisk intervention.
Upp till 30 dagar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Vid 24 timmar efter operation och utskrivning
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med QoR-15 frågeformuläret; poäng varierar från 0 till 150, med högre poäng indikerar bättre kvalitet på återhämtningen.
Vid 24 timmar efter operation och utskrivning
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Upp till 30 dagar efter operationen.
Total kostnad på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Total kostnad på sjukhus
Upp till 30 dagar efter operationen.
Ångest och depression poäng efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Poäng för ångest och depression kommer att bedömas med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS, poängen varierar från 0 till 21 för antingen ångest eller depression, med högre poäng indikerar svårare ångest och depression).
30 dagar efter operationen.
Förekomst av smärtkatastroferande
Tidsram: Vid 24 timmar efter operation och utskrivning
Smärtkatastrofer kommer att bedömas med smärtkatastroferskalan, skalan från 0 till 52, med högre poäng (>38) som indikerar smärtkatastrofer.
Vid 24 timmar efter operation och utskrivning
Patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling.
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen.
Patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (en 11-gradig skala där 0 = den mest missnöjda och 10 = den mest nöjda.
Upp till 3 dagar efter operationen.
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: 1 till 3 dagar efter operationen.
Postoperativ sömnkvalitet kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan, skalan från 0 till 10, med högre poäng som indikerar bättre sömnkvalitet.
1 till 3 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Utför paravertebral nervblockad med lipo-bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera