Bupivacaína lipossomal vs. convencional para controle da dor
28 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Eficácia da bupivacaína lipossomal versus bupivacaína convencional para controle da dor em pacientes submetidos à nefrectomia radical laparoscópica: um ensaio piloto randomizado
O objetivo deste estudo piloto é testar a hipótese de que a bupivacaína lipossomal prolonga a duração do bloqueio paravertebral em pacientes submetidos à nefrectomia radical, alcançando analgesia melhorada em comparação com a bupivacaína convencional. As principais questões que pretende responder são:
- Área sob a curva de dor Pontuação NRS de 12 a 72 horas após a cirurgia.
- Consumo cumulativo de opioides no período de 12 a 72 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os números aleatórios serão gerados por um bioestatístico independente na proporção de 1:1, lacrados em envelopes opacos numerados sequencialmente e armazenados por um coordenador do estudo. Somente os anestesiologistas que realizam bloqueio paravertebral sabem a alocação dos grupos, mas não estão envolvidos em outras partes do estudo. Pacientes, outros membros da equipe de saúde e investigadores para coleta de dados e avaliação de resultados são mascarados das tarefas de grupo.
O bloqueio paravertebral será realizado com bupivacaína lipossomal ou bupivacaína pura. A eficácia do bloqueio nervoso será avaliada a cada 5 minutos após a injeção do anestésico local. Avaliaremos a intensidade da dor, o consumo de opioides e a ocorrência de eventos adversos nos seguintes momentos, ou seja, final da cirurgia, 30 minutos após a cirurgia e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia . Além disso, a ocorrência de complicações, a qualidade da recuperação e a qualidade subjetiva do sono serão avaliadas durante a internação hospitalar após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Programado para nefrectomia radical unilateral assistida por laparoscopia.
- Concorde em se submeter ao bloqueio nervoso regional e receber analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Câncer renal com trombo venoso de grau II ou superior, ou casos que possam ser convertidos para cirurgia aberta.
- Índice de massa corporal ≥30 kg/m² ou ≤15 kg/m².
- Disfunção renal grave (creatinina sérica >442 μmol/L ou necessitando de terapia renal substitutiva), disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh) ou classe ASA ≥IV.
- Contra-indicações para bloqueio nervoso profundo, incluindo deformidade espinhal grave ou história de cirurgia espinhal, anormalidades graves de coagulação (razão normalizada internacional [INR] >1,7, tempo de tromboplastina parcial ativada [APTT] >4 segundos acima do normal, contagem de plaquetas <80 × 10⁹/L ), trauma ou infecção no local planejado da punção ou dor lombar intensa.
- Dependência crônica de opioides e uso prolongado de vários analgésicos por mais de 3 meses.
- Incapacidade de comunicação pré-operatória devido a demência grave, barreiras linguísticas ou doenças em estágio terminal.
- Doenças pré-operatórias concomitantes do sistema nervoso central e/ou do sistema nervoso periférico.
- Intubação endotraqueal planejada e admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia.
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- Outras condições que sejam consideradas inadequadas para participação no estudo pelos cirurgiões ou investigadores participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lipo-bupivacaína
O bloqueio paravertebral é realizado com bupivacaína lipossomal.
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O bloqueio paravertebral é realizado com bupivacaína lipossomal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína
O bloqueio paravertebral é realizado com bupivacaína.
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O bloqueio paravertebral é realizado com bupivacaína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um índice composto de intensidade de dor e consumo de opioides (PIOC) entre 12 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Entre 12 e 72 horas após a cirurgia
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O índice composto de intensidade de dor e consumo de opioides (PIOC) será calculado usando a área sob a curva (AUC) da intensidade da dor e consumo cumulativo de opioides entre 12 e 72 horas no pós-operatório.
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Entre 12 e 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de opioides dentro de 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Tempo para início após bloqueio paravertebral
Prazo: Do final do bloqueio nervoso ao início da cirurgia.
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Definido como o intervalo de tempo desde o final do bloqueio nervoso até o aparecimento do bloqueio sensorial.
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Do final do bloqueio nervoso ao início da cirurgia.
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Tempo para bloqueio máximo após bloqueio paravertebral
Prazo: Do final do bloqueio nervoso ao início da cirurgia.
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Definido como intervalo de tempo desde o final do bloqueio do nervo até o bloqueio máximo).
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Do final do bloqueio nervoso ao início da cirurgia.
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Extensão do bloqueio paravertebral
Prazo: Do final do bloqueio nervoso até 72 horas após a cirurgia.
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Definido como extensão máxima do bloco.
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Do final do bloqueio nervoso até 72 horas após a cirurgia.
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Eventos adversos relacionados ao bloqueio paravertebral.
Prazo: Do final do bloqueio nervoso ao início da cirurgia.
