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Bupivacaïne liposomale ou conventionnelle pour le contrôle de la douleur

2 avril 2024 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efficacité de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne conventionnelle pour le contrôle de la douleur chez les patients subissant une néphrectomie radicale laparoscopique : un essai pilote randomisé

Le but de cette étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle la bupivacaïne liposomale prolonge la durée du bloc paravertébral chez les patients subissant une néphrectomie radicale, obtenant ainsi une analgésie améliorée par rapport à la bupivacaïne conventionnelle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Aire sous la courbe de douleur score NRS de 12 à 72 h après la chirurgie.
  • Consommation cumulée d'opioïdes pendant la période de 12 à 72 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des nombres aléatoires seront générés par un biostatisticien indépendant dans un rapport 1:1, scellés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement et stockés par un coordinateur de l'étude. Seuls les anesthésiologistes qui effectuent un bloc paravertébral connaissent la répartition des groupes mais ne sont pas impliqués dans les autres parties de l'essai. Les patients, les autres membres de l'équipe de soins de santé et les enquêteurs chargés de la collecte de données et de l'évaluation des résultats sont masqués des affectations de groupe.

Le bloc paravertébral sera réalisé avec de la bupivacaïne liposomale ou de la bupivacaïne simple. L'efficacité du bloc nerveux sera évaluée toutes les 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local. Nous évaluerons la gravité de la douleur, la consommation d'opioïdes et la survenue d'événements indésirables aux moments suivants, c'est-à-dire à la fin de la chirurgie, 30 minutes après la chirurgie et 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie. . De plus, la survenue de complications, la qualité de la récupération et la qualité subjective du sommeil seront évaluées pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans.
  • Prévu pour une néphrectomie radicale unilatérale assistée par laparoscopie.
  • Acceptez de subir un bloc nerveux régional et de recevoir une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rein avec thrombus veineux de grade II ou supérieur, ou cas pouvant se transformer en chirurgie ouverte.
  • Indice de masse corporelle ≥30 kg/m² ou ≤15 kg/m².
  • Dysfonctionnement rénal sévère (créatinine sérique > 442 μmol/L ou nécessitant un traitement de remplacement rénal), dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ou classe ASA ≥IV.
  • Contre-indications au bloc nerveux profond, y compris une déformation grave de la colonne vertébrale ou des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, des anomalies graves de la coagulation (rapport international normalisé [INR] > 1,7, temps de céphaline activée [APTT] > 4 secondes au-dessus de la normale, numération plaquettaire < 80 × 10⁹/L ), un traumatisme ou une infection au site de ponction prévu, ou des douleurs lombaires sévères.
  • Dépendance chronique aux opioïdes et utilisation à long terme de divers analgésiques pendant plus de 3 mois.
  • Incapacité préopératoire de communiquer en raison d'une démence sévère, de barrières linguistiques ou de maladies en phase terminale.
  • Maladies concomitantes préopératoires du système nerveux central et/ou du système nerveux périphérique.
  • Intubation endotrachéale prévue et admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux.
  • Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'essai par les chirurgiens ou les enquêteurs traitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lipo-bupivacaïne
Le bloc paravertébral est réalisé avec de la bupivacaïne liposomale.
Médicament: Réaliser un bloc nerveux paravertébral avec de la lipo-bupivacaïne
Le bloc paravertébral est réalisé à l'aide de bupivacaïne liposomale.
Autres noms:
  • 艾恒平 (Ai Heng Ping)
  • Injection de liposomes de bupivacaïne
Comparateur actif: Bupivacaïne
Le bloc paravertébral est réalisé avec de la bupivacaïne.
Médicament: Réaliser un bloc nerveux paravertébral avec de la bupivacaïne
Le bloc paravertébral est réalisé à l'aide de bupivacaïne.
Autres noms:
  • Injection de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un indice composite d'intensité de la douleur et de consommation d'opioïdes (PIOC) entre 12 et 72 heures après la chirurgie
Délai: Entre 12 et 72 heures après la chirurgie
L'indice composite d'intensité de la douleur et de consommation d'opioïdes (PIOC) sera calculé en utilisant l'aire sous courbe (AUC) de l'intensité de la douleur et de la consommation cumulée d'opioïdes entre 12 et 72 heures dans la période postopératoire.
Entre 12 et 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Consommation cumulée d'opioïdes dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Délai d'apparition après un bloc paravertébral
Délai: De la fin du bloc nerveux au début de la chirurgie.
Défini comme l'intervalle de temps entre la fin du bloc nerveux et l'apparition du bloc sensoriel.
De la fin du bloc nerveux au début de la chirurgie.
Temps jusqu'au bloc maximal après un bloc paravertébral
Délai: De la fin du bloc nerveux au début de la chirurgie.
Défini comme l'intervalle de temps entre la fin du bloc nerveux et le bloc maximal).
De la fin du bloc nerveux au début de la chirurgie.
Étendue du bloc paravertébral
Délai: De la fin du bloc nerveux jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Défini comme l'étendue maximale du bloc.
De la fin du bloc nerveux jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Événements indésirables liés au bloc paravertébral.
Délai: De la fin du bloc nerveux au début de la chirurgie.
Défini comme tout événement médical imprévisible et défavorable associé à un bloc paravertébral.
De la fin du bloc nerveux au début de la chirurgie.
Un indice composite de l'intensité de la douleur et de la consommation d'opioïdes (PIOC) dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
L'indice composite d'intensité de la douleur et de consommation d'opioïdes (PIOC) sera calculé en utilisant l'aire sous courbe (AUC) de l'intensité de la douleur et de la consommation cumulée d'opioïdes entre 0,5 et 72 heures dans la période postopératoire.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur dans les 72 heures suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur sera évaluée au repos et en mouvement avec l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense) à 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications sont définies comme de nouveaux événements médicaux jugés nocifs et nécessitant une intervention thérapeutique.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Qualité de la récupération
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale et la sortie
La qualité de la récupération sera évaluée avec le questionnaire QoR-15 ; les scores vont de 0 à 150, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération.
24 heures après l'intervention chirurgicale et la sortie
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Coût global à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Coût global à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Scores d’anxiété et de dépression après la chirurgie
Délai: A 30 jours après l'intervention chirurgicale.
Les scores d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS, les scores varient de 0 à 21 pour l'anxiété ou la dépression, un score plus élevé indiquant une anxiété et une dépression plus graves).
A 30 jours après l'intervention chirurgicale.
Incidence de la douleur catastrophique
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale et la sortie
Le catastrophisme de la douleur sera évalué avec l'échelle de catastrophisme de la douleur, allant de 0 à 52, avec un score plus élevé (> 38) indiquant un catastrophisme de la douleur.
24 heures après l'intervention chirurgicale et la sortie
Satisfaction des patients quant à la gestion de la douleur.
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
La satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 = le plus insatisfait et 10 = le plus satisfait.
Jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: 1 à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
La qualité du sommeil postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, allant de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de sommeil.
1 à 3 jours après l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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