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Definido como qualquer evento médico imprevisível e desfavorável associado ao bloqueio paravertebral.
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Do final do bloqueio nervoso ao início da cirurgia.
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Um índice composto de intensidade de dor e consumo de opióides (PIOC) dentro de 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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O índice composto de intensidade de dor e consumo de opioides (PIOC) será calculado usando a área sob a curva (AUC) da intensidade da dor e consumo cumulativo de opioides entre 0,5 e 72 horas no pós-operatório.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor dentro de 72 horas após a cirurgia
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada tanto em repouso quanto em movimento com a escala de avaliação numérica (uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = dor mais intensa) em 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações são definidas como eventos médicos de início recente que são considerados prejudiciais e requerem intervenção terapêutica.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia e alta
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A qualidade da recuperação será avaliada com o questionário QoR-15; as pontuações variam de 0 a 150, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de recuperação.
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24 horas após a cirurgia e alta
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Duração da internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Duração da internação hospitalar pós-operatória
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Custo geral hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Custo geral hospitalar
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Pontuações de ansiedade e depressão após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
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As pontuações de ansiedade e depressão serão avaliadas com a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS, as pontuações variam de 0 a 21 para ansiedade ou depressão, com pontuação mais alta indicando ansiedade e depressão mais graves).
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Aos 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de catastrofização da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia e alta
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A catastrofização da dor será avaliada com a escala de catastrofização da dor, escala que varia de 0 a 52, com pontuação mais alta (> 38) indicando catastrofização da dor.
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24 horas após a cirurgia e alta
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Satisfação dos pacientes com o manejo da dor.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
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A satisfação dos pacientes com o manejo da dor será avaliada com a escala de avaliação numérica (uma escala de 11 pontos onde 0 = o mais insatisfeito e 10 = o mais satisfeito.
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Até 3 dias após a cirurgia.
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Qualidade do sono pós-operatório
Prazo: 1 a 3 dias após a cirurgia.
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A qualidade do sono pós-operatório será avaliada com a escala de avaliação numérica, escala de 0 a 10, sendo que pontuação maior indica melhor qualidade de sono.
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1 a 3 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Simpson JC, Bao X, Agarwala A. Pain Management in Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Protocols. Clin Colon Rectal Surg. 2019 Mar;32(2):121-128. doi: 10.1055/s-0038-1676477. Epub 2019 Feb 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Balkhy HH, Arnsdorf S, Krienbring D, Urban J. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Patients Undergoing Robotically Assisted Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2015 Nov-Dec;10(6):416-9. doi: 10.1097/IMI.0000000000000190.
- Malik O, Kaye AD, Kaye A, Belani K, Urman RD. Emerging roles of liposomal bupivacaine in anesthesia practice. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):151-156. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_15.
- Ergun M, Berkers AW, van der Jagt MF, Langenhuijsen JF, van Ozdemir-Brunschot D, van der Vliet JA, D'Ancona FC, Warle MC. Components of pain assessment after laparoscopic donor nephrectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):219-22. doi: 10.1111/aas.12236. Epub 2013 Dec 6.
- Thavaneswaran P, Rudkin GE, Cooter RD, Moyes DG, Perera CL, Maddern GJ. Brief reports: paravertebral block for anesthesia: a systematic review. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1740-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da82c8. Epub 2010 May 6.
- Safa B, Flynn B, McHardy PG, Kiss A, Haslam L, Henry PD, Kaustov L, Choi S. Comparison of the Analgesic Duration of 0.5% Bupivacaine With 1:200,000 Epinephrine Versus 0.5% Ropivacaine Versus 1% Ropivacaine for Low-Volume Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1129-1137. doi: 10.1213/ANE.0000000000005373.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- NeMoyer RE, Pantin E, Aisner J, Jongco R, Mellender S, Chiricolo A, Moore DF, Langenfeld J. Paravertebral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Pain Control Following Video-Assisted Thoracoscopic Surgery and Thoracotomy. J Surg Res. 2020 Feb;246:19-25. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.093. Epub 2019 Sep 21.
- Dinges HC, Wiesmann T, Otremba B, Wulf H, Eberhart LH, Schubert AK. The analgesic efficacy of liposomal bupivacaine compared with bupivacaine hydrochloride for the prevention of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):490-498. doi: 10.1136/rapm-2020-102427. Epub 2021 Apr 9.
- Kohoutova L, Atlas LY, Buchel C, Buhle JT, Geuter S, Jepma M, Koban L, Krishnan A, Lee DH, Lee S, Roy M, Schafer SM, Schmidt L, Wager TD, Woo CW. Individual variability in brain representations of pain. Nat Neurosci. 2022 Jun;25(6):749-759. doi: 10.1038/s41593-022-01081-x. Epub 2022 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